Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

СОПОСТАВЛЕНИЕ РОССИЙСКИХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРЕДЕЛЬНОГО ВРЕДНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Полный текст:

Аннотация

Гигиеническое нормирование содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны, направленное на сохранение здоровья рабочих, является неотъемлемым атрибутом любого химического, в том числе и фармацевтического, производства. В большинстве случаев новые для отечественных производителей лекарственные средства не имеют требуемых законодательством гигиенических нормативов. В настоящей работе рассмотрена возможность использования зарубежных нормативов на российских предприятиях. Для достижения этой цели проведено сравнение отечественных показателей гигиенического нормирования предельно допустимого содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны с подобными нормативами, используемыми в странах Европы и Северной Америки. Сопоставлению подвергнуты теоретические основы методов установления, а так же соотнесены численные значения.

Об авторах

С. С. Рожков
Акционерное общество «Фармославль»
Россия


А. В. Смирнов
Акционерное общество «Фармославль»
Россия


Список литературы

1. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов: Методические указания МУ-1.1.726-98. - М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999. 70 с.

2. Методические указания по установлению ориентировочных безопасных уровней воздействия вредных веществ в воздухе рабочей зоны МУ-54000-85. - М: Министерство здравоохранения СССР; Главное санитарно-эпидемиологическое управление, 1985. 35 с.

3. Методические указания к постановке исследования для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны МУ-2163-80. - М.: Министерство здравоохранения СССР, 1980. 21 с.

4. R.H. Ku. An overview of setting occupational exposure limits (OELs) for pharmaceuticals // Chemical Health & Safety. 2000. Jan./Feb. P. 34-37.

5. Guidance on Setting In-House Occupational Exposure Limits for Airborne Therapeutic Substances and their intermediates. - London: The Association of the British Pharmaceutical Industry, 1995. 22 p.

6. S.P. Binks. Occupational toxicology and the control of exposure to pharmaceutical agents at work // Occupational Medicine. 2003. V. 53. № 6. P. 363-370.

7. Methodology for the Derivation of Occupational Exposure Limits, European Union: Scientific Committee on Occupational Exposure Limits, Key Documentation (version 7). June 2013. 38 p.

8. Е.В. Сотникова, Н.Ю. Калпина, С.А. Пиункова. Токсикология в вопросах и ответах: учебное пособие. - М.: МАМИ, 2012. 162 с.

9. В.Г. Смирнов, В.Г. Маймулов, С.П. Нечипоренко, А.О. Лойт, А.А. Лоянич, С.Е. Колбасов. Расчетные методы оценки опасности и гигиенического нормирования вредных веществ в разных средах. - М. 2002. 130 с.

10. W.E. Luttrell, W.W. Jederberg, K.R. Still. Toxicology Principles for the Industrial Hygienist. - USA: AIHA, 2008. 453 p.

11. M. Koller, C. Pletscher, M. Jost. Swiss occupational exposure limits: Fact sheet. - Switzerland: Occupational Medicine Department, 2013. 24 p.

12. B.D. Naumann, P.A. Weideman. Scientific Basis for Uncertainty Factors Used to Establish Occupational Exposure Limits for Pharmaceutical Active Ingredients // Human and Ecological Risk Assessment. 1995. V. 1. № 5. P. 590-613.

13. A. Dankovic, B.D. Naumann, A. Maier, M.L. Dourson, L.S. Levy. The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational Exposure Limits // Journal of Occupational and Environmental Hygiene. 2015. V. 12. P. S55-S68.

14. З. Павелек. Раздаточный материал курса повышения квалификации «Валидация