Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ХАРАКТЕРИСТИКА И ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ ЛИПОСОМАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Полный текст:

Аннотация

Основной целью фармацевтической технологии является максимальное использование «фармацевтических факторов» для обеспечения высокого качества приготовляемых лекарственных средств, что совпадает со стратегической задачей биофармации, которая заключается в максимальном повышении эффективности лекарстенных средств и снижении до минимума возможного нежелательного их действия на организм. Согласно биофармацевтическим исследованиям лекарственная форма существенно влияет на действие включенного в нее лекарственного вещества. В последние десятилетия значительная часть научных исследований в области фармации посвящена созданию лекарственных форм на основе направленных систем доставки диагностических и лекарственных веществ, среди которых наибольшую популярность завоевали липосомы. Липосомы рассматриваются как перспективные системы доставки препаратов в кровяное русло благодаря своим коллоидным свойствам, контролируемым размерам, поверхностным характеристикам, мембранотропности и биосовместимости. Однако коллоидные дисперсные системы являются термодинамически неустойчивыми, поэтому несомненную практическую значимость на стадии разработки и получения липосомальных препаратов представляет характеристика и оценка стабильности полученного продукта. С этой целью, как правило, используют 3 основных показателя - размер везикул, индекс полидисперсности и дзета-потенциал. Размер липосом является одним из основных показателей качества липосомального препарата, который в основном зависит от его компонентного состава и технологии получения. Дисперсность липосом в значительной степени влияет на скорость элиминации и характер распределения лекарственного вещества, концентрацию в биологических жидкостях и тканях, а также определяет механизм интернализации клеток. Поскольку в большинстве макромолекулярных и нанодисперсных систем молекулы и частицы неодинаковы, при описании свойств систем необходимо использовать функции распределения частиц по их параметрам, то есть при исследовании реальных систем учитывать их полидисперсность, так как монодисперсные приближения могут приводить к неверным заключениям о свойствах частиц. Ширину распределения частиц по размерам характеризуют по индексу полидисперсности. ζ-потенциал является важным индикатором поверхностного заряда частиц и мерой электростатического взаимодействия (отталкивания или притяжения) между частицами, а также одним из основных параметров, влияющих на стабильность дисперсных систем. Липосомы с высоким отрицательным или положительным ζ-потенциалом отталкиваются друг от друга и остаются монодисперсными и стабильными, а с низким ζ-потенциалом способны объединяться, агрегировать и образовывать нестабильные составы. Кроме того, этот параметр также позволяет предсказать взаимодействие липосом и клеток.

Об авторах

М. В. Дмитриева
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России
Россия


Т. А. Тимофеева
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия


Н. А. Оборотова
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России
Россия


И. И. Краснюк
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия


О. И. Степанова
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия


Список литературы

1. Бабаджанянц Л. К., Войтылов А. В., Войтылов В. В., Трусов А. А. Анализ полидисперсности макромолекулярных и нанодисперсных систем электрооптическими методами // Высокомолекулярные соединения. Серия С. 2010. Т. 52. № 5. С. 1-12.

2. Баллюзек Ф. В., Куркаев А. С., Сенте Л. Нанотехнологии для медицины. Санкт-Петербург, «Сезам-Принт», 2008. 104 с.

3. Барсуков Л. И. Липосомы // Соросовский образовательный журнал. 1998. № 10. С. 2-9.

4. Барышников А. Ю. Наноструктурированные липосомальные системы как средство доставки противоопухолевых препаратов // Вестник РАМН. 2012. № 3. С. 23-30.

5. Геннис Р. Биомембраны: молекулярная структура и функции / Пер. с англ. - М.: Мир, 1997. 624 с.

6. Борщевский Г. И., Янчук И. Б., Ярных Т. Г. Изучение физико-химических свойств липосомальных препаратов // Украинский биофармацевтический журнал. 2015. № 6(41). С. 4-8.

7. Брусслер Я., Нифонтова Г. О., Баковски У., Штейнмецер Т. Липосомальная форма новых синтетических ингибиторов тромбина // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 3(4). С. 36-46.

8. Вода в дисперсных системах / Б. В. Дерягин, Н. В. Чураев, Ф. Д. Овчаренко. Москва, Химия, 1989. 288 с.

9. Гмошинский И. В., Хотимченко С.А., Попов В. О. и др. Наноматериалы и нанотехнологии: методы анализа и контроля // Успехи химии. 2013. Т. 82. № 1. С. 48-76.

10. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2 / МЗ РФ. Москва, 2015. 1004 с.

11. Демина Н. Б. Биофармация - путь к созданию инновационных лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 8-13.

12. Демина Н. Б., Скатков С. А. Стратегии развития и биофармацевтические аспекты систем доставки лекарств // Рос. Хим. Ж. (Ж. Рос. Хим. Об-ва им. Д.И. Менделеева). 2012. Т. LVI. № 3(4). С. 5-10.

