INTERMEDIATE PRECISION DETERMINATION AT VALIDATION OF METHODS IN PHARMACY
Abstract
Merits and demerits of six ways of an assessment of an intermediate precision (IP) for validation of analytical methods are considered. It is established that only four of them can be recommended for IP assessment, and three - with restrictions Recommendations about use of the considered ways of an assessment of IP are made. It is shown that use of the most widely applied way of an assessment of intermediate precision - on a relative standard deviation of set of results of chemists, can lead to receiving a wrong conclusion about an IP of a method. It is offered the new (most universal) way of an assessment of an intermediate precision, that has perspective of application in pharmacy.
About the Author
N. A. Epshtein
Autonomous Incorporation «STADAPharmdevelopment», JSC «NIZHPHARM»
Russian Federation
Russian Federation
References
1. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). - ICH. 2005.
2. Н.А. Эпштейн. Оценка пригодности (валидация) ВЭЖХ методик в фармацевтическом анализе (обзор) // Хим.-фарм. Журн. 2004, Т. 38, № 3. С. 40-56; N.A. Epshtein. Validation of HPLC Techniques for Pharmaceutical Analysis // Pharmaceutical Chemistry Journal. 2004. V. 38. № 4. P. 212-229. URL: http://www.chem.folium.ru/index.php/chem/article/view/2339/1826 (дата обращения 15.01.2016).
3. Й. Эрмер., Д. Х. МакБ. Миллер. Валидация методик в фармацевтическом анализе. Примеры наилучших практик. - М.: ВИАЛЕК, 2013. 495 с.; J. Ermer, J.H. McB. Miller. Method Validation in Pharmaceutical Analysis. A Guide to Best Practice.- Weinheim: Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA. 2005. 403 p.
4. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения. М.: Госстандарт России. 2002.
5. РМГ 61 - 2010. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. М.: Стандартинформ. 2012.
6. Ч.Ч. Чан. Валидация аналитических методик: принципы и подходы // Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Практическое руководство / Пер. с англ. под ред. В.В. Береговых. - СПб.: ЦОП «Профессия», 2013, С. 831-903.
7. МИ 2335-2003. ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа. Екатеринбург. 2003. 79 с.
8. МИ 2336-2002. ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. Екатеринбург. 2004. 45 с.
9. А.И. Гризодуб, Д.А. Леонтьев, Н.В. Денисенко, Ю.В. Подпружников. Стан-дартизованная процедура валидации методик количественного анализа лекарственных средств методом стандарта // Фармаком. 2004. № 3. C. 1-15.
10. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств / Под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана, А.А. Малина. -М. 2007. 57 с.
11. А.Н. Смагунова, У.В. Ондар, В.А. Козлов. Изменение смыслового содержания терминов метрологических характеристик методик выполнения измерений в количественном химическом анализе // Аналитика и контроль. 2010. Т. 14. № 4. С. 254-259.
12. А. И. Гризодуб. Стандартизованные процедуры методик контроля качества лекарственных средств // Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств. Т. 3. - Харьков: изд. НТМТ, 2011. C. 934-1063.
13. Э. Причард, В. Барвик, Контроль качества в аналитической химии / Пер. с англ. под ред. И.В. Болдырева. - СПб.: ЦОП «Профессия», 2012. 320 с.; E. Prichard and V. Barwick. Quality Assurance in Analytical Chemistry. - Chichester (UK): John Wiley & Sons, Ltd,, 2007. 316 p.
14. United States Pharmacopoeia. USP38-NF33. 2015.
15. Reviewer Guidance: Validation of Chromatographic Methods. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). - Washington. 1994.
16. J.M. Green. A Practical Guide to Analytical Method Validation // Analytical Chemistry News & Features. 1996. May 1, P. 305A-309A.
17. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories. - N.Y. Informs Healthcare USA Inc. 2007. 303 p.
18. Association of Official Analytical Chemists (AOAC) International. Method validation programs (OMAIPVM Department). Appendix D: Guidelines for collaborative study procedures to validate characteristics of a method of analysis. 2000.
19. J.B. Crowther, J .М. Miller. Qualification of laboratory instrumentation, validation, and transfer of analytical methods // Analytical Chemistry in а GМР Environment. А practical guide. - N.Y.: Wiley. 2000. P. 423-458.
20. Criteria for Evaluating Acceptable Methods of Analysis for Codex Purposes. CX/MAS. 2001.
21. R. Ficarra. Validation of a LC method for the analysis of zafirlukast in a pharmaceutical formulation // J. Pharm. Biomed. Analysis. 2000. V. 23, № 1. P. 169-174.
22. R. Boqué, A. Maroto, J. Riu and F. Rius. Validation of Analytical Methods // Grasas y Aceites. 2003. V. 53. P. 128-143.
23. I. Taverniers, M. De Loose, E. Van Bockstaele, Trends in quality in the analytical laboratory. II. Analytical method validation and quality assurance // Trends in Analytical Chemistry. 2004.V. 23. № 8. P. 535-552.
24. D.M. Bliesner. Validating Chromatographic Methods. A Practical Guide. New Jersey: John Wiley & Sons Inc., 2006. 291 pp.
25. A. Gonzalez, M. Herrador. A practical guide to analytical method validation, including measurement uncertainty and accuracy profiles // Trends Analyt. Chem. 2007. V. 26, № 3. P. 227-238.
26. D. Chesher. Evaluating Assay Precision // Clin. Biochem. Rev. 2008.V. 29. P. 23-24.
27. T. Ellison, V. Borwik, T. Farrant. Practical Statistics for the Analytical Scientist. A Bench Guide. 2nd Ed. - Cambridge: LGC Limited. 2009. 283 p.
28. Validation of analytical procedures. 1-st ed. - Bonn: B.A.H. 2009. 224 p.
29. A.G. Gonzalez, M.A. Herrador, G. Agustin, A.G. Asuero. Intra-laboratory assessment of method accuracy (trueness and precision) by using validation standards // Talanta. 2010. V. 82. P. 1995-1998.
30. R. Albert and W. Horwitz. А heuristic derivation of the Horwitz curve // Anal. Chem. 1997. V. 69. P. 789-790.
31. AOAC Official Methods of Analysis, Interlaboratory Collaborative Study, Appendix D. 2002. 12p. URL: http://www.aoac.org/imis15_prod/AOAC_Docs/StandardsDevelopment/Collaborative_Study_Validation_Guidelines.pdf (дата обращения 15.01.2016).
32. W. Horwitz, L.R. Kamps and K.W. Boyer. Quality assurance in the analysis of foods for trace constituents // J. Assoc. Off. Anal. Chem. 1980. V. 63. P. 1344-1354.
33. T.P.J. Linsinger, R.D. Josephs. Limitations of the application of the Horwitz equation // Trends Analyt. Chem. 2006. V. 25. № 11. P. 1125-1130.
34. К. Дерффель. Статистика в аналитической химии. - М.: Мир, 1994. C. 173 -175.
35. Д.А. Леонтьев, А.И. Гризодуб. Метрологический контроль результатов анализа. Специфика применения концепции неопределенности в фармацевтическом анализе // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 4 (5). С. 68-75.
Review
For citations:
Epshtein N.A. INTERMEDIATE PRECISION DETERMINATION AT VALIDATION OF METHODS IN PHARMACY. Drug development & registration. 2016;(1):106-117. (In Russ.)
Views:
2638
Email this article 