Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ГЕМОСОВМЕСТИМОСТИ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННЫХ РАЗРАБОТОК

Полный текст:

Аннотация

Активное использование медицинских изделий контактирующих с кровеносным руслом создало потребность в четко сформулированных требованиях к тестированию таких изделий, созданию различных способов моделирования и оценки потенциальных осложнений. Одним из важнейших аспектов тестирования таких изделий является оценка их непосредственного влияния на кровь. Для получения объективных результатов исследования любое моделирование должно быть максимально приближено к ситуации клинического применения и воспроизводить характеристики кровотока. Помимо этого необходимо учитывать возможность применения антикоагулянтов и введения в модель дополнительных фармакологических препаратов, если они могут оказывать влияния на биохимические и физические характеристики крови, а их применение неразрывно связано с использованием изделия. Настоящая статья содержит результаты проведенных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию прибора для имитации условий кровотока с целью доклинического тестирования экспериментальных образцов материалов и устройств, предназначенных для имплантации в тело человека для постоянного или длительного контакта с кровью.

Об авторах

М. Д. Боярский
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Эндокринологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Ю. В. Тарасов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Эндокринологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Ю. И. Филиппов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Эндокринологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Н. П. Сачивкина
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия


Я. М. Станишевкий
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия


Список литературы

1. ГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.

2. M. Jordan, M. Mueller, R. Kortlepel, B. Glasmacher. Modified Chandler Loop system for dynamic hemocompatibility testing of vascular implants // 48th DGBMT Annual Conference Biomedizinische Technik; 2014. Р. 28-30.

3. V. Oeveren, I. Tielliu, J. de Hart. Comparison of Modified Chandler, Roller Pump, and Ball Valve Circulation Models for In Vitro Testing in High Blood Flow Conditions: Application in Thrombogenicity Testing of Different Materials for Vascular Applications //International Journal of Biomaterials. 2012. № 1. Р. 1-7.

4. J. Slee, I. Alferiev, R. Levy, S. Stachelek. The Use of the Ex Vivo Chandler Loop Apparatus to Assess the Biocompatibility of Modified Polymeric Blood Conduits // Journal of Visualized Experiments. 2014. V. 90.

5. S. Boodram, E. Evans. Use of Leukocyte-Depleting Filters During Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass: A Review // The Journal of Extra-corporeal Technology. 2008. V. 40(1). Р. 27-42.

6. A. Erlenkötter, P. Endres, B. Nederlof et al. Score Model for the Evaluation of Dialysis Membrane Hemocompatibility // Artif Organs. 2008. № 32(12). Р. 962-969.

7. S. Ritz-Timme, N. Eckelt, E. Schmidtke, H. Thomsen. Genesis and diagnostic value of leukocyte and platelet accumulations around «air bubbles» in blood after venous air embolism // Int J Legal Med. 1998. V. 111(1). Р. 22-26.


Для цитирования:


Боярский М.Д., Тарасов Ю.В., Филиппов Ю.И., Сачивкина Н.П., Станишевкий Я.М. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ГЕМОСОВМЕСТИМОСТИ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННЫХ РАЗРАБОТОК. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(1):168-176.

For citation:


Boyarskiy M.D., Tarasov Y.V., Philippov Y.I., Sachivkina N.P., Stanishevkiy Y.M. PRECLINICAL HEMOCOMPATIBILITY STUDIES FOR IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES: REVIEW AND EXPERIMENTAL RESEARCH RESULTS. Drug development & registration. 2017;(1):168-176. (In Russ.)

Просмотров: 27


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)