Разработка и валидация методики количественного определения эторикоксиба в жидкой лекарственной форме

Введение. Эторикоксиб – селективный ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ-2), применяемый для лечения острой боли и обладающий противовоспалительной и анальгетической эффективностью. Эторикоксиб вызывает меньшее количество осложнений по сравнению с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). ФБУ «ГИЛС и НП» была разработана глазная жидкая лекарственная форма на основе эторикоксиба. В настоящей статье предложена методика определения содержания эторикоксиба в жидкой лекарственной форме методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектированием.

Цель. Разработка и валидация методики количественного определения эторикоксиба в жидкой лекарственной форме.

Материалы и методы. Для анализа использовали глазные капли с концентрацией действующего вещества эторикоксиба 0,05 %, стандартный образец эторикоксиб (Kekule Pharma Limited, Индия, серия ACE-3 WS001/15). Хроматографическое разделение проводили на высокоэффективном жидкостном хроматографе Agilent 1220 Infinity II LC (Agilent Technologies, США), оснащенном градиентным насосом, термостатом колонок и детектором с диодной матрицей. Анализ проводили на колонке Kromasil С8 250 × 4,6 мм, используя в качестве подвижной фазы ацетонитрил и 0,05 М буферный раствор дигидрофосфата калия рН = 4,2 в соотношении 46 : 54. Время анализа составило 15 минут при длине волны детектирования 235 нм.

Результаты и обсуждение. Разработана и проведена валидация методики количественного определения эторикоксиба в жидкой лекарственной форме по следующим показателям специфичность, линейность, правильность, промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность, повторяемость.

Заключение. По результатам валидационных испытаний все перечисленные параметры соответствуют критериям приемлемости. Предлагаемая методика характеризуется высокой эффективностью и специфичностью.

1. Sriuttha P., Sirichanchuen B., Permsuwanof U. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. International Journal of Hepatology. 2018;2018:1–13. DOI: 10.1155/2018/5253623.

2. Feng X., Tian M., Zhang W., Mei H. Gastrointestinal safety of etoricoxib in osteoarthritis and rheumatoid arthritis: A meta-analysis. Plos one. 2018;13(1):1–13. DOI: 10.1371/journal.pone.0190798.

3. Hunter T. S., Robison C., Gerbino P. P. Emerging evidence in NSAID pharmacology: important considerations for product selection. The American Journal of Managed Care. 2015;21(7):139–147.

4. Hartman R., Abrahim A., Clausen A., Mao B., Crocker L. S. Development and Validation of an HPLC Method for the Impurity and Quantitative Analysis of Etoricoxib. Journal of liquid chromatography and related technologies. 2003;26(15):2551–2566. DOI: 10.1081/JLC-120023800.

5. Patrignani P., Capone M. L., Tacconelli S. Clinical pharmacology of etoricoxib: a novel selective COX2 inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2003;4(2):265–284. DOI: 10.1517/14656566.4.2.265.

6. Walker C. Are All Oral COX-2 Selective Inhibitors the Same? A Consideration of Celecoxib, Etoricoxib, and Diclofenac. International Journal of Rheumatology. 2018;1302835. DOI: 10.1155/2018/1302835.

7. Franco-de la Torre L., Franco-González D. L., Brennan-Bourdon L. M., Molina-Frechero N., Alonso-Castro A. J., Isiordia-Espinoza M. A. Analgesic Efficacy of Etoricoxib following Third Molar Surgery: A Meta-analysis. Behavioural Neurology. 2021;9536054. DOI: 10.1155/2021/9536054.

8. Matsumoto A. K., Cavanaugh P. Etoricoxib. Drugs Today (Barc). 2004;40(5):395–414. DOI: 10.1358/dot.2004.40.5.850488.

9. Rathi P., Jouyban A., Khoubnasabjafari M., Kale M. Solubility of Etoricoxib in Aqueous Solutions of 1,4-Butanediol,1,4-Dioxane,N,N-Dimethylacetamide,N,N-Dimethylformamide, Dimethyl Sulfoxide, and Ethanol at 298.2 K. Chemical Engineering Journal. 2015;60:2128–2134. DOI: 10.1021/ACS.JCED.5B00201.

10. Rathi P. B., Kale M., Soleymani J., Jouyban A. Solubility of Etoricoxib in Aqueous Solutions of Glycerin, Methanol, Polyethylene Glycols 200, 400, 600, and Propylene Glycol at 298.2 K. Journal of chemical and engineering data. 2018;63(2):321–330. DOI: 10.1021/acs.jced.7b00709.

11. Martínez F., Jouyban A., Acree W. E., Jr. Preferential solvation of etoricoxib in some aqueous binary cosolvent mixtures at 298.15 K. Phisics and Chemistry of Liquids. 2016;55(3):291–303. DOI: 10.1080/00319104.2016.1198481.

12. Краснюк И. И. (мл.), Овсянникова Л. В., Степанова О. И., Беляцкая А. В., Краснюк И. И., Харитонов Ю. Я., Грих В. В., Кошелева Т. М., Король Л. А. Применение твердых дисперсий с нестероидными противовоспалительными средствами в фармации. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;2:40–44.

13. Баталова Т. Л., Остапюк О. А., Савельева К. Р., Андреевичева Т. Ю., Персанова Л. В., Поляков С. В., Шестаков В. Н. Разработка и валидация методики количественного определения эторикоксиба в твердых лекарственных формах методом ВЭЖХ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;1(22):90–95.