ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ГЕМОСОВМЕСТИМОСТИ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННЫХ РАЗРАБОТОК

Активное использование медицинских изделий контактирующих с кровеносным руслом создало потребность в четко сформулированных требованиях к тестированию таких изделий, созданию различных способов моделирования и оценки потенциальных осложнений. Одним из важнейших аспектов тестирования таких изделий является оценка их непосредственного влияния на кровь. Для получения объективных результатов исследования любое моделирование должно быть максимально приближено к ситуации клинического применения и воспроизводить характеристики кровотока. Помимо этого необходимо учитывать возможность применения антикоагулянтов и введения в модель дополнительных фармакологических препаратов, если они могут оказывать влияния на биохимические и физические характеристики крови, а их применение неразрывно связано с использованием изделия. Настоящая статья содержит результаты проведенных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию прибора для имитации условий кровотока с целью доклинического тестирования экспериментальных образцов материалов и устройств, предназначенных для имплантации в тело человека для постоянного или длительного контакта с кровью.

доклинические исследования, кровь, имплантация, ex vivo, симуляция, биосовместимость

1. ГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.

2. M. Jordan, M. Mueller, R. Kortlepel, B. Glasmacher. Modified Chandler Loop system for dynamic hemocompatibility testing of vascular implants // 48th DGBMT Annual Conference Biomedizinische Technik; 2014. Р. 28-30.

3. V. Oeveren, I. Tielliu, J. de Hart. Comparison of Modified Chandler, Roller Pump, and Ball Valve Circulation Models for In Vitro Testing in High Blood Flow Conditions: Application in Thrombogenicity Testing of Different Materials for Vascular Applications //International Journal of Biomaterials. 2012. № 1. Р. 1-7.

4. J. Slee, I. Alferiev, R. Levy, S. Stachelek. The Use of the Ex Vivo Chandler Loop Apparatus to Assess the Biocompatibility of Modified Polymeric Blood Conduits // Journal of Visualized Experiments. 2014. V. 90.

5. S. Boodram, E. Evans. Use of Leukocyte-Depleting Filters During Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass: A Review // The Journal of Extra-corporeal Technology. 2008. V. 40(1). Р. 27-42.

6. A. Erlenkötter, P. Endres, B. Nederlof et al. Score Model for the Evaluation of Dialysis Membrane Hemocompatibility // Artif Organs. 2008. № 32(12). Р. 962-969.

7. S. Ritz-Timme, N. Eckelt, E. Schmidtke, H. Thomsen. Genesis and diagnostic value of leukocyte and platelet accumulations around «air bubbles» in blood after venous air embolism // Int J Legal Med. 1998. V. 111(1). Р. 22-26.