Реализация принципов надлежащей исследовательской практики на примере системы менеджмента качества университета

Введение. Обеспечение качества исследовательских работ является ключевым фактором научных открытий, а также появления на рынке инновационных высокомаржинальных продуктов. В связи с особенностью научно-исследовательской деятельности единые правила по организации и проведению исследований, удовлетворяющие потребностям как научных групп, так и бизнеса, заинтересованного в коммерциализации разработок, в том числе разработок, связанных с лекарственными средствами, в данный момент отсутствуют, а индивидуальные подходы только формируются. Совокупность сложившихся подходов и концепций, согласно существующей системе надлежащих практик (GxP), получила название «Надлежащая исследовательская практика», или GRP.

Цель. Обобщение существующих мировых трендов в области надлежащей исследовательской практики и описание реализации принципов GRP на примере системы менеджмента качества лабораторного комплекса Университета «Сириус».

Материалы и методы. Методы реализации принципов GRP в лабораторном комплексе базируются на требованиях ISO 9001 и рекомендациях ICH в таких областях, как управление документами и записями, управление персоналом и обучением, управление аудитами и инспекциями, управление рисками, анализ и оценка результативности и эффективности деятельности.

Результаты и обсуждение. Проанализированы текущие принципы GRP, сформированные в рамках национальных научных сообществ, отдельных университетов и государственных программ. На базе лабораторного комплекса Университета «Сириус» рассмотрены возможности и примеры комплексной имплементации GRP в такие области системы менеджмента качества, как управление документами и записями, управление персоналом и обучением, управление аудитами и инспекциями, управление рисками, проведение периодического анализа и оценки результативности и эффективности деятельности.

Заключение. Описанный в статье подход к проведению научно-исследовательских работ, основанный на комплексной имплементации GRP, является инструментом обеспечения качества исследований, необходимым как для сугубо научной деятельности, так и для успешного научно-прикладного взаимодействия между академической средой и фармацевтическими компаниями с целью ускорения вывода на рынок новых лекарственных средств и удовлетворения запроса пациентов.

1. Lexchin J., Bero L. A., Djulbegovic B., Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ. 2003;326(7400):1167–1170. DOI: 10.1136/bmj.326.7400.1167.

2. Gersdorf T., He V. F., Schlesinger A., Koch G., Ehrismann D., Widmer H., von Krogh G. Demystifying industry-academia collaboration. Nature Reviews Drug Discovery. 2019;18(10):743–744. DOI: 10.1038/d41573-019-00001-2.

3. Titball R. W., Bernstein D. I., Fanget N. V. J., Hall R. A., Longet S., MacAry P. A., Rupp R. E., van Gils M., von Messling V., Walker D. H., Barrett A. D. T. Progress with COVID vaccine development and implementation. npj Vaccines. 2024;9:69. DOI: 10.1038/s41541-024-00867-3.

4. Lee P., Kim C.-U., Seo S. H., Kim D.-J. Current status of COVID-19 vaccine development: focusing on antigen design and clinical trials on later stages. Immune Network. 2021;21(1):e4. DOI: 10.4110/in.2021.21.e4.

5. Imran M., Arora M. K., Asdaq S. M. B., Khan S. A., Alaqel S. I., Alshammari M. K., Alshehri M. M., Alshrari A. S., Ali A. M., Al-shammeri A. M., Alhazmi B. D., Harshan A. A., Alam M. T., Abida A. Discovery, development, and patent trends on molnupiravir: a prospective oral treatment for COVID-19. Molecules. 2021;26(19):5795. DOI: 10.3390/molecules26195795.

6. Ma Z., Augustijn K., de Esch I. J. P., Bossink B. Collaborative university–industry R&D practices supporting the pharmaceutical innovation process: Insights from a bibliometric review. Drug Discovery Today. 2022;27(8):2333–2341. DOI: 10.1016/j.drudis.2022.05.001.

