Процедура взаимного признания при регистрации лекарственных препаратов: новые вызовы или возможности

Введение. Вступление РФ в Евразийский экономический союз в 2014 году и подписание Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств открыло новую возможность работы отечественным производителям в части регистрации и вывода в обращение лекарственных препаратов на рынки пяти государств. Однако открытые перспективы, предопределяют как новые задачи к организации такой работы, так и соответствующие компетенции персонала по успешному осуществлению этой деятельности.

Цель. Изучить возможности и преимущества процедуры взаимного признания регистрации лекарственных препаратов как потенциал развития отечественных производителей.

Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные публикации в рецензируемых журналах по тематическим запросам, составленным по ключевым словам выбранной тематики, официальные интернет-сайты, нормативные правовые акты (НПА), регламентирующие порядок регистрации ЛС в ЕС и РФ.

Результаты и обсуждение. Новые подходы к регистрации в рамках Евразийском экономического союза (на примере процедуры взаимного признания) рассмотрены с позиции новых возможностей и возникающих проблем для отечественных производителей воспроизведенных лекарственных препаратов. Сравнительный анализ процедуры взаимного признания и национальной процедуры регистрации лекарственных препаратов выявил ряд преимуществ для отечественных производителей, благоприятствующих выводу в обращение лекарственных препаратов на территории ЕАЭС.

Заключение. Обзор процесса гармонизации регистрационной практики лекарственных препаратов в ЕАЭС говорит о перспективности использования процедуры взаимного признания для развития потенциала отечественных производителей и облегчения доступа к эффективным и безопасным препаратам.

1. Regulating pharmaceuticals in Europe. Available at: https://www.euro.who.int/ Accessed: 14.09.2021.

2. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6.11.2001 «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».

3. Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий союзные процедуры разрешения и надзора для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарствам. Доступно по: https://base.garant.ru/2570581/ Ссылка активна на 05.05.2021.

4. EMA. Available at: https://www.ema.europa.eu/ Accessed: 05.05.2021.

5. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://base.garant.ru/12174909/ Ссылка активна на 05.05.2021.

6. Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах». Доступно по: https://belzakon.net/Законодательство/Закон_РБ/2006/794. Ссылка активна на 05.05.2021.

7. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 г. № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения». Доступно по: https://kodeksy-kz.com/ka/o_zdorove_naroda_i_sisteme_zdravoohraneniya.htm. Ссылка активна на 05.05.2021.

8. Закон Республики Армения от 13 июня 2016 г. № ЗР-86 «О лекарственных средствах». Доступно по: https://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=89529. Ссылка активна на 05.05.2021.

9. Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 г. № 165 «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: http://cbd.minjust.gov.kg/act/view/ru-ru/111672. Ссылка активна на 05.05.2021 г

10. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. Доступно по: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0147061/itia_24122014. Ссылка активна на 27.07.2021.

11. Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. Доступно по: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0043610/itia_05062014. Ссылка активна на 27.07.2021 г

12. Ремедиум от 30.03.2020 г. Доступно по: https://remedium.ru/ Ссылка активна на 14.09.2021.

13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам» от 03.11.2016 г. Доступно по: http://www.eurasiancommission.org/ Ссылка активна на 24.09.2021.

14. Российская газета от 09.12.2019 г. Доступно по: https://rg.ru/ Ссылка активна на 14.09.2021 г

15. Сайт Евразийской экономической комиссии. Доступно по: http://www.eurasiancommission.org/ Ссылка активна на 14.09.2021.