Применение цифровых технологий для целей совершенствования методических подходов к созданию фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств

Введение. Статья посвящена аспектам совершенствования методических подходов к созданию фармацевтической системы качества (ФСК) на предприятиях по выпуску лекарственных средств (ЛС) с учетом возможности применения инструментов и средств цифровизации. Актуальность проведенного исследования связана с непреходящим значением комплексного обеспечения высокого качества при разработке, производстве и выпуске в обращение лекарственных средств. Внедрение ФСК требует многочисленных трансформаций управленческих и производственных процессов, содействие которым могут оказать инструменты и элементы цифровизации.

Цель. Рассмотреть потенциал и конкретные сферы применения цифровых технологий для совершенствования методологии и практики разработки и внедрения ФСК.

Материалы и методы. Состояние дел в предметной сфере оценивалось на основании результатов экономико-статистического анализа и прогнозирования внедрения ФСК на российских фармацевтических предприятиях, имеющих положительный и сопоставимо длительный опыт в данной сфере: в компаниях ООО «ОЗОН» и АО «АКРИХИН». Оценка проводилась путем расчета интегрального показателя эффективности функционирования ФСК, представляющего собой набор взвешенных ключевых показателей эффективности (KPI) по качеству.

Результаты и обсуждение. Констатируется значимость внедрения ФСК для целей развития фармпредприятий и наличие многочисленных затруднений при внедрении ФСК, что обусловливает необходимость совершенствования методических подходов в предметной сфере. Доказано, что даже на тех предприятиях, где ФСК с той или иной степенью успешности была внедрена, более быстрому, системному и качественному внедрению ФСК поспособствовало бы применение инструментов цифровизации. В числе ключевых сфер применения цифровых инструментов авторами предлагаются мониторинг показателей качества (с применением нейросетевых карт), применение блокчейн платформ, смарт-контрактов для регистрации выпуска ЛС надлежащего качества, регламентации и контроля за порядком внедрения ФСК.

Заключение. Цифровые инструменты способствуют комплексному совершенствованию во многих сферах социально-экономической деятельности. Их активное применение на фармпредприятиях призвано способствовать обеспечению надлежащего внедрения и бесперебойного функционирования фармацевтических систем качества, через постоянный мониторинг качества выпускаемой продукции и регистрацию выпускаемых партий в высокоточных системах хранения информации.

1. Kumar K. Good Documentation Practices (GDPs) in Pharmaceutical Industry. Journal of Analytical & Pharmaceutical Research. 2017;4(2):00100. DOI: 10.15406/japlr.2017.04.00100.

2. Izmaylov A., Saraev A., Barinova Z. The Development of the Domestic Pharmaceutical Industry in the Context of Digitalization. In: Current Achievements, Challenges and Digital Chances of Knowledge Based Economy. New York: Springer. 2020. P. 181–188. DOI: 10.1007/978-3-030-47458-4_21.

3. Bravi L., Murmura F., Santos G. Additive Manufacturing: Possible Problems with Indoor Air Quality. Procedia Manufacturing. 2019;41:952–959. DOI: 10.1016/j.promfg.2019.10.020.

4. Яковлев А. А., Лебедева Т. С. Применение концепции Block Chain в целях совершенствования системы управления качеством на предприятии. Петербургский экономический журнал. 2020;4:167–176. DOI: 10.24411/2307-5368-2020-10050.

5. Leal F., Chis A. E., Caton S., González-Vélez H., García-Gómez, J. M., Durá M., Sánchez–García A., Sáez C., Karageorgos A., Gerogiannis V. C., Xenakis A., Lallas E., Ntounas T., Vasileiou E., Mountzouris G., Otti B., Pucci P., Papini R., Cerrai D., Mier M. Smart Pharmaceutical Manufacturing: Ensuring End-to-End Traceability and Data Integrity in Medicine Production. Big Data Research. 2021;24:100172. DOI: 10.1016/j.bdr.2020.100172.

6. Дроговоз П. А., Cадовская Т. Г., Шиболденков В. А., Попович А. Л. Разработка нейросетевых инструментов интеллектуального анализа экономических показателей. Аудит и финансовый анализ.2015;3:432–440.

7. Nanda T., Sahoo B., Chatterjee C. Enhancing the applicability of Kohonen Self-Organizing Map (KSOM) estimator for gapfilling in hydrometeorological timeseries data. Journal of Hydrology. 2017;549:133–147. DOI: 10.1016/j.jhydrol.2017.03.072.

8. Дроговоз П. А., Садовская Т. Г., Шиболденков В. А. Использование эмерджентных нейросетевых карт в бизнес-анализе портфеля клиентов. Вестник компьютерных и информационных технологий. 2016;12(150);10–18.

9. Кошечкин К. А., Преферанский Н. Г., Преферанская Н. Г. Применение блокчейн-технологии для ведения реестра лекарственных препаратов. Врач и информационные технологии. 2019;3:58–64.

10. Смирнов В. А., Горячкин В. В., Шестаков В. Н., Абрамович Р. А. Методические рекомендации по содействию внедрению фармацевтических систем качества на предприятиях ЕАЭС через управление вовлеченностью производственного персонала. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(1):136–141. DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-1-136-141.