К вопросу эффективности работы отдела по регистрации лекарственных препаратов

Введение. Новые требования к регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП) после вступления Российской Федерации (РФ) в Евразийский Экономический союз (ЕАЭС) и подписания Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных препаратов, определили ряд проблем и возможностей, с которыми столкнулись специалисты по регистрации ЛП и работе с регуляторными органами. Представленные перспективы по регистрации ЛП предопределяют перечень задач к реорганизации работы отдела по работе с регуляторными органами и необходимость повышения компетенции сотрудников организации-производителя с целью осуществления эффективной работы.

Цель. Установление критических процессов на этапе подготовки регистрационного досье и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для определения направлений повышения эффективности и организации работы отдела по регистрации ЛП.

Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные публикации в рецензируемых журналах по тематическим запросам, составленным по ключевым словам выбранной тематики, официальные интернет-сайты, нормативные-правовые акты (НПА), регламентирующие порядок регистрации ЛС в РФ, ЕАЭС и зарубежных странах.

Результаты и обсуждение. Представлен кратко обзор регуляторных вопросов по регистрации ЛП по требованиям Евразийского Экономического союза. Были определены критические этапы процесса регистрации ЛП и задачи, требующих решения с целью обеспечения эффективной работы отдела по работе с регуляторными органами при осуществлении процессов регистрации ЛП на территории РФ, ЕАЭС и других странах. Обозначена роль профессиональной квалификации специалистов, занимающихся вопросами подготовки регистрационного досье и процессами регистрации лекарственных препаратов.

Заключение. Изменения нормативно-правового регулирования процесса регистрации и несовершенства требований к специалистам, осуществляющим процедуры подготовки регистрационного досье, определяют необходимость разработки организационных технологий и мероприятий на уровне организации, направленных на стандартизацию всех процессов и формированию профессиональных специализированных компетенций персонала.

1. Николаева А. В. Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС: проблемы и перспективы. Международный журнал гуманитарных и естественных наук. 2021;2–2(53):183–185.

2. Фотеева А. В., Баршадская О. С., Ростова Н. Б. Процедура взаимного признания при регистрации лекарственных препаратов: новые вызовы или возможности. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022;11(1):159-164. DOI: 10.33380/2305-2066-2022-11-1-159-164.

3. Молчанов И. Н., Молчанова Н. П. Регулирование экономической деятельности в ЕАЭС: тенденции и перспективы сотрудничества. Государственное управление. Электронный вестник. 2020;78:53–71.

4. Цындымеев А. Г., Ягудина Р. И., Абдрашитова Г. Т., Крупнов П. А. Совершенствование системы регистрации лекарственных средств в Российской Федерации. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(2):284–287.

5. Нефидова О. Г., Бабаскин Д. В., Сазонов А. Д., Камалетдинова А. А. Анализ основных изменений в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2022;12(2):222–226. DOI: 10.30895/1991-2919-2022-12-2-222-226.

6. Кугач А. А., Кугач В. В. Экспертиза и регистрация орфанных лекарственных препаратов. Вестник фармации. 2021;1(91):20–35. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.1.20.

7. Рычихина Е. М. Подготовка Модуля 1 регистрационного досье на лекарственное средство по процедуре ЕАЭС. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2022;12(3):341–347. DOI: 10.30895/1991-2919-2022-12-467.

8. Олефир Ю. В., Рычихина Е. М., Кошечкин К. А. Процедура регистрации ЕАЭС: возможность автоматизации работы. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2019;11:34–39.

9. Ан В. С., Серикбаева Э. А., Умурзахова Г. Ж. Оценка организационно-управленческих компетенций у будущих специалистов фармацевтической индустрии. Фармация Казахстана. 2021;3:70–74.

10. Таубэ А. А. Реализация компетентностного подхода в подготовке кадров высшей квалификации для фармацевтической промышленности. Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2021;20(4):213–222.