7. Ferrins L., Pollastri M. P. The importance of collaboration between industry, academics, and nonprofits in tropical disease drug discovery. ACS Infectious Diseases. 2018;4(4):445–448. DOI: 10.1021/acsinfecdis.7b00208.

8. Melnychuk T., Schultz C., Wirsich A. The effects of university–industry collaboration in preclinical research on pharmaceutical firms’ R&D performance: Absorptive capacity’s role. Journal of Product Innovation Management. 2021;38:355–378. DOI: 10.1111/jpim.12572.

9. Abramo G., D’Angelo C. A., Di Costa F., Solazzi M. The role of information asymmetry in the market for university-industry research collaboration. The Journal of Technology Transfer. 2011;36(1):84–100. DOI: 10.1007/s10961-009-9131-5.

10. O’Dwyer M., Filieri R., O’Malley L. Establishing successful university–industry collaborations: barriers and enablers deconstructed. The Journal of Technology Transfer. 2023;48:900–931. DOI: 10.1007/s10961-022-09932-2.

11. Rosenblatt M. How academia and the pharmaceutical industry can work together: the president’s lecture, annual meeting of the American Thoracic Society, San Francisco, California. Annals of the American Thoracic Society. 2013;10(1):31–38. DOI: 10.1513/AnnalsATS.201209-075PS.

12. Scherer F. M. Research and development costs and productivity in biopharmaceuticals. In: Anthony J. Culyer, editor. Encyclopedia of Health Economics. Amsterdam: Elsevier; 2014. P. 249–255. DOI: 10.1016/B978-0-12-375678-7.01203-7.

13. Шаброва Н. В., Амбарова П. А. Публикационная активность студентов российских вузов Образование и наука. 2023;25(9):171–196. DOI: 10.17853/1994-5639-2023-9-171-196.

14. Полихина Н. А. Публикационная активность научно-педагогических работников в России: результаты, тенденции, проблемы. Управление наукой и наукометрия. 2020;15(2):196–222. DOI: 10.33873/2686-6706.2020.15-2.196-222.

15. Хрусталев М. Б., Турбина Н. Ю., Максимова А. А. Медицинские вузы России в международных рейтингах: сравнение наукометрических критериев. Ученые записки Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И. П. Павлова. 2018;25(3):25–34. DOI: 10.24884/1607-4181-2018-25-3-25-34.

16. Гуськов А. Е., Косяков Д., Селиванова И. В. Стратегии повышения публикационной активности университетов – участников Проекта 5-100. Научные и технические библиотеки. 2017;(12):5–18. DOI: 10.33186/1027-3689-2017-12-5-18.

17. Халадов Х.-А. С. Головина И. В., Папуткова Г. А. Публикационная активность педагогических вузов: количественные и качественные показатели. Высшее образование в России. 2022;31(2):58–67. DOI: 10.31992/0869-3617-2022-31-2-58-67.

18. Shah F. A., Jawaid S. A. The h-index: An indicator of research and publication output. Pakistan Journal of Medical Sciences. 2023;39(2):315–316. DOI: 10.12669/pjms.39.2.7398.

19. Akhtar M. K. The h-index is an unreliable research metric for evaluating the publication impact of experimental scientists. Frontiers in Research Metrics and Analytics. 2024;9:1385080. DOI: 10.3389/frma.2024.1385080.

20. Ofer D., Kaufman H., Linial M. What’s next? Forecasting scientific research trends. Heliyon. 2024;10(1):e23781. DOI: 10.1016/j.heliyon.2023.e23781.

21. Rantanen J., Khinast J. The future of pharmaceutical manufacturing sciences. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2015;104(11):3612–3638. DOI: 10.1002/jps.24594.

22. McMurray C. A scientific fraud. An investigation. A lab in recovery. The Transmitter. 2024. DOI: 10.53053/USNX9479.

23. Khajuria A., Agha R. Fraud in scientific research – birth of the Concordat to uphold research integrity in the United Kingdom. Journal of the Royal Society of Medicine. 2014;107(2):61–65. DOI: 10.1177/0141076813511452.

