ПРОЦЕДУРА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ВЫБОРА ПОСТАВЩИКОВ АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Аннотация
В работе продемонстрировано практическое применение разработанной процедуры предварительного выбора поставщиков активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов с применением инструментов анализа рисков. Процедура позволяет систематизировать процесс выбора поставщиков, снизить риск приобретения субстанции нефармакопейного качества, сформировать обоснованный список производителей для проведения аудита их производственных площадок, минимизировать затраты стоимостных, временных и трудовых ресурсов на квалификацию производителей.
Об авторах
С. А. Зайцев
ЗАО «БИОКАД»
Россия
Россия
А. В. Басевич
ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России
Россия
Россия
А. О. Хрусталева
ЗАО «БИОКАД»
Россия
Россия
Список литературы
1. Supplier Qualification & Management Guideline. Active Pharmaceutical Ingredients Committee. 2009. URL: http://apic.cefic.org/pub/GuidelineSupplierQualification_200912_final.pdf (дата обращения: 16.01.2015).
2. Quality Guidelines. Q9 Quality Risk Management. The International Conference on Harmonisation. 2005. -URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf (дата обращения: 27.02.2015).
3. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XII, Ч. 1. - М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. 704 с.
4. С.А. Зайцев. Процедура предварительного выбора поставщиков активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов // Сборник материалов V Юбилейной Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 20-21 апреля 2015 г. - СПб.: Изд-во СПХФА, 2015. С. 277-280.
5. Drug Master Files: Guidelines. Food and Drug Administration. 2005. URL:http://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm122886.htm (дата обращения: 15.01.2015).
6. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. - Минск: Стандартинформ, 2010. 62 с.
Рецензия
Для цитирования:
Зайцев С.А., Басевич А.В., Хрусталева А.О. ПРОЦЕДУРА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ВЫБОРА ПОСТАВЩИКОВ АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):208-214.
For citation:
Zaitsev S.A., Basevich A.V., Hrustaleva A.O. THE PROCEDURE OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT SUPPLIERS PRELIMINARY CHOICE FOR MEDICINE MANUFACTURE. Drug development & registration. 2016;(1):208-214. (In Russ.)
Просмотров:
1183
Послать статью по эл. почте 