13. Дзета-потенциал. 2017. Available at: http://www.malvern.com/ru/products/measurement-type/zeta-potential (accessed 10.12.17).

14. Дмитриева М. В., Оборотова Н. А., Орлова О. Л. и др. Липосомальная лекарственная форма борхлорина // Российский биотерапевтический журнал. 2014. Т. 13. № 1. С. 31-36.

15. Дмитриева М. В., Полозкова А. П., Орлова О. Л. и др. Разработка технологии лиофилизации липосомального борхлорина // Биофармацевтический журнал. 2017. Т. 9. № 1. С. 32-37.

16. Кисякова М. А., Гаврилюк А. Ф., Воронкова О. С. и др. Липосомы: структура, свойства, способы введения в организм с терапевтическими целями // Вестник Днепропетровского университета. Биология, экология. 2010. № 1. С. 52-57.

17. Королева М. Ю., Юртов Е. В. Наноэмульсии: свойства, методы получения и перспективные области применения // Успехи химии. 2012. Т. 81. № 1. С. 21-43.

18. Краснюк И. И. (мл.), Овсянникова Л. В., Степанова О. И. и др. Применение твердых дисперсий с нестероидными противовоспалительными средствами в фармации // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 2(15). С. 40-44.

19. Кузякова Л. В. Конструирование трансдермальных липосомальных препаратов с заданными свойствами // Вестник Московского Университета, сер. 2. Химия. 2005. Т. 46. № 1. С. 74-79.

20. Лепарская Н. Л., Сорокоумова Г. М., Сычева Ю. В. и др. Липосомы, содержащие дексаметазон: получение, характеристика и использование в офтальмологии // Вестник МИТХТ. 2011. Т. 6. № 2. С. 37-42.

21. Лиманская Л. А., Юдинцев А. В., Куценко О. К. и др. Мультифункциональные липосомальные наносистемы для доставки новых противоопухолевых лекарственных препаратов на основе хелатов европия // Наносистемы, Наноматериалы, Нанотехнологии. 2010. Т. 8. № 4. С. 764-774.

22. Малиновская Ю. А., Демина Н. Б. Разработка липосомальных форм симвастатина // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 5. С. 46-53.

23. Марголина А. А., Эрнандес Е. И., Зайкина О. Э. Новая косметология. Москва, 2000. 204 с.

24. Михайлова Т. В., Барышникова М. А., Клименко О. В. и др. Разработка липосомальной формы противоопухолевой вакцины // Российский биотерапевтический журнал. 2011. № 4. С. 61-65.

25. Онкология для практикующих врачей: учеб. пособие / под ред. С. С. Чистякова. Москва, Авторская академия, Товарищество научных изданий КМК, 2009. 632 с.

26. Пасынский А. Г. Коллоидная химия / под ред. акад. В. А. Каргина. 3-е изд. Москва, изд. «Высшая школа», 1968, 232 с.

27. Райков А. О., Хашем А., Барышникова М. А. Липосомы для направленной доставки противоопухолевых препаратов // Российский биотерапевтический журнал. 2016. Т. 15. № 2. С. 90-96.

28. Cанарова Е. В., Игнатьева Е. В., Ползкова А. П., Оборотова Н. А. Оценка влияния криопротекторов на размер липосом Тиосенса // Материалы Х Всероссийской научной конференции с международным участием «Отечественные противоопухолевые препараты» (22-23 марта 2011 г., Москва) // Российский биотерапевтический журнал. 2011. Т. 10. № 1. С. 54.

29. Смирнова З. С., Санарова Е. В., Борисова Л. М. и др. Противоопухолевая активность фотодинамической терапии с липосомальной лекарственной формой тиосенса на перевиваемых опухолях мышей // Российский биотерапевтический журнал. 2011. Т. 10. № 4. С. 55-59.

30. Тараховский Ю. С., Иваницкий Г. Р. Липосомы в генной терапии. Структурный полиморфизм липидов и эффективность доставки генетической информации // Биохимия. 1998. Т. 63. Вып. 6. С. 723-736.

31. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Т. 1 / Под ред. И. М. Перцева, И. А. Зупанца. Харьков, издательство УкрФА, 1999. 461 с.

32. Физическая и коллоидная химия / А. И. Кононский. Киев, Высшая школа, 1986. 312 с.

33. Шанская А. И., Пучкова С. М., Яковлева Т. Е. Липосомы - перспективная форма лекарственных препаратов // Медицина экстремальных ситуаций. 2011. № (37). С. 100-104.

34. Brewster М. Е. Cyclodextrins as pharmaceutical solubilizers // Advanced Drug Delivery reviews. 2007. V. 59. P. 645-666.

35. Falcao C. B. Multifunctional liposomes for enhanced anticancer therapy // Pharmaceutical Science Dissertations. 2011. P. 1-98.

