Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Оценка микробиологической чистоты назального спрея, содержащего налтрексона гидрохлорид

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-116-120

Полный текст:

Аннотация

Введение. Для стандартизации показателей качества в течение предполагаемого срока хранения, разработанного лекарственного препарата налтрексона гидрохлорида в форме назального спрея, содержащего высокую концентрацию полоксамера, а также бензалкония хлорид в качестве консерванта, проведено исследование по микробиологическим показателям. Изучена возможность применения метода мембранной фильтрации при испытании опытных образцов, рекомендованного ГФ XIV.

Цель. Изучение и подбор условий проведения испытаний по показателю «микробиологическая чистота» образцов назального спрея, содержащего налтрексона гидрохлорид.

Материалы и методы. В качестве объекта исследования использовали образцы назального спрея налтрексона гидрохлорида. При анализе микробиологической чистоты применяли метод мембранной фильтрации, рекомендованный в ГФ XIV.

Результаты и обсуждение. В рамках проведенного исследования установлено, что образцы препарата отвечают требованиям по микробиологическому показателю для препаратов категории 2. Проверка пригодности метода для образцов лекарственной формы показала, что антимикробное действие препарата полностью снимается промыванием фильтра, что доказано посевом индикаторных тестмикроорганизмов, количественный и качественный характер роста, которых не отличался от контроля без препарата.

Заключение. В результате проведенных исследований подобраны и обоснованы оптимальные условия проведения испытаний по показателю «Микробиологическая чистота» для назального спрея, содержащего налтрексона гидрохлорид.

Об авторах

Ю. М. Домнина
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Россия

Домнина Юлия Михайловна, инженер кафедры "Биотехнология и промышленная фармация"  ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), химик-аналитик АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



В. В. Суслов
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Россия

Суслов Василий Викторович, доцент кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), директор по производству Ар-т Вернадского А О «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



Н. Э. Грамматикова
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); ФГБНУ «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г. Ф. Гаузе»
Россия

Грамматикова Наталья Эдуардовна, доцент кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), старший научный сотрудник лаборатории "фармакокинета и фармакодинамика" Институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,

119021, г. Москва, ул. Большая Пироговская, д. 11, стр. 1



С. А. Кедик
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА); АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)
Россия

Кедик Станислав, заведующий кафедрой, профессор кафедры "Биотехнология и промышленная фармация" ФГБУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), Генеральный директор АО «Институт фармацевтических технологий» (АО «ИФТ»)

119571, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86,

121353, г. Москва, Сколковское шоссе, д. 21, офис 1



Список литературы

1. Домнина Ю. М., Кедик С. А., Суслов В. В., Шняк Е. А. Обоснование выбора вспомогательных компонентов назального спрея налтрексона гидрохлорида. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;4:73–77.

2. Домнина Ю. М., Кедик С. А., Суслов В. В., Шняк Е. А. Разработка назального спрея Налтрексона гидрохлорида. Научный форум: Медицина, биология и химия. 2018. С. 69–73.

3. Домнина Ю. М., Кедик С. А., Суслов В. В., Шняк Е. А. Обоснование выбора загустителя назального спрея налтрексона гидрохлорида. Сборник тезисов.

4. ГФ XIV ОФС 1.2.4.0002.18 «Микробиологическая чистота».

5. Sandle T., Skinner K., Yeandle E. Optimal conditions for the recovery of bioburden from pharmaceutical processes: a case study. European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences. 2013;18(3):84–90.

6. Яремчук А. А., Хишова О. М., Половко Н. П. Микробиологическое обоснование использования бензалкония хлорида в мягкой лекарственной форме для наружного применения. Вестник фармации. 2012;2:9–45.

7. Jira T., Panzig B., Pohloudek-Fabini R. Antimicrobial activity of benzalkonium chloride in potential contact lens fluids. Pharmazie. 1982;37(8):587–90.


Для цитирования:


Домнина Ю.М., Суслов В.В., Грамматикова Н.Э., Кедик С.А. Оценка микробиологической чистоты назального спрея, содержащего налтрексона гидрохлорид. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(4):116-120. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-116-120

For citation:


Domnina Yu.M., Suslov V.V., Grammatikova N.E., Kedik S.A. Microbiological Estimation of Nasal Spray Containing Naltrexone Hydrochloride. Drug development & registration. 2020;9(4):116-120. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-116-120

Просмотров: 363


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)