Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Разработка и валидация методики определения помалидомида в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-146-154

Полный текст:

Аннотация

Введение. B-клеточная неоплазия плазмы клеток является причиной плазмоклеточной миеломы – второго по распространенности злокачественного заболевания системы крови. Помалидомид применяют в качестве терапии плазмоклеточной миеломы в случаях тяжелого течения заболевания и отсутствия эффективности прочих терапий. Помалидомид является структурным аналогом талидомида, он одобрен в России и США в качестве иммуномодулирующего препарата. В настоящее время данные по определению помалидомида в биологических жидкостях методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) для исследований фармакокинетики практически отсутствуют, а имеющиеся отличаются по условиям детектирования. В данном исследовании приведена разработка и валидация методики определения помалидомида в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС. В качестве пробоподготовки был выбран способ осаждения метанолом.

Цель. Целью исследования является разработка и валидация методики определения помалидомида в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС для проведения фармакокинетических исследований.

Материалы и методы. Определение помалидомида в плазме крови проводили методом ВЭЖХ-МС/МС. В качестве пробоподготовки был использован способ осаждения белков метанолом.

Результаты и обсуждение. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным параметрам: селективность, эффект матрицы, калибровочная кривая (линейность), точность, прецизионность, степень извлечения, нижний предел количественного определения, предел обнаружения, перенос пробы, стабильность.

Заключение. Разработана и валидирована методика количественного определения помалидомида в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС. Подтвержденный аналитический диапазон методики составил 1,00–500,00 нг/мл в плазме крови. Полученный аналитический диапазон позволяет применять разработанную методику для проведения аналитической части исследований фармакокинетики препаратов помалидомида.

Об авторах

Т. Н. Комаров
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

Комаров Тимофей Николаевич

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



И. Е. Шохин
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



М. А. Токарева
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



О. А. Арчакова
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



Д. С. Богданова
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



А. В. Алешина
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



Н. С. Багаева
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



В. В. Давыданова
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



Н. П. Садчикова
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. Neşetoglu N., Kaplan C., Aslan S. S., Ünal D. Ö. A Simple and Rapid LC-MS/MS Method for Therapeutic Drug Monitoring of Lenalidomide. Pakistan Journal of Analytical & Environmental Chemistry. 2020;21(1):19–26. DOI: 10.21743/pjaec/2020.06.03.

2. Aydoğmuş Z., Yılmaz E. M., Yildiz G. A simple and rapid spectrofluorometric determination of pomalidomide in spiked plasma and urine. Application to degradation studies. Luminescence. 2019;35(4):1–12. DOI: 10.1002/bio.3748.

3. Hoffmann M., Kasserra C., Reyes J., Schafer P., Kosek I., Capone L., Parton A., Kim-Kang H., Surapaneni S., Kumar G. Absorption, metabolism and excretion of [14C]pomalidomide in humans following oral administration. Cancer Chemotherapy and Pharmacology. 2013;71(2):489–501. DOI: 10.1007/s00280-012-2040-6.

4. Shahbazi S., Peer C. J., Polizzotto M. N., Uldrick T. S., Roth J., Wyvill K. M., Aleman K., Zeldis J. B., Yarchoan R., Figg W. D. A sensitive and robust HPLC assay with fluorescence detection for the quantification of pomalidomide in human plasma for pharmacokinetic analyses. Journal of Pharmaceuticaland Biomedical Analysis. 2014;92:63–68. DOI: 10.1016/j.jpba.2014.01.001.

5. Jiang Y., Wang J., Rozewski D. M., Kolli S., Wu C., Chen C., Yang X., Hofmeister C. C., Byud J. C., Johnson A. J. Sensitive liquid chromatography/mass spectrometry methods for quantification of pomalidomide in mouse plasma and brain tissue. Journal of Pharmaceuticaland Biomedical Analysis. 2014;88:26–268. DOI: 10.1016/j.jpba.2013.08.036.

6. Iqbal M., Ezzeldin E., Al-Rashood K. A., Shakeel F. A validated UPLC–MS/MS assay using negative ionization mode for highthroughput determination of pomalidomide in rat plasma. Journal of Chromatography B. 2015;983-984:76–82. DOI: 10.1016/j.jchromb.2014.12.036.

7. Vasanth D. A., Rajkamal B. A UPLC-MS/MS method development and validation for the estimation of pomalidomide from human plasma. International Journal of Applied Pharmaceutics. 2017;9(1):37–43. DOI: 10.22159/ijap.2017v9i1.15653.

8. Миронов А. Н. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. II. М.: Гриф и К, 2013. 280 с.

9. Food and Drug Administration. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bioanalytical-method-validation-guidance-industry.

10. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/bioanalytical-method-validation.


Для цитирования:


Комаров Т.Н., Шохин И.Е., Токарева М.А., Арчакова О.А., Богданова Д.С., Алешина А.В., Багаева Н.С., Давыданова В.В., Садчикова Н.П. Разработка и валидация методики определения помалидомида в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(4):146-154. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-146-154

For citation:


Komarov T.N., Shohin I.E., Tokareva M.A., Archakova O.A., Bogdanova D.S., Aleshina A.A., Bagaeva N.S., Davydanova V.V., Sadchikova N.P. Development and Validation of Pomalidomide Determination in Human Plasma by HPLC-MS/MS Method. Drug development & registration. 2020;9(4):146-154. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-146-154

Просмотров: 508


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)