Целевая аудитория

Руководители и специалисты служб качества - ООК, ОКК, отделов валидации,  производственный персонал «верхнего» звена

Форма обучения, количество часов

Очная форма обучения. Продолжительность 16 часов. 

Сроки проведения

17.09.2019 – 18.09.2019

Стоимость обучения

40000 рублей

Основные разделы программы

В рамках семинара будет произведён детальный анализ нормативно-правовых документов, описывающих регуляторные требования и рекомендации к ключевым элементам фармацевтической системы качества (ФСК):

- Управление рисками для качества в свете требований ICH Q9;

- Управление отклонениями (Deviation Management) и корректирующими/предупреждающими действиями (САРА);

- Работа с результатами, выходящими за предел спецификации (OOS);

- Составление обзоров по качеству продукции;

- Основные аспекты организации системы обучения персонала.

Также в ходе семинара будут рассмотрены практические рекомендации к подготовке производственной площадки и проведению GMP-инспекций и аудитов с учётом лицензионных требований РФ, а также в свете инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС: 

 - Подготовка необходимых документов к GMP-инспектированию;

 - Организация работы персонала для эффективного прохождения инспекции/аудита;

 - Практические рекомендации по работе с комиссией инспекторов;

 - Разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий (САРА) по результатам GMP-инспекции;

- Обзор примеров несоответствий в области ФСК, выявляемых в ходе GMP-инспектирования и аудита.

Помимо теоретической (лекционной) части, в ходе семинара слушателям будет предложен разбор ситуационных задач, связанных с выявлением и классификацией отклонений от требований надлежащей производственной практики (GMP).

Документ,

выдаваемый по окончании

Удостоверение о повышении квалификации