24. Wittau J., Seifert R. How to fight fake papers: a review on important information sources and steps towards solution of the problem. Naunyn-Schmiedeberg’s Archives of Pharmacology. 2024;397:9281–9294. DOI: 10.1007/s00210-024-03272-8.

25. Frederickson R. M., Herzog R. W. Addressing the big business of fake science. Molecular Therapy. 2022;30(7):2390. DOI: 10.1016/j.ymthe.2022.06.001.

26. Montgomery Collins E., Bassat Q. The scientific integrity of journal publications in the age of "Fake News". Journal of Tropical Pediatrics. 2018;64(5):360–363. DOI: 10.1093/tropej/fmy039.

27. Parker L., Boughton S., Lawrence R., Bero L. Experts identified warning signs of fraudulent research: a qualitative study to inform a screening tool. Journal of Clinical Epidemiology. 2022;151:1–17. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2022.07.006.

28. Sabel B. A., Knaack E., Gigerenzer G., Bilc M. Fake publications in biomedical science: red-flagging method indicates mass production. medRxiv. 2023. DOI: 10.1101/2023.05.06.23289563.

29. Bespalov A., Bernard R., Gilis A., Gerlach B., Guillén J., Castagné V., Lefevre I. A., Ducrey F., Monk L., Bongiovanni S., Altevogt B., Arroyo-Araujo M., Bikovski L., de Bruin N., Castaños-Vélez E., Dityatev A., Emmerich C. H., Fares R., Ferland-Beckham C., Froger-Colléaux C., Gailus-Durner V., Hölter S. M., Hofmann M. C. J., Kabitzke P., Kas M. J. H., Kurreck C., Moser P., Pietraszek M., Popik P., Potschka H., Montes de Oca E. P., Restivo L., Riedel G., Ritskes-Hoitinga M., Samardzic J., Schunn M., Stöger C., Voikar V., Vollert J., Wever K. E., Wuyts K., MacLeod M. R., Dirnagl U., Steckler T. Introduction to the EQIPD quality system. eLife. 2021;10:e63294. DOI: 10.7554/eLife.63294.

30. Bespalov A., Michel M. C., Steckler T., editors. Good research practice in non-clinical pharmacology and biomedicine. Cham: SpringerOpen; 2020. 423 p. DOI: 10.1007/978-3-030-33656-1.

31. Colavizza G., Hrynaszkiewicz I., Staden I., Whitaker K., McGillivray B. The citation advantage of linking publications to research data. PLoS ONE. 2020;15(4):e0230416. DOI: 10.1371/journal.pone.0230416.

32. Schwab S., Janiaud P., Dayan M., Amrhein V., Panczak R., Palagi P. M., Hemkens L. G., Ramon M., Rothen N., Senn S., Furrer E., Held L. Ten simple rules for good research practice. PLoS Computational Biology. 2022;18(6):e1010139. DOI: 10.1371/journal.pcbi.1010139.

33. Kavasidis I., Lallas E., Leligkou H. C., Oikonomidis G., Karydas D., Gerogiannis V. C., Karageorgos A. Deep transformers for computing and predicting ALCOA+ data integrity compliance in the pharmaceutical industry. Applied Sciences. 2023;13(13):7616. DOI: 10.3390/app13137616.

34. Gokulakrishnan D., Venkataraman S. Ensuring data integrity: best practices and strategies in pharmaceutical industry. Intelligent Pharmacy. 2025:3(4):296–303. DOI: 10.1016/j.ipha.2024.09.010.

35. Mollah A. H., Long M., Baseman H. S., editors. Risk management applications in pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing. Hoboken: John Wiley & Sons, Inc.; 2013. 432 p. DOI: 10.1002/9781118514399.

36. Sandle T. Risk management and risk assessment for pharmaceutical manufacturing: a contamination control perspective. London: CreateSpace; 2013. 168 p.