THE PROCEDURE OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT SUPPLIERS PRELIMINARY CHOICE FOR MEDICINE MANUFACTURE
Abstract
The paper demonstrates application of the newly developed procedure for pre-selection of suppliers of active pharmaceutical ingredient to manufacture of drugs using the tools of risk analysis. The procedure allows to organize the process of selecting suppliers, to reduce the risk of acquiring the substance non-pharmacopoeia quality, to minimize the consumption of cost, time and manpower resources for qualifying manufacturers, to form a reasonable list of manufacturers to audit their production sites.
About the Authors
S. A. Zaitsev
CJSC «BIOCAD»
Russian Federation
Russian Federation
A. V. Basevich
State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education «Saint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical Academy» of the Ministry of health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
A. O. Hrustaleva
CJSC «BIOCAD»
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Supplier Qualification & Management Guideline. Active Pharmaceutical Ingredients Committee. 2009. URL: http://apic.cefic.org/pub/GuidelineSupplierQualification_200912_final.pdf (дата обращения: 16.01.2015).
2. Quality Guidelines. Q9 Quality Risk Management. The International Conference on Harmonisation. 2005. -URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf (дата обращения: 27.02.2015).
3. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XII, Ч. 1. - М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. 704 с.
4. С.А. Зайцев. Процедура предварительного выбора поставщиков активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов // Сборник материалов V Юбилейной Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 20-21 апреля 2015 г. - СПб.: Изд-во СПХФА, 2015. С. 277-280.
5. Drug Master Files: Guidelines. Food and Drug Administration. 2005. URL:http://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm122886.htm (дата обращения: 15.01.2015).
6. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. - Минск: Стандартинформ, 2010. 62 с.
Review
For citations:
Zaitsev S.A., Basevich A.V., Hrustaleva A.O. THE PROCEDURE OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT SUPPLIERS PRELIMINARY CHOICE FOR MEDICINE MANUFACTURE. Drug development & registration. 2016;(1):208-214. (In Russ.)
Views:
1184
Email this article 