Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

РИСК-АНАЛИЗ НЕСООТВЕТСТВИЙ, ВЫЯВЛЯЕМЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ GMP-ИНСПЕКЦИЙ

Полный текст:

Аннотация

Проведен обзор информации о результатах GMP-инспектирования и основных выявляемых несоответствиях. Установлено, что в сфере инспектирования фармпредприятий остаются нерешенные проблемы с интерпретацией выявленных несоответствий, т.е. с объективным (унифицированным, стандартизованным) присвоением этим несоответствиям того или иного уровня критичности, что, в свою очередь, влияет на регуляторные решения. Указанные проблемы актуальны не только для GMP-инспекций стран ближнего зарубежья, но и для других инспекций (как входящих в PIC/S, так и не входящих в эту организацию). Предложено создание унифицированной процедуры присвоения уровня критичности с последующей доработкой этого документа и его апробацией в международном масштабе. Для обработки, ранжирования и обобщения результатов инспектирования авторами впервые использован анализ Парето. Результаты такого анализа позволяют расставить правильные приоритеты при планировании и проведении GMP-инспекций, а для предприятий - рационально использовать ресурсы для устранения причин доминирующих проблем (критических несоответствий). Показано, что методология ранжирования выявленных несоответствий с первоначальной разбивкой их на определенные категории и с последующей группировкой в отдельные блоки перспективна, но нуждается в дальнейшем развитии и усовершенствовании.

Об авторах

Ю. В. Подпружников
Национальный фармацевтический университет
Россия


В. Н. Шестаков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Россия


Список литературы

1. EMA/572454/2014 Rev.17. GMP Inspection Report - Union Format. P.175-178. URL: http://www.ema.europa.eu/ (дата обращения 25.01.2015).

2. PI 013-3. Standard operating procedure PIC/S Inspection Report format. Annex 1. PIC/S 25 September 2007. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2015).

3. Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP): inspection report. WHO Technical Report Series, No. 908, 2003 Annex 6. URL: http://www.who.int (дата обращения 25.01.2015).

4. Правила проведения фармацевтических инспекций (проект в ред. от 29.05.2015). Приложение к решению Совета Евразийской экономической комиссии. URL: http://www.eurasiancommission.org/ (дата обращения 25.01.2015).

5. Risk Classification of Good Manufacturing Practices (GMP) Observations GUI-0023 Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. URL: http://www.hc-sc.gc.ca/ (дата обращения 25.01.2015).

6. Press release PIC/S meetings Geneva, Switzerland. 17 June 2013. URL: http://www.picscheme.org/ (дата обращения 25.01.2015).

7. EMEA/INS/GMP/23022/2007 Good Manufacturing Practice: An analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure. European Medicines Agency Inspections. URL: http://www.ema.europa.eu/ (дата обращения 25.01.2015).

8. EMEA/INS/GMP/594072/2007 Good Manufacturing Practice: An analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure. European Medicines Agency Inspections. URL: http://www.ema.europa.eu/ (дата обращения 25.01.2015).

9. Н.А. Тахтаулова. Организация валидационной деятельности на фармацевтическом предприятии: автореферат. дис. … к.фарм.н. - Харьков. 2013. 24 с.

10. Di Morris Deficiency Data Review April 2010 to March 2011. August 2011. MHRA. URL: https://www.gov.uk/ (дата обращения 25.01.2015).

11. Di Morris Deficiency Data Review April 2011 to March 2012. April 2012. MHRA. URL: https://www.gov.uk/ (дата обращения 25.01.2015).

12. GMP Inspection Deficiencies 2013. Review of Deficiencies Observed in 2013. Regulating medicines and medical devices. MHRA. URL: https://www.gov.uk/ (дата обращения 25.01.2015).

13. Ю.В. Подпружников, А.А. Ишмухаметов, А.С. Немченко и др. Хрестоматия фармацевтического качества / Под ред. А.А. Ишмухаметова. - М.: ООО «Группа РЕМЕДИУМ», 2015. 432 с.

14. H. Smallenbroek, B. Meow Hoe. Inside PIC/S: Top GMP Deficiencies // Pharm. Technol. 2012. № 36(4). P. 1-3.

15. В.В. Ефимов, Т.В. Барт. Статистические методы в управлении качеством продукции. - М.: КНОРУС, 2006. 172 c.

16. Ю.В. Подпружников. Переход на GMP и вступление в ВТО - ad exemplum // Ремедиум. 2012. № 5. Р. 41-45.


Для цитирования:


Подпружников Ю.В., Шестаков В.Н. РИСК-АНАЛИЗ НЕСООТВЕТСТВИЙ, ВЫЯВЛЯЕМЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ GMP-ИНСПЕКЦИЙ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):224-230.

For citation:


Podpruznikov Y.V., Shestakov V.N. RISK ANALYSIS OF THE DEFICIENCIES FOUND BY THE GMP INSPECTIONS. Drug development & registration. 2016;(1):224-230. (In Russ.)

Просмотров: 45


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)