Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Определение транексамовой кислоты в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-120-127

Полный текст:

Аннотация

Введение. Транексамовая кислота является одним из наиболее распространенных препаратов, применяемых для остановки кровотечений после травм, хирургических вмешательств и в гинекологии. Наиболее распространенным аналитическим методом определения данного соединения является обращенно-фазовая высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), однако из-за своей химической структуры данное соединение относится к группе так называемых слабоудерживаемых соединений, в связи с чем возникает необходимость разработки методики, позволяющей с наименьшими временными и ресурсными затратами, без использования специализированных колонок провести определение транексамовой кислоты в плазме крови человека.
Цель. Целью исследования является разработка и валидация методики определения транексамовой кислоты в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-селективным детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) для проведения фармакокинетических исследований.
Материалы и методы. Определение транексамовой кислоты в плазме крови человека проводили методом ВЭЖХ-МС/МС. В качестве пробоподготовки использовали способ осаждения ацетонитрилом.
Результаты и обсуждение. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным параметрам: селективность, эффект матрицы, калибровочная кривая, точность, прецизионность, степень извлечения, нижний предел количественного определения, перенос пробы, стабильность.
Заключение. Разработана и валидирована методика определения транексамовой кислоты в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС. Подтвержденный аналитический диапазон методики составил 100,00–15000,00 нг/мл в плазме крови. Аналитический диапазон позволяет применять разработанную методику для проведения исследований фармакокинетики препаратов транексамовой кислоты.

Об авторах

А. В. Алешина
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

Алешина Александра Вадимовна

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



Т. Н. Комаров
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»); ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский ядерный университет «МИФИ»
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3;

115409, г. Москва, Каширское шоссе, д. 31



О. А. Арчакова
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



Д. С. Щелгачева
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



Н. С. Багаева
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



В. В. Давыданова
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3



А. Ю. Савченко
ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский ядерный университет «МИФИ»
Россия

115409, г. Москва, Каширское шоссе, д. 31



И. Е. Шохин
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»); ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» (Российский университет дружбы народов, РУДН)
Россия

117246, г. Москва, Научный пр., д. 20, стр. 3;

117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6



Список литературы

1. Dunn C. J., Goa K. L. Tranexamic acid. Drugs. 1999;57(6):1005–1032.

2. Ng W. Ch. K., Jerath A., Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2015;47(4):339–350. DOI: 10.5603/AIT.a2015.0011.

3. Klebanoff J. S., Marfori Сh. Q., Ingraham C. F., Wu C. Z., Moawad G. M. Applications of Tranexamic acid in benign gynecology. Current Opinion in Obstetrics & Gynecology. 2019;31(4):235–239. DOI: 10.1097/GCO.0000000000000547.

4. Ogawa H., Asakura H. Consideration of tranexamic acid administration to COVID-19 patients. Physiological reviews. 2020; 100(4):1595–1596. DOI: 10.1152/physrev.00023.2020.

5. Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р. «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/563469457. Ссылка активна на 12.05.2021.

6. Tranexamic acid. Available at: https://go.drugbank.com/drugs/ DB00302. Accessed: 25.02.2021.

7. Карцова Л. А., Бессонова Е. А., Сомова В. Д. Применение ионных жидкостей на основе имидазола в условиях обращенно-фазовой и гидрофильной хроматографии при разделении полярных лекарственных препаратов. В сб.: III Всероссийская конференция «Аналитическая хроматография и капиллярный электрофорез». 21–27 мая 2017. Краснодар: Мегастронг; 2017. С. 15. Доступно по: http://www.spsl.nsc.ru/FullText/konfe/%D0%90%D0%BD%D0%B0%D0%BB%D0%B8%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B0%D1%8F%20%D1%85%D1%80%D0%BE%D0%BC%D0%B0%D1%82%D0%BE%D0%B3%D1%80%D0%B0%D1%84%D0%B8%D1%8F2017.pdf. Ссылка активна на 12.05.2021.

8. Chang Q., Yin O. Q. P., Chow M. S. S. Liquid chromatography– tandem mass spectrometry method for the determination of tranexamic acid in human plasma. Journal of Chromatography B. 2004;805(2):275–280. DOI: 10.1016/j.jchromb.2004.03.013.

9. Delyle S. G., Abe E., Batisse А., Tremey В., Fischler М., Devillier Р., Alvarez J. C. A validated assay for the quantitative analysis of tranexamic acid in human serum by liquid chromatography coupled with electrospray ionization mass spectrometry. Clinica Chimica Acta. 2010;411(5–6):438–443. DOI: 10.1016/j.cca.2010.01.005.

10. Fabresse N., Fall F., Etting I., Devillier Р., Alvarez J.-C., Grassin-Delyle S. LC–MS/MS determination of tranexamic acid in human plas ma after phospholipid clean-up. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2017;141;149–156. DOI: 10.1016/j.jpba.2017.04.024.

11. Миронов А. Н. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. II. М.: Гриф и К; 2013. 280 с.

12. Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry. Food and Drug Administration. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bioanalytical-method-validation-guidance-industry. Accessed: 25.02.2021.

13. Bioanalytical method validation. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/bioanalytical-methodvalidation. Accessed: 25.02.2021.


Дополнительные файлы

1. Графический абстракт
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Метаданные

Для цитирования:


Алешина А.В., Комаров Т.Н., Арчакова О.А., Щелгачева Д.С., Багаева Н.С., Давыданова В.В., Савченко А.Ю., Шохин И.Е. Определение транексамовой кислоты в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(2):120-127. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-120-127

For citation:


Aleshina A.V., Komarov T.N., Archakova O.A., Shchelgacheva D.S., Bagaeva N.S., Davydanova V.V., Savchenko A.Yu., Shohin I.E. Development and Validation of Tranexamic Acid Determination in Human Plasma by HPLC-MS/MS method. Drug development & registration. 2021;10(2):120-127. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-120-127

Просмотров: 416


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)