ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОЙ ПРЕЦИЗИОННОСТИ (ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ) ПРИ ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК В ФАРМАЦИИ
Аннотация
Рассмотрены достоинства и недостатки шести способов оценки внутрилабораторной прецизионности (IP) для валидации аналитических методик. Установлено что только четыре из них могут быть рекомендованы для оценки IP, причем три - с ограничениями. Даны рекомендации по использованию рассмотренных способов оценки IP. Показано, что использование наиболее широко применяемого способа оценки IP - по относительному стандартному отклонению совокупности результатов химиков - может приводить к получению ошибочного вывода о внутрилабораторной прецизионности методики. Предложен новый (наиболее универсальный) способ оценки внутрилабораторной прецизионности, который имеет хорошую перспективу применения в фармации.
Список литературы
1. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). - ICH. 2005.
2. Н.А. Эпштейн. Оценка пригодности (валидация) ВЭЖХ методик в фармацевтическом анализе (обзор) // Хим.-фарм. Журн. 2004, Т. 38, № 3. С. 40-56; N.A. Epshtein. Validation of HPLC Techniques for Pharmaceutical Analysis // Pharmaceutical Chemistry Journal. 2004. V. 38. № 4. P. 212-229. URL: http://www.chem.folium.ru/index.php/chem/article/view/2339/1826 (дата обращения 15.01.2016).
3. Й. Эрмер., Д. Х. МакБ. Миллер. Валидация методик в фармацевтическом анализе. Примеры наилучших практик. - М.: ВИАЛЕК, 2013. 495 с.; J. Ermer, J.H. McB. Miller. Method Validation in Pharmaceutical Analysis. A Guide to Best Practice.- Weinheim: Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA. 2005. 403 p.
4. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения. М.: Госстандарт России. 2002.
5. РМГ 61 - 2010. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. М.: Стандартинформ. 2012.
6. Ч.Ч. Чан. Валидация аналитических методик: принципы и подходы // Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Практическое руководство / Пер. с англ. под ред. В.В. Береговых. - СПб.: ЦОП «Профессия», 2013, С. 831-903.
7. МИ 2335-2003. ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа. Екатеринбург. 2003. 79 с.
8. МИ 2336-2002. ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. Екатеринбург. 2004. 45 с.
9. А.И. Гризодуб, Д.А. Леонтьев, Н.В. Денисенко, Ю.В. Подпружников. Стан-дартизованная процедура валидации методик количественного анализа лекарственных средств методом стандарта // Фармаком. 2004. № 3. C. 1-15.
10. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств / Под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана, А.А. Малина. -М. 2007. 57 с.
11. А.Н. Смагунова, У.В. Ондар, В.А. Козлов. Изменение смыслового содержания терминов метрологических характеристик методик выполнения измерений в количественном химическом анализе // Аналитика и контроль. 2010. Т. 14. № 4. С. 254-259.
12. А. И. Гризодуб. Стандартизованные процедуры методик контроля качества лекарственных средств // Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств. Т. 3. - Харьков: изд. НТМТ, 2011. C. 934-1063.
13. Э. Причард, В. Барвик, Контроль качества в аналитической химии / Пер. с англ. под ред. И.В. Болдырева. - СПб.: ЦОП «Профессия», 2012. 320 с.; E. Prichard and V. Barwick. Quality Assurance in Analytical Chemistry. - Chichester (UK): John Wiley & Sons, Ltd,, 2007. 316 p.
14. United States Pharmacopoeia. USP38-NF33. 2015.
15. Reviewer Guidance: Validation of Chromatographic Methods. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - Washington. 1994.
16. J.M. Green. A Practical Guide to Analytical Method Validation // Analytical Chemistry News & Features. 1996. May 1, P. 305A-309A.
17. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories. - N.Y. Informs Healthcare USA Inc. 2007. 303 p.
18. Association of Official Analytical Chemists (AOAC) International. Method validation programs (OMAIPVM Department). Appendix D: Guidelines for collaborative study procedures to validate characteristics of a method of analysis. 2000.
19. J.B. Crowther, J .М. Miller. Qualification of laboratory instrumentation, validation, and transfer of analytical methods // Analytical Chemistry in а GМР Environment. А practical guide. - N.Y.: Wiley. 2000. P. 423-458.
20. Criteria for Evaluating Acceptable Methods of Analysis for Codex Purposes. CX/MAS. 2001.
21. R. Ficarra. Validation of a LC method for the analysis of zafirlukast in a pharmaceutical formulation // J. Pharm. Biomed. Analysis. 2000. V. 23, № 1. P. 169-174.
22. R. Boqué, A. Maroto, J. Riu and F. Rius. Validation of Analytical Methods // Grasas y Aceites. 2003. V. 53. P. 128-143.
23. I. Taverniers, M. De Loose, E. Van Bockstaele, Trends in quality in the analytical laboratory. II. Analytical method validation and quality assurance // Trends in Analytical Chemistry. 2004.V. 23. № 8. P. 535-552.
24. D.M. Bliesner. Validating Chromatographic Methods. A Practical Guide. New Jersey: John Wiley & Sons Inc., 2006. 291 pp.
25. A. Gonzalez, M. Herrador. A practical guide to analytical method validation, including measurement uncertainty and accuracy profiles // Trends Analyt. Chem. 2007. V. 26, № 3. P. 227-238.
26. D. Chesher. Evaluating Assay Precision // Clin. Biochem. Rev. 2008.V. 29. P. 23-24.
27. T. Ellison, V. Borwik, T. Farrant. Practical Statistics for the Analytical Scientist. A Bench Guide. 2nd Ed. - Cambridge: LGC Limited. 2009. 283 p.
28. Validation of analytical procedures. 1-st ed. - Bonn: B.A.H. 2009. 224 p.
29. A.G. Gonzalez, M.A. Herrador, G. Agustin, A.G. Asuero. Intra-laboratory assessment of method accuracy (trueness and precision) by using validation standards // Talanta. 2010. V. 82. P. 1995-1998.
30. R. Albert and W. Horwitz. А heuristic derivation of the Horwitz curve // Anal. Chem. 1997. V. 69. P. 789-790.
31. AOAC Official Methods of Analysis, Interlaboratory Collaborative Study, Appendix D. 2002. 12p. URL: http://www.aoac.org/imis15_prod/AOAC_Docs/StandardsDevelopment/Collaborative_Study_Validation_Guidelines.pdf (дата обращения 15.01.2016).
32. W. Horwitz, L.R. Kamps and K.W. Boyer. Quality assurance in the analysis of foods for trace constituents // J. Assoc. Off. Anal. Chem. 1980. V. 63. P. 1344-1354.
33. T.P.J. Linsinger, R.D. Josephs. Limitations of the application of the Horwitz equation // Trends Analyt. Chem. 2006. V. 25. № 11. P. 1125-1130.
34. К. Дерффель. Статистика в аналитической химии. - М.: Мир, 1994. C. 173 -175.
35. Д.А. Леонтьев, А.И. Гризодуб. Метрологический контроль результатов анализа. Специфика применения концепции неопределенности в фармацевтическом анализе // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 4 (5). С. 68-75.
Рецензия
Для цитирования:
Эпштейн Н.А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОЙ ПРЕЦИЗИОННОСТИ (ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ) ПРИ ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК В ФАРМАЦИИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):106-117.
For citation:
Epshtein N.A. INTERMEDIATE PRECISION DETERMINATION AT VALIDATION OF METHODS IN PHARMACY. Drug development & registration. 2016;(1):106-117. (In Russ.)
Просмотров:
2636
Послать статью по эл. почте 