Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ: ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ОСНОВЫ И СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ

Полный текст:

Аннотация

Обобщены принципы рациональной фармакотерапии в педиатрической практике, которые должны базироваться на особенностях фармакодинамических и фармакокинетических параметров в условиях воздействия лекарственных средств на детский организм. Установлено, что решение проблемы разработки высокоэффективных и безопасных лекарственных форм для детей невозможно без учета медицинских, фармацевтических и регуляторных аспектов.

Об авторах

И. А. Наркевич
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия
Россия


О. Д. Немятых
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия
Россия


И. И. Басакина
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия
Россия


Д. Д. Сиукаева
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия
Россия


Список литературы

1. Д.І. Дмитрієвський, О.Д. Немятих. Розробка лікарських препаратів для педіатрії: реалії та перспективи // Фармаком. 2008. № 3. С. 41-46.

2. O.P. Gudzenko, O.D. Nemyatykh, I.I. Basakina. The invention of drugs for pediatrics: reality and prospects // The Pharma Innovation Journal. 2014. V. 2. № 12. Р. 36-41.

3. С.С. Завидова, Л.С. Намазова-Баранова, С.В. Тополянская. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения // Педиатрическая фармакология. 2010. Т. 7. № 1. С. 6-14.

4. G.L. Kearns et al. Developmental pharmacology - drug disposition, action and therapy in infants and children // N Eng J Med. 2003. V. 349(12). P. 1157-1167.

5. И.В. Василевский. Клиническая фармакология и педиатрическая практика // Международные обзоры: клиническая практика и здоровье. 2014. № 6(12) С. 5-23.

6. А.Р. Титова и др. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы // Педиатрическая фармакология. 2015. № 12(3). С. 304-308.

7. И.Б. Михайлов. Основы фармакотерапии детей и взрослых: Руководство для врачей. - М.: АСТ; СПб: Сова, 2005. 798 с.

8. Л.В. Савченкова, О.Д. Немятих. Фармакотерапія в педіатрії: особливості, небезпека і перспективи // Клінічна фармація. 2008. Т. 12. № 2. С. 4-10.

9. А.И. Тенцова. Возрастные лекарства. - М. 1983. 63 с.

10. I.H. Bartelink, C.M.A. Rademaker, A.F.A.M. Schobben. Guidelines on Paediatric Dosing on the Basis of Developmental Physiology and Pharmacokinetic Considerations // Clin. Pharmacokinet. 2006. № 45. P. 1077-1097.

11. Клинические рекомендации. Педиатрия / Под. ред. А.А. Баранова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.

12. B. Gitanjali. Essential medicines for children: Should we focus on a priority list of medicines for the present? // J Pharmacol Pharmacother. 2011. № 2(1). Р. 1-2.

13. R. Kaushal, D. Goldmann, C. Keohane. Adverse drug events in pediatric outpatients // Ambulatory Pediatrics. 2007. V. 7. P. 383-389.

14. K.L. Easton-Carter, C.B. Chapman, J.A. Brien. Adverse drug reactions in paediatrics // Journal of Pharmacy Practice and Research. 2007. V. 33. P. 106-110.

15. A. Clavenna, M. Bonati. Adverse drug reactions in childhood: a review of prospective studies and safety alerts // Arch Dis Child. 2009. V. 94. P. 724-728.

16. J. Bellis, J. Kirkham, S. Thiesen. Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children // BMC Medicine. 2013. V. 11. P. 238.

17. А.А. Баранов и др. Рациональная фармакотерапия в педиатрии и педиатрический формуляр лекарственных средств // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. № 2. С. 50-53.

18. J. Swarbrick. Encyclopedia of pharmaceutical technology. - New York; London. 2007. 4128 p.

19. British Pharmacopoeia. - London. 1998. 1204-1207.

20. Патент № 53209 Україна, МПК А61К 36/00. Лікувально-профілактичний засіб на основі ехінацеї у формі желе / Д.І. Дмитрієвський, О.Д. Немятих. - № u201004476; заявл. 16.04.2010; опубл. 27.09.2010. 5 с.

