Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Клинические исследования безопасности и переносимости живой вакцины интраназального применения для профилактики коклюша

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-1-114-119

Полный текст:

Аннотация

Введение. В связи с ростом лабораторно подтвержденных случаев коклюша среди подростков и взрослых, распространением стертых форм и выявления бессимптомного носительства возбудителя возникла необходимость в создании новой вакцины против B. pertussis. На базе ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» была разработана противококлюшная вакцина, содержащая аттенуированные бактерии B. pertussus. В статье представлены данные по клиническому исследованию I фазы противококлюшной вакцины «ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша» на здоровых добровольцах. По результатам исследования представлены данные о безопасности и переносимости интраназальной вакцины при первом применении у человека.

Цель. Изучение безопасности и переносимости вакцины «ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша».

Материалы и методы. Добровольцы, изъявившие желание участвовать в исследовании, были проинформированы о его целях и задачах, условиях и требованиях к участникам, в том числе о критериях их включения/исключения из исследования. После подписания информированного согласия был проведён скрининг добровольцев на их соответствие критериям включения. Скрининговые исследования и оценку безопасности препарата ГамЖВК проводили на основании анамнеза, субъективных жалоб, оценки жизненно важных показателей, ЭКГ, пикфлоуметрии, результатов лабораторных исследований мочи и крови, иммуноферментного анализа сыворотки крови, анализа назофарингеальных аспиратов на наличие ДНК возбудителя коклюша, результатов физикального осмотра.

Результаты и обсуждение. В исследовании участвовали 36 «здоровых» добровольцев в возрасте 18–40 лет. Не выявлено нежелательных явлений (НЯ) достоверно связанных с применением ГамЖВК. Ни одна из использованных доз препарата не приводила к формированию местных и общих аллергических реакций на интраназальное введение ГамЖВК.

Заключение. Первая фаза слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования показала безопасность и хорошую переносимость препарата ГамЖВК при назальном применении на здоровых добровольцах.

Об авторах

А. Ю. Медкова
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18


А. А. Лиджиева
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18


Е. Г. Сёмин
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18


Л. Н. Синяшина
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18


Р. А. Сюндюкова
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18


И. Н. Дьяков
ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова» (ФГБНУ НИИВС им. И. И. Мечникова)
Россия
105064, г. Москва, Малый Казенный переулок, д. 5а


Л. В. Колобухина
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18


И. С. Кружкова
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18


Л. Н. Меркулова
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18


М. Г. Русанова
ГБУЗ «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ»)
Россия
125310, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 63


Н. А. Антипят
ГБУЗ «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ»)
Россия
125310, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 63


С. В. Сметанина
ГБУЗ «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ»)
Россия
125310, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 63


Г. И. Каратаев
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Россия

Каратаев Геннадий Иванович

123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18



Список литературы

1. Locht C. Pertussis: Where did we go wrong and what can we do about it? J. of infection. 2016;72:34–40. DOI: 10.1016/j.jinf.2016.04.020.

2. Wood N., McIntyre P. Pertussis: review of epidemiology, diagnosis, management and prevention. Paediatr Respir Rev. 2008;9(3):201–211. DOI: 10.1016/j.prrv.2008.05.010.

3. Wiley K. E., Zuo Y., Macartney K. K., McIntyre P. B. Sources of pertussis infection in young infants: a review of key evidence informing targeting of the cocoon strategy. Vaccine. 2013;31(4):618– 625. DOI: 10.1016/j.vaccine.2012.11.052.

4. Wendelboe A. M., Njamkepo E., Bourillon A. et al. Transmission of Bordetella pertussis to young infants. Pediatr Infect DisJ. 2007;26(4):293–299. DOI: 10.1097/01.inf.0000258699.64164.6d.

5. Медкова А. Ю., Аляпкина Ю. С., Синяшина Л. Н., Амелина И. П., Алексеев Я. И., Каратаев Г. И., Боковой А. Г. Распространенность стертых форм коклюша и анализ фазовых состояний бактерий Bordetella pertussis. Детские инфекции. 2010;9(4):19–22.

