Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Применение цифровых технологий для целей совершенствования методических подходов к созданию фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-4-191-196

Полный текст:

Аннотация

Введение. Статья посвящена аспектам совершенствования методических подходов к созданию фармацевтической системы качества (ФСК) на предприятиях по выпуску лекарственных средств (ЛС) с учетом возможности применения инструментов и средств цифровизации. Актуальность проведенного исследования связана с непреходящим значением комплексного обеспечения высокого качества при разработке, производстве и выпуске в обращение лекарственных средств. Внедрение ФСК требует многочисленных трансформаций управленческих и производственных процессов, содействие которым могут оказать инструменты и элементы цифровизации.

Цель. Рассмотреть потенциал и конкретные сферы применения цифровых технологий для совершенствования методологии и практики разработки и внедрения ФСК.

Материалы и методы. Состояние дел в предметной сфере оценивалось на основании результатов экономико-статистического анализа и прогнозирования внедрения ФСК на российских фармацевтических предприятиях, имеющих положительный и сопоставимо длительный опыт в данной сфере: в компаниях ООО «ОЗОН» и АО «АКРИХИН». Оценка проводилась путем расчета интегрального показателя эффективности функционирования ФСК, представляющего собой набор взвешенных ключевых показателей эффективности (KPI) по качеству.

Результаты и обсуждение. Констатируется значимость внедрения ФСК для целей развития фармпредприятий и наличие многочисленных затруднений при внедрении ФСК, что обусловливает необходимость совершенствования методических подходов в предметной сфере. Доказано, что даже на тех предприятиях, где ФСК с той или иной степенью успешности была внедрена, более быстрому, системному и качественному внедрению ФСК поспособствовало бы применение инструментов цифровизации. В числе ключевых сфер применения цифровых инструментов авторами предлагаются мониторинг показателей качества (с применением нейросетевых карт), применение блокчейн платформ, смарт-контрактов для регистрации выпуска ЛС надлежащего качества, регламентации и контроля за порядком внедрения ФСК.

Заключение. Цифровые инструменты способствуют комплексному совершенствованию во многих сферах социально-экономической деятельности. Их активное применение на фармпредприятиях призвано способствовать обеспечению надлежащего внедрения и бесперебойного функционирования фармацевтических систем качества, через постоянный мониторинг качества выпускаемой продукции и регистрацию выпускаемых партий в высокоточных системах хранения информации.

Об авторах

В. В. Горячкин
ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

109044, Москва, Лавров пер., д. 6



В. А. Смирнов
ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

Смирнов Владимир А.

109044, Москва, Лавров пер., д. 6



В. Н. Шестаков
ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ ГИЛС и НП) Минпромторга России
Россия

109044, Москва, Лавров пер., д. 6



Р. А. Абрамович
ФГАОУ ВО Российский университет дружбы народов (РУДН)
Россия

117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6



Список литературы

1. Kumar K. Good Documentation Practices (GDPs) in Pharmaceutical Industry. Journal of Analytical & Pharmaceutical Research. 2017;4(2):00100. DOI: 10.15406/japlr.2017.04.00100.

2. Izmaylov A., Saraev A., Barinova Z. The Development of the Do-mestic Pharmaceutical Industry in the Context of Digitalization. In: Current Achievements, Challenges and Digital Chances of Knowledge Based Economy. New York: Springer. 2020. P. 181–188. DOI: 10.1007/978-3-030-47458-4_21.

3. Bravi L., Murmura F., Santos G. Additive Manufacturing: Possible Problems with Indoor Air Quality. Procedia Manufacturing. 2019;41:952–959. DOI: 10.1016/j.promfg.2019.10.020.

4. Яковлев А. А ., Лебедева Т. С . Применение концепции Block Chain в целях совершенствования системы управления качеством на предприятии. Петербургский экономический журнал. 2020;4:167–176. DOI: 10.24411/2307-5368-2020-10050.

5. Leal F., Chis A. E ., Caton S., González-Vélez H., García-Gómez, J. M., Durá M., Sánchez–García A., Sáez C., Karageorgos A., Gerogiannis V. C ., Xenakis A., Lallas E., Ntounas T., Vasileiou E., Mountzouris G., Otti B., Pucci P., Papini R., Cerrai D., Mier M. Smart Pharmaceutical Manufacturing: Ensuring End-to-End Traceabili-ty and Data Integrity in Medicine Production. Big Data Research. 2021;24:100172. DOI: 10.1016/j.bdr.2020.100172.

6. Дроговоз П. А ., Cадовская Т. Г ., Шиболденков В. А ., Попо-вич А. Л. Разработка нейросетевых инструментов интеллектуального анализа экономических показателей. Аудит и финансовый анализ.2015;3:432–440.

7. Nanda T., Sahoo B., Chatterjee C. Enhancing the applicability of Kohonen Self-Organizing Map (KSOM) estimator for gapfilling in hydrometeorological timeseries data. Journal of Hydrology. 2017;549:133–147. DOI: 10.1016/j.jhydrol.2017.03.072.

8. Дроговоз П. А., Садовская Т. Г., Шиболденков В. А. Использование эмерджентных нейросетевых карт в бизнес-анализе портфеля клиентов. Вестник компьютерных и информационных технологий. 2016;12(150);10–18.

9. Кошечкин К. А ., Преферанский Н. Г ., Преферанская Н. Г . Применение блокчейн-технологии для ведения реестра лекарственных препаратов. Врач и информационные технологии. 2019;3:58–64.

10. Смирнов В. А., Горячкин В. В., Шестаков В. Н., Абрамович Р. А. Методические рекомендации по содействию внедрению фармацевтических систем качества на предприятиях ЕАЭС через управление вовлеченностью производственного персонала. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(1):136–141. DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-1-136-141.


Дополнительные файлы

1. Графический абстракт
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Посмотреть (862KB)    
Метаданные

Для цитирования:


Горячкин В.В., Смирнов В.А., Шестаков В.Н., Абрамович Р.А. Применение цифровых технологий для целей совершенствования методических подходов к созданию фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(4):191-196. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-4-191-196

For citation:


Goryachkin V.V., Smirnov V.А., Shestakov V.N., Abramovich R.A. The Use of Digital Technologies for the Purpose of Improving Methodological Approaches to the Creation of a Pharmaceutical Quality System at Enterprises for the Production of Medicines. Drug development & registration. 2021;10(4):191-196. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-4-191-196

Просмотров: 119


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)