36. Kaszuba M., McKnight D., Connah M. T. et al. Measuring sub nanometre sizes dynamic light scattering // J Nanopart Res. 2008. V. 10. P. 823-829.

37. Lee K. S., Chung H. C., Im S. A. et al. Multicenter phase II trial of Genexol-PM, a Cremophor-free, polymeric micelle formulation of paclitaxel, in patients with metastatic breast canser // Breast Canser Res Treat. 2008. V. 108(2). P. 241-250.

38. Mahmud M., Piwoni A., Filiczak N. et al. Long-circulating curcumin-loaded liposome formulations with high incorporation efficiency, stability and anticancer activity towards pancreatic adenocarcinoma cell lines in vitro // PLosONE. 2016. V. 11(12): е0167787.

39. Matuszak J., Baumgartner J., Zaloga J. et al. Nanoparticles for intravascular applications: physicochemical characterization and cytotoxicity testing // Nanomedicine. 2016. V. 11(6). P. 597-616.

40. Oborotova N., Treshalina E., Bashakova Z. et al. Possible application of the newlipidocytostatic D-152 in different drug formulation // Pharmacevtski vestnic, Ljubljana. 1997. V. 48. P. 278-279.

41. Oerlemans C., Bult W., Bos M. et al. Polimeric micelles in anticancer therapy: targeting, imaging and triggered release // Pharm Res. 2010. V. 27. P. 2569-2589.

42. Ohtake Satoshi, Schebor C., de Pablo J.J. Effects of trehalose on the phase behavior of DPPC-cholesterol unilamellar vesicles // Biochimica et Biophysica Acta. 2006. V. 1758. P. 65-73.

43. Oskuee R. K., Mahmoudi A., Gholami L. et al. Cationic liposomes modified with polyallylamine as a gene carrier: preparation, characterization and transfection efficiency evaluation // Adv- PharmBull. 2016. V. 6(4). P. 515-520.

44. Prüger B., Eppmann P., Donath E., Gimsa J. Measurement of Inherent Particle Properties by Dynamic Light Scattering: Introducing Electrorotational Light Scattering // Biophysical Journal. 1997. V. 72(3). P. 1414-1424.

45. Reiner Zeisig, Kazuhiko Shimada, Sadao Hirota, Dieter Arndt. Effect of sterical stabilization on macrophage uptake in vitro and on thickness of the fixed aqueous layer of liposomes made from alkylphosphocholines // Biochimica et Biophysica Acta. 1996. V. 1285. P. 237-245.

46. Rejman J., Oberle V., Zuhorn I.S., Hoekstra D. Size-dependent internalization of particles via the pathways of clathrin and caveolae-mediated endocytosis // Biochem J. 2004. V. 377(Pt. 1). P. 159-69.

47. Riaz M. Liposomes preparation methods // Pakistan Journal of Pharmaceutical Sciences. 1996. V. 19(1). P. 65-77.

48. Serda R. E., Godin B., Blanco E. et al. Multistage delivery nano-particle systems for therapeutic applications // Biochim Biophys Acta. 2011. V. 1810(3). P. 317-329.

49. Suhaimi S. H., Hasham R., Rosli N. A. Effects of formulation parameters on particle size and polydispersity index of orthosiphon stamineus loaded nanostructured lipid carrier // Journal of advanced research in applied sciences and engineering technology. 2015. V. 1(1). P. 36-39.

50. Takeuchi Ken-ichiro, Ishihara Minoru, Kawaura Chiyo et al. Effect of zeta potential of cationic liposomes containing cationic cholesterol derivatives on gene transfection // FEBS Letters. 1996. V. 397. P. 207-209.

51. Tohler V., Smay J. E., Braem A. et al. Nanoparticle halos: A new colloid stabilization mechanism // PNAS. 2001. V. 98(16). P. 8950-54.

52. Vyas A., Saraf S., Saraf S. Cyclodextrin based novel dtug delivery systems // J Incl Phenom Macrocycl Chem. 2008. V. 62. P. 23-42.

53. Shuibing Y., Chengmei L., Wei L. et al. Preparation and characterization of nanoliposomes entrapping mediumchain fatty acids and vitamin C by lyophilization // Int. J. Mol. Sci. 2013. V. 14. P. 19763-73.


Для цитирования:


Дмитриева М.В., Тимофеева Т.А., Оборотова Н.А., Краснюк И.И., Степанова О.И. ХАРАКТЕРИСТИКА И ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ ЛИПОСОМАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(3):36-44.

For citation:


Dmitrieva M.V., Timofeeva T.A., Oborotova N.A., Krasnyuk I.I., Stepanova O.I. CHARACTERISTICS AND STABILITY ASSESSMENT OF LIPOSOMAL PREPARATIONS. Drug development & registration. 2018;(3):36-44. (In Russ.)

Просмотров: 185


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)