ANALYTICAL REVIEW OF THE NORMATIVE BASE TO PROVIDE THE GOOD QUALITY OF PRECLINICAL STUDIES IN RUSSIA
Abstract
The main goal of preclinical studiesis the development of effective, high-quality and safe drugs. The task of preclinical studiesis to obtain exhaustive information, reliable and reproducible results. The article presents an overview of modern normative documents regulating the quality of preclinical studies, focuses attentionon the most important information in these documents and gives recommendations to specialists. A careful and reasonable application of the rules, guidelines and implementation of requirements of regulatory documents by experts involved in the process of drug development, allow to obtain reliable, complete and qualitative results of preclinical studies. This is extremely important both for planning and conducting subsequent clinical trials, and for evaluation of the desirability of continuing the project of development.
About the Authors
A. I. Selezneva
State Institute of Drugs and Good Practices
Russian Federation
Russian Federation
S. V. Glembotsky
State Institute of Drugs and Good Practices
Russian Federation
Russian Federation
S. V. Polyakov
State Institute of Drugs and Good Practices
Russian Federation
Russian Federation
M. N. Makarova
Scientific and Production Association «House of Pharmacy»
Russian Federation
Russian Federation
V. G. Makarov
Scientific and Production Association «House of Pharmacy»
Russian Federation
Russian Federation
A. A. Churin
E.D. Goldberg Research Institute of Pharmacology and Regenerative Medicine
Russian Federation
Russian Federation
References
1. А.Т. Бурбелло и др. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств // Пособие для врачей. - СПб. 2008. Т. 28.
2. ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики».
3. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (редакция, действующая с 1 января 2017 года).
4. ГОСТ 33215-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур.
5. ГОСТ 33216-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами.
6. ГОСТ 33218-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за нечеловекообразными приматами.
7. ГОСТ 33219-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за рыбами, амфибиями и рептилиями.
8. СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)», утвержденные Постановлением от 29 августа 2014 г. № 51.
9. Директива 2010/63/EU Европейского парламента и Совета Европейского союза от 22.09.2010 г. по охране животных, используемых в научных целях.
10. Постановление Правительства РФ от 17 декабря 2013 г. № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».
11. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1 / ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. - М.: Гриф и К, 2012. 944 с.
12. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 2 / ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. - М.: Гриф и К, 2012. 536 с.
13. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I / ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. - М.: Гриф и К, 2013. 328 с.
14. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. II / ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. - М.: Гриф и К, 2013. 280 с.
15. H. Vogel (ed.). Drug discovery and evaluation: pharmacological assays // Springer Science & Business Media, 2007. № 5. Р. 18-26.
16. ГОСТ Р 57146-2016. Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ.
17. ГОСТ Р 57130-2016. Лекарственные средства для медицинского применения исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных.
18. ГОСТ Р 57147-2016. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств.
19. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
20. J.Е. de Aguilar-Nascimento. Fundamental steps in experimental design for animal studies // Acta Cirúrgica Brasileira. 2005. V. 20(1). P. 2-8.
21. А.И. Селезнева, М.Н. Макарова, А.В. Рыбакова. Методы рандомизации животных в эксперименте // Международный вестник ветеринарии. 2014. № 2. С. 84-90.
22. Ветеринарно-санитарные правила содержания опытных (лабораторных) животных в вивариях научно-исследовательских институтов, станций, лабораторий, учебных заведений, а также в питомниках (утв. Минсельхозом СССР 26.08.1964).
23. Recommendations for the health monitoring of mouse, rat, hamster, guinea pig and rabbit colonies in breeding and experimental units. Recommendations of the European Laboratory Animal Science Associations 2014 (FELASA).
24. ГОСТ Р50258-92. Комбикорма полнорационные для лабораторных животных. Технические условия.
25. ГОСТ 51232-98. Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества.
26. В.П. Пошивалов. Этологический атлас для фармакологических исследований на лабораторных грызунах. - М.: Деп. В ВИНИТИ, 1978. С. 3164-3178.
27. А.И. Селезнева, А.В. Рыбакова, М.Н. Макарова, М.А. Ковалева, С.В. Ходько, В.Г. Макаров. Психоэмоциональное состояние и подготовка лабораторных крыс к диагностическим и лечебным процедурам // Международный вестник ветеринарии. 2013. № 3. С. 72-78.
28. ГОСТ Р 56702-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности.
29. ГОСТ Р 56701-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств.
30. ГОСТ Р 56700-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности.
31. ГОСТ Р 56699-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации.
32. ГОСТ 7.32-2001. Межгосударственный стандарт. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».
33. ГОСТ Р 7.0.5-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления.
34. ГОСТ Р 7.0.12-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Библиографическая запись сокращение слов и словосочетаний на русском языке. Общие требования и правила.
35. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования.
36. ГОСТ 31883-2012. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с принципами GLP.
37. ГОСТ 31888-2012. Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами GLP.
38. А.А. Крылатова, И.Е. Шохин, Е.П. Образцова, А.О. Монаенков. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 4(17). С. 218-221.
Review
For citations:
Selezneva A.I., Glembotsky S.V., Polyakov S.V., Makarova M.N., Makarov V.G., Churin A.A. ANALYTICAL REVIEW OF THE NORMATIVE BASE TO PROVIDE THE GOOD QUALITY OF PRECLINICAL STUDIES IN RUSSIA. Drug development & registration. 2017;(2):252-259. (In Russ.)
Views:
1417
Email this article 