PERSPECTIVE OF INNOVATION DRUG FORMULATION WITH DARUNAVIR ETHANOLAT
Abstract
Article shows the results of development and technological issues of darunavir ethanolate in capsule form. Soluplus was used to increase the biopharmaceutical characteristics of current drug formulation. Results of dissolution profile studies shows that intensity and release rate of API from the capsules are proportional to concentration of solubilizer and close to comparator agent. Results of the studies have shown necessity to research the physical and chemical characteristics of darunavir ethanolate substances and it could be used in the development of an innovative dosage form.
About the Authors
S. A. Zolotov
MBA-group
Russian Federation
Russian Federation
N. B. Diomina
I.M. Sechenov First Moskow State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
G. F. Vasilenko
Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
M. S. Demin
IMCD Russia
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Е. Михайловина. Сколько в России ВИЧ-инфицированных. URL: http://www.the-village.ru/village/city/situation/214617-vich-infektsiya (дата обращения 09.06.2015).
2. Что такое ВИЧ. URL: http://www.spid.ru/spid/ru/what_is_aids (дата обращения 09.06.2015).
3. Вирус иммунодефицита человека. URL: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%92%D0%B8%D1%80%D1%83%D1%81_%D0%B8%D0%BC%D0%BC%D1%83%D0%BD%D0%BE%D0%B4%D0%B5%D1%84%D0%B8%D1%86%D0%B8%D1%82%D0%B0_%D1%87%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D0%BA%D0%B0 (дата обращения 11.06.2015).
4. ВОЗ. ВИЧ/СПИД. Информационный бюллетень № 360. Июль 2016 г. URL: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/ru/ (дата обращения 11.06.2015).
5. ВОЗ. ВИЧ/СПИД. Антиретровирусная терапия для лечения и профилактики ВИЧ. URL: http://www.who.int/hiv/topics/treatment/ru/ (дата обращения 11.06.2015).
6. WHO Model List of Essential Medicines. URL: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/ (дата обращения 23.08. 2015).
7. J. Chaves Ruela Corrеa, D.M. D’Arcy, C.H. dos Reis, S.H.R. Nunes Salgado. Darunavir: A Critical Review of Its Properties, Use and Drug Interactions // Pharmacology. 2012. № 90. Р. 102-109.
8. Q8 Pharmaceutical Development. URL: http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/pharmaceutical-development.html (дата обращения 24.06.2015).
9. М.Е. Aulton, K.M.G. Teylor. Aulton’s Pharmaceutics: the Design and Manufacturing of Medicines / Churchill Livingstone Elsevier. 4th ed. - London. 2007. 717 p.
10. G.S. Banker, C.T. Rhodes. Modern Pharmaceutics / by Taylor & Francis Group. - New York, Basel: Marcel Dekker. 2002. 825 p.
11. C.H. Hsu, Z. Cui, R.J. Mumper, M. Jay. Micellar solubilization of some poorly soluble antidiabetic drugs // American Association of Pharmaceutical Scientists. 2008. № 9(2). P. 939-943.
12. Ф. Бюлер. Коллидон®. Поливинилпирролидон для фармацевтической промышленности: пер. с англ. 6 изд. - Б.м.: BASF. 2001. 310 с.
13. T. Reintjes. Solubility Enhancement with Basf Pharma Polymers / Basf SE. - Lampertheim: Pharma Ingredients & Services. 2011. 69 p.
14. Н.Б. Демина, А. Надер, М.Н. Анурова, В.В. Смирнов, А.И. Бардаков, И.И. Краснюк. Высвобождение биологически активных веществ экстракта имбиря из капсул // Фармация. 2016. Т. 65. № 4. C. 42-44.
15. Н.Б. Демина, М.Н. Анурова, Н. Алаа, В.В. Смирнов, А.И. Бардаков. Влияние вспомогательных веществ на растворимость сухого экстракта имбиря // Медицинский вестник Башкортостана. 2015. № 4. C. 42-43.
16. M. Linn. In vitro characterization of the novel solubility enhancing excipient Soluplus®: dissertation Ph. Doctor. - Saarbrucken, Universitat des Saarlandes. 2011. 133 р.
17. Handbook of Bioequivalence Testing / CRS Press. - Chicago: Taylor & Francis Group. 2015. 838 p.
18. K.J. Hemant, U.S. Jadhav. Development and validation of RP HPLC method for estimation of darunavir ethanolate in bulk and tablets // International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. 2015. V. 7(10). P. 386-389.
19. Н.Б. Демина, М.С. Демин. Разработка технологии производства капсульных форм лекарственных препаратов // Фармацевтическая разработка. Концепция и практические рекомендации. - М.: Перо. 2015. С. 196-236.
20. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Презиста, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг». URL: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8db9f893-8334-4fe2-a19a-153435bbc974&t= (дата обращения 25.07.2015).
21. Методические указания Минздравсоцразвития России «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств», приложение 4. - М., 2008.
Review
For citations:
Zolotov S.A., Diomina N.B., Vasilenko G.F., Demin M.S. PERSPECTIVE OF INNOVATION DRUG FORMULATION WITH DARUNAVIR ETHANOLAT. Drug development & registration. 2016;(4):56-60. (In Russ.)
Views:
823
Email this article 