ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗРАБОТКИ ИННОВАЦИОННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ ДАРУНАВИРА ЭТАНОЛАТА
Аннотация
В статье приведены результаты разработки состава и технологии капсул дарунавира этанолата. Для улучшения биофармацевтических характеристик в состав лекарственной формы вводили солюбилизатор Soluplus®. Изучение профилей растворения показало, что интенсивность и полнота высвобождения субстанции из капсул пропорциональны концентрации солюбилизатора. Результаты исследований показали необходимость изучения физико-химических характеристик субстанции дарунавира этанолата и могут быть использованы при разработке лекарственной формы инновационного препарата.
Об авторах
С. А. Золотов
ООО «МБА-групп», 115230, Россия, Москва, Хлебозаводский проезд
Россия
Россия
Н. Б. Демина
ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова»
Россия
Россия
Г. Ф. Василенко
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗ РФ
Россия
Россия
М. С. Демин
IMCD
Россия
Россия
Список литературы
1. Е. Михайловина. Сколько в России ВИЧ-инфицированных. URL: http://www.the-village.ru/village/city/situation/214617-vich-infektsiya (дата обращения 09.06.2015).
2. Что такое ВИЧ. URL: http://www.spid.ru/spid/ru/what_is_aids (дата обращения 09.06.2015).
3. Вирус иммунодефицита человека. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%92%D0%B8%D1%80%D1%83%D1%81_%D0%B8%D0%BC%D0%BC%D1%83%D0%BD%D0%BE%D0%B4%D0%B5%D1%84%D0%B8%D1%86%D0%B8%D1%82%D0%B0_%D1%87%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D0%BA%D0%B0 (дата обращения 11.06.2015).
4. ВОЗ. ВИЧ/СПИД. Информационный бюллетень № 360. Июль 2016 г. URL: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/ru/ (дата обращения 11.06.2015).
5. ВОЗ. ВИЧ/СПИД. Антиретровирусная терапия для лечения и профилактики ВИЧ. URL: http://www.who.int/hiv/topics/treatment/ru/ (дата обращения 11.06.2015).
6. WHO Model List of Essential Medicines. URL: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/ (дата обращения 23.08. 2015).
7. J. Chaves Ruela Corrеa, D.M. D’Arcy, C.H. dos Reis, S.H.R. Nunes Salgado. Darunavir: A Critical Review of Its Properties, Use and Drug Interactions // Pharmacology. 2012. № 90. Р. 102-109.
8. Q8 Pharmaceutical Development. URL: http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/pharmaceutical-development.html (дата обращения 24.06.2015).
9. М.Е. Aulton, K.M.G. Teylor. Aulton’s Pharmaceutics: the Design and Manufacturing of Medicines / Churchill Livingstone Elsevier. 4th ed. - London. 2007. 717 p.
10. G.S. Banker, C.T. Rhodes. Modern Pharmaceutics / by Taylor & Francis Group. - New York, Basel: Marcel Dekker. 2002. 825 p.
11. C.H. Hsu, Z. Cui, R.J. Mumper, M. Jay. Micellar solubilization of some poorly soluble antidiabetic drugs // American Association of Pharmaceutical Scientists. 2008. № 9(2). P. 939-943.
12. Ф. Бюлер. Коллидон®. Поливинилпирролидон для фармацевтической промышленности: пер. с англ. 6 изд. - Б.м.: BASF. 2001. 310 с.
13. T. Reintjes. Solubility Enhancement with Basf Pharma Polymers / Basf SE. - Lampertheim: Pharma Ingredients & Services. 2011. 69 p.
14. Н.Б. Демина, А. Надер, М.Н. Анурова, В.В. Смирнов, А.И. Бардаков, И.И. Краснюк. Высвобождение биологически активных веществ экстракта имбиря из капсул // Фармация. 2016. Т. 65. № 4. C. 42-44.
15. Н.Б. Демина, М.Н. Анурова, Н. Алаа, В.В. Смирнов, А.И. Бардаков. Влияние вспомогательных веществ на растворимость сухого экстракта имбиря // Медицинский вестник Башкортостана. 2015. № 4. C. 42-43.
16. M. Linn. In vitro characterization of the novel solubility enhancing excipient Soluplus®: dissertation Ph. Doctor. - Saarbrucken, Universitat des Saarlandes. 2011. 133 р.
17. Handbook of Bioequivalence Testing / CRS Press. - Chicago: Taylor & Francis Group. 2015. 838 p.
18. K.J. Hemant, U.S. Jadhav. Development and validation of RP HPLC method for estimation of darunavir ethanolate in bulk and tablets // International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2015. V. 7(10). P. 386-389.
19. Н.Б. Демина, М.С. Демин. Разработка технологии производства капсульных форм лекарственных препаратов // Фармацевтическая разработка. Концепция и практические рекомендации. - М.: Перо. 2015. С. 196-236.
20. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Презиста, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг». URL: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8db9f893-8334-4fe2-a19a-153435bbc974&t= (дата обращения 25.07.2015).
21. Методические указания Минздравсоцразвития России «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств», приложение 4. - М., 2008.
Рецензия
Для цитирования:
Золотов С.А., Демина Н.Б., Василенко Г.Ф., Демин М.С. ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗРАБОТКИ ИННОВАЦИОННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ ДАРУНАВИРА ЭТАНОЛАТА. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(4):56-60.
For citation:
Zolotov S.A., Diomina N.B., Vasilenko G.F., Demin M.S. PERSPECTIVE OF INNOVATION DRUG FORMULATION WITH DARUNAVIR ETHANOLAT. Drug development & registration. 2016;(4):56-60. (In Russ.)
Просмотров:
815
Послать статью по эл. почте 