6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Pertussis epidemic – Washington, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012;61(28):517–522.

7. Rosewell A., Spokes P. J., Gilmour R. E. NSW Annual vaccine-preventable disease report, 2011. NSW Public Health Bull. 2012;23(9-10):171–178. DOI: 10.1071/NB12086.

8. Gonfiantini M. V., Carloni E., Gesualdo F. et al. Epidemiology of pertussis in Italy: disease trends over the last century. Eurosurveillance. 2014;19(40):20921. DOI: 10/2807/1560-7917.es2014.19.40.20921.

9. Confirmed pertussis in England and Wales: data to end – November 2012. Health Protection report. London. 2012;126(51). Available at: http://www.hpa.org.uk/hpr/archives/2012/news5112.htm#prtsss1211.

10. Иозефович О. В., Харит С. М., Каплина С. П., Гостев В. В., Сидоренко С. В., Калиногорская О. С, Кветная А. С., Тимофеева Е. В., Окунева М. А. Распространённость коклюша у длительно кашляющих детей 6–17 лет, привитых в раннем возрасте АКДС-вакциной. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2012;5(66):56–59.

11. Лобзин Ю. В., Харит С. М. Проблемы вакцинопрофилактики: краткая история, современное состояние и пути решения. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2014;6:30–37.

12. Warfel J. M., Zimmerman L. I., Merkel T. J. Acellular pertussis vaccines protect against disease but fail to prevent infection and transmission in a nonhuman primate model. Proc. Natl. Acad. Sci. USA. 2014;111(2):787–792. DOI: 10/1073/pnas.1314688110.

13. Kilgore P. E., Salim A. M., Zervos M. J., Schmitt H. J. Pertussis: Micro-biology, Disease, Treatment, and Prevention. Clinical Microbiology Rev. 2016;29(3):449–486. DOI: 10.1128/CMR.00083-15.

14. Chen Z., He Q. Immune persistence after pertussis vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2017;13(4):744–756. DOI: 10.1080/21645515.2016.1259780.

15. Guiso N., Njamkepo E., Vié le Sage F. et al. Long-term humoral and cell-mediated immunity after acellular pertussis vaccination compares favourably with whole-cell vaccines 6 years after booster vaccination in the second year of life. Vaccine. 2007;25(8):1390– 1397. DOI: 10.1016/j.vaccine.2006.10.048.

16. Wendelboe A. M., Njamkepo E., Bourillon A. et al. Transmission of Bordetella pertussis to young infants. Pediatr Infect Dis J. 2007;26(4):293–299. DOI: 10/1097/01.inf.0000258699.64164.6d.

17. Tanaka M., Vitek C. R., Pascual F. B. et al. Trends in pertussis among infants in the United States. 1980–1999. JAMA. 2003;290(22):2968–2975. DOI: 10/1001/jama.290.22.2968.

18. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 Published: May 28, 2009 (v4.03: June 14, 2010). U.S. Department of health and human services.


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Медкова А.Ю., Лиджиева А.А., Сёмин Е.Г., Синяшина Л.Н., Сюндюкова Р.А., Дьяков И.Н., Колобухина Л.В., Кружкова И.С., Меркулова Л.Н., Русанова М.Г., Антипят Н.А., Сметанина С.В., Каратаев Г.И. Клинические исследования безопасности и переносимости живой вакцины интраназального применения для профилактики коклюша. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(1):114-119. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-1-114-119

For citation:


Medkova A.Yu., Lidzhieva A.A., Semin E.G., Sinyashina L.N., Sioundioukova R.A., Dyakov I.N., Kolobukhina L.V., Kruzhkova I.S., Merkulova L.N., Rusanova M.G., Antipyat N.A., Smetanina S.V., Karataev G.I. A Clinical Study of the Safety and Tolerability of Live Nasal Vaccines for the Prevention of Pertussis. Drug development & registration. 2021;10(1):114-119. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-1-114-119

Просмотров: 866


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)