АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ
Аннотация
Главной целью доклинических исследований является создание эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств (ЛС). Задача доклинических исследований - получение исчерпывающей информации, достоверных и воспроизводимых результатов. В статье представлен обзор современных нормативных документов, регламентирующих качество доклинических исследований, акцентировано внимание на наиболее важной информации, содержащейся в этих документах, и даны рекомендации специалистам. Внимательное и обоснованное применение правил, рекомендаций и исполнение требований нормативных документов специалистами, вовлеченными в процесс разработки лекарственных средств, позволяют получить достоверные, полные и качественные результаты доклинических исследований. Это исключительно важно как для планирования и проведения последующих клинических испытаний, так и с точки зрения целесообразности продолжения разработки.
Об авторах
А. И. Селезнева
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
Россия
Россия
С. В. Глембоцкий
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
Россия
Россия
С. В. Поляков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
Россия
Россия
М. Н. Макарова
ЗАО «НПО «Дом фармации»
Россия
Россия
В. Г. Макаров
ЗАО «НПО «Дом фармации»
Россия
Россия
А. А. Чурин
НИИ фармакологии и регенеративной медицины им. Е.Д. Гольдберга
Россия
Россия
Список литературы
1. А.Т. Бурбелло и др. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств // Пособие для врачей. - СПб. 2008. Т. 28.
2. ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики».
3. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (редакция, действующая с 1 января 2017 года).
4. ГОСТ 33215-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур.
5. ГОСТ 33216-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами.
6. ГОСТ 33218-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за нечеловекообразными приматами.
7. ГОСТ 33219-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за рыбами, амфибиями и рептилиями.
8. СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)», утвержденные Постановлением от 29 августа 2014 г. № 51.
9. Директива 2010/63/EU Европейского парламента и Совета Европейского союза от 22.09.2010 г. по охране животных, используемых в научных целях.
10. Постановление Правительства РФ от 17 декабря 2013 г. № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».
11. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1 / ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. - М.: Гриф и К, 2012. 944 с.
12. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 2 / ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. - М.: Гриф и К, 2012. 536 с.
13. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I / ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. - М.: Гриф и К, 2013. 328 с.
14. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. II / ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. - М.: Гриф и К, 2013. 280 с.
15. H. Vogel (ed.). Drug discovery and evaluation: pharmacological assays // Springer Science & Business Media, 2007. № 5. Р. 18-26.
16. ГОСТ Р 57146-2016. Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ.
17. ГОСТ Р 57130-2016. Лекарственные средства для медицинского применения исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных.
18. ГОСТ Р 57147-2016. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств.
19. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
20. J.Е. de Aguilar-Nascimento. Fundamental steps in experimental design for animal studies // Acta Cirúrgica Brasileira. 2005. V. 20(1). P. 2-8.
21. А.И. Селезнева, М.Н. Макарова, А.В. Рыбакова. Методы рандомизации животных в эксперименте // Международный вестник ветеринарии. 2014. № 2. С. 84-90.
22. Ветеринарно-санитарные правила содержания опытных (лабораторных) животных в вивариях научно-исследовательских институтов, станций, лабораторий, учебных заведений, а также в питомниках (утв. Минсельхозом СССР 26.08.1964).
23. Recommendations for the health monitoring of mouse, rat, hamster, guinea pig and rabbit colonies in breeding and experimental units. Recommendations of the European Laboratory Animal Science Associations 2014 (FELASA).
24. ГОСТ Р50258-92. Комбикорма полнорационные для лабораторных животных. Технические условия.
25. ГОСТ 51232-98. Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества.
26. В.П. Пошивалов. Этологический атлас для фармакологических исследований на лабораторных грызунах. - М.: Деп. В ВИНИТИ, 1978. С. 3164-3178.
27. А.И. Селезнева, А.В. Рыбакова, М.Н. Макарова, М.А. Ковалева, С.В. Ходько, В.Г. Макаров. Психоэмоциональное состояние и подготовка лабораторных крыс к диагностическим и лечебным процедурам // Международный вестник ветеринарии. 2013. № 3. С. 72-78.
28. ГОСТ Р 56702-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности.
29. ГОСТ Р 56701-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств.
30. ГОСТ Р 56700-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности.
31. ГОСТ Р 56699-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации.
32. ГОСТ 7.32-2001. Межгосударственный стандарт. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».
33. ГОСТ Р 7.0.5-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления.
34. ГОСТ Р 7.0.12-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Библиографическая запись сокращение слов и словосочетаний на русском языке. Общие требования и правила.
35. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования.
36. ГОСТ 31883-2012. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с принципами GLP.
37. ГОСТ 31888-2012. Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами GLP.
38. А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О. Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 218-221.
Для цитирования:
Селезнева А.И., Глембоцкий С.В., Поляков С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г., Чурин А.А. АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(2):252-259.
For citation:
Selezneva A.I., Glembotsky S.V., Polyakov S.V., Makarova M.N., Makarov V.G., Churin A.A. ANALYTICAL REVIEW OF THE NORMATIVE BASE TO PROVIDE THE GOOD QUALITY OF PRECLINICAL STUDIES IN RUSSIA. Drug development & registration. 2017;(2):252-259. (In Russ.)
Просмотров: 91
Послать статью по эл. почте 