21. Российский национальный педиатрический формуляр / Под ред. А.А. Баранова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009. 912 с.

22. Справочная информация: лекарства, предназначенные для детей. URL: http://www.who.int/ childmedicines/media/backgrounder/BG1/ru/ (дата обращения 06.06.2016).

23. L. Cuzzolin L, A. Atzei, V. Fanos. Off-label and unlicensed prescribing for newborns and children in different settings: a review of the literature and a consideration about drug safety // Expert Opinion on Drug Safety. 2006. V. 5(5). P. 703-718.

24. И.В. Смоленов. Педиатрические клинические исследования: от поощрений - к регуляторным требованиям // Педиатрическая фармакология. 2010. Т. 7. № 4. С. 7-11.

25. L. Lindell-Osuagw et al. Off-label and unlicensed drug prescribing in three paediatric wards in Finland and review of the international literature // J. of Clin. Pharm. and Therap. 2009. V. 34(3). P. 277-287.

26. E. Schirm et al. Lack of appropriate formulations of medicines for children in the community // Acta Paediatrica. 2003. V. 92(12). P. 1486-1489.

27. J. Zisowsky, A. Krause, J. Dingemanse. Drug Development for Pediatric Populations: Regulatory Aspects // Pharmaceutics. 2010. № 2. P. 364-388.

28. J.L. Blumer. Off-label Uses of Drugs in Children // Pediatrics. 1999. № 104. Р. 598-602.

29. P. Auby. Pharmaceutical research in paediatric populations and the new EU Paediatric Legislation: an industry perspective // Child Adolescent Psychiat. Ment. Health. 2008. № 2. P. 38.

30. O. Dewit, R. Tiner. Working with the pharmaceutical industry in relation to paediatric clinical trials. A British perspective // Paediatr. Perinat. Drug Ther. 2008. № 8. P. 140-144.

31. E. Manolis, G. Pons. Proposals for model-based paediatric medicinal development within the current European Union regulatory framework // Br. J. Clin. Pharmacol. 2009. № 68. P. 493-501.

32. G.F. Egger et al. A Comparative Review of Waivers Granted in Pediatric Drug Development by FDA and EMA from 2007-2013 // Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2016. May. P. 1-9.

33. L. Сuzzolin, A. Zaccaron, V. Fanos. Unlicensed and off label uses of drugs in paediatrics: a review of the literature // Fund Clin Pharmacol. 2003. V. 17. P. 125-131.

34. I. Choonara, S. Conroy. Unlicensed and off-label drug use in children: implications for safety // Drug Saf. 2002. V. 25(1). P. 1-5.

35. A. Neubert, H. Dormann, J. Weiss. The impact of unlicensed and off-label drug use on adverse drug reactions in paediatric patients // Drug Saf. 2004. V. 27(13). P. 1059-1067.

36. M. Miller, K. Robinson, L. Lubomski. Medication errors in paediatric care: a systematic review of epidemiology and an evaluation of evidence supporting reduction strategy recommendations // Qual Saf Health Care. 2007. V. 16(2). P. 116-126.

37. International Collaboration / Pediatric Cluster. URL: http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/PediatricTherapeuticsResearch/ucm106621.htm (дата обращения 03.06.2016).


Для цитирования:


Наркевич И.А., Немятых О.Д., Басакина И.И., Сиукаева Д.Д. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ: ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ОСНОВЫ И СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):194-201.

For citation:


Narkevich I.A., Nemyatykh O.D., Basakina I.I., Siukaeva D.D. PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT OF DRUGS FOR PEDIATRIC PRACTICE: FUNDAMENTAL BASES AND SPECIFIC FEATURES. Drug development & registration. 2016;(3):194-201. (In Russ.)

Просмотров: 91


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)