Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Разработка, валидация и применение методики количественного определения витамина D3 (холекальциферола) методом ВЭЖХ с УФ-детектированием для анализа лекарственных средств и биологически активных добавок к пище

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-87-99

Полный текст:

Аннотация

Исправление к статье

Введение.
Недостаточный рацион питания и проживание в северных регионах могут способствовать развитию дефицита витамина D и, как следствие, ряда заболеваний, приводящих к снижению иммунитета. В связи с этим уже достаточно долгое время применяются витаминные лекарственные препараты, содержащие витамин D в одной из его активных форм (чаще, в виде холекальциферола, витамина D3).
Цель. Разработать и валидировать методику определения витамина D3 в витаминных ЛП методом ВЭЖХ с диодноматричным детектированием, с последующим определением содержания холекальциферола в ряде лекарственных средств и биологически активных добавок к пище (БАД к пище), обращающихся на рынке РФ.
Материалы и методы. Определение витамина D3 проводили методом ВЭЖХ с УФ-детектированием при длине волны 266 нм. Пробоподготовка витаминных лекарственных препаратов заключалась в экстракции метанолом (для жидких ЛФ на основе водных растворов и растворов триглицеридов) и водно-метанолным раствором (2 : 8 вода – метанол) – для твердых лекарственных форм на основе водорастворимых субстанций с витамином D3.
Результаты и обсуждения. Была проведена валидация методики показателя «Количественное определение витамина D3 (холекальциферола)» в витаминных препаратах методом ВЭЖХ по следующим параметрам: специфичность, правильность, линейность, диапазон применения, прецизионность.
Заключение. Разработана методика определения показателя «Содержание витамина D3 (холекальциферола)» в витаминных лекарственных формах методом ВЭЖХ. Методика была валидирована по следующим валидационным параметрам: специфичность, правильность, линейность, диапазон применения, прецизионность. Показано, что результаты валидации удовлетворительны по всем указанным критериям. Диапазон применения методики 9,5–38 мкг/мл. Данная методика была использована для определения витамина D3 в витаминных лекарственных препаратах на основе водорастворимых субстанций витамина D3 в виде водных растворов и растворов триглицеридов жирных кислот.

Об авторах

И. Е. Шохин
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



Е. А. Малашенко
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



Ю. В. Медведев
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»); ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3;

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



М. Н. Богачук
ФГБУН «ФИЦ питания, биотехнологии и безопасности пищи»
Россия

Богачук Мария Николаевна

109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14



С. А. Кулаков
ФГБУН «ФИЦ питания, биотехнологии и безопасности пищи»
Россия

109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14



М. А. Палеева
ФГБУН «ФИЦ питания, биотехнологии и безопасности пищи»
Россия

109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14



Список литературы

1. Thomson B. M., Cressey P. J. Determination of vitamin D in foods: Current knowledge and data gaps. Wellington: Ministry for Primary Industries; 2014. 39 p.

2. Mahmoodani F., Perera C. O., Fedrizzi B., Abernethy G., Chen H. Degradation studies of cholecalciferol (vitamin D3) using HPLCDAD, UHPLC-MS/MS and chemical derivatization. Food Chemistry. 2017;219:373–381. DOI: 10.1016/j.foodchem.2016.09.146.

3. Вильмс Е. А., Добровольская Е. В., Турчанинов Д. В., Быкова Е. А., Сохошко И. А. Обеспеченность взрослого населения Западной Сибири витамином D: данные популяционного исследования. Вопросы питания. 2019;88(4):75–82. DOI: 10.24411/0042-8833-2019-10044.

4. Winuprasith T., Khomein P., Mitbumrung W., Suphantharika M., Nitithamyong A., McClements D. J. Encapsulation of vitamin D3 in pickering emulsions stabilized by nanofibrillated mangosteen cellulose: Impact on in vitro digestion and bioaccessibility. Food Hydrocolloids. 2018;83:153–164. DOI: 10.1016/j.foodhyd.2018.04.047.

5. Гаммель И. В., Суворова О. В., Запорожская Л. И. Анализ тенденций российского рынка биологически активных добавок к пище. Медицинский альманах. 2017;6(51):154–158.

6. Perales S., Alegría A., Barberá R., Farré R. Review: Determination of vitamin D in dairy products by high performance liquid chromatography. Food Science and Technology International. 2005;11(6):451–462. DOI: 10.1177/1082013205060129.

7. Agilent Technologies 5990-8627 EN LC/MS/MS Determination of vitamin D in food. Available at: www.agilent.com/chem/QQQ. Accessed: 12.05.2021.

8. Afrozul H., Jaishen R., Laila O. A.-W., Dhabi A.. Routine HPLC Analysis of vitamin D3 and D2. Chromsystems. Available at: www.chromosystems.de. Accessed: 12.05.2021.

9. ГОСТ 32043-2012 Премиксы. Методы определения витаминов А, D, Е. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200104849/titles/353F5U8. Ссылка активна на 12.05.2021.

10. Эпштейн Н. А. Проверка пригодности хроматографической системы: влияние поправочных коэффициентов и поздно выходящих пиков примесей на требование к отношению сигнал/шум. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(1):108–112. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-1-108-112.

11. Суханова А. М., Перова И. Б., Эллер К. И., Родионова Г. М., Чернова С. В., Кузина В. Н. Разработка и валидация методики количественного определения сибутрамина в составе лекарственных препаратов методом КЭ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(4):141–145. DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-4-141-145.

12. Эпштейн Н. А. Валидация хроматографических методик: контроль чистоты пиков и специфичности методик с использованием диодно-матричных детекторов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):129–136. DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-3-129-136.

13. Эпштейн Н. А. Валидация аналитических методик: графические и расчетные критерии для оценки линейности методик на практике. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(2):122–130. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-2-122-130.


Дополнительные файлы

1. Графический абстракт
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Посмотреть (87KB)    
Метаданные

Рецензия

Для цитирования:


Шохин И.Е., Малашенко Е.А., Медведев Ю.В., Богачук М.Н., Кулаков С.А., Палеева М.А. Разработка, валидация и применение методики количественного определения витамина D3 (холекальциферола) методом ВЭЖХ с УФ-детектированием для анализа лекарственных средств и биологически активных добавок к пище. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(2):87-99. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-87-99

For citation:


Shohin I.E., Malashenko E.A., Medvedev Yu.V., Bogachuk M.N., Kulakov S.A., Paleeva M.A. HPLC-UV Method Development and Validation for Vitamin D3 (Cholecalciferol) Quantitation in Drugs and Dietary Supplements. Drug development & registration. 2021;10(2):87-99. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-87-99

Просмотров: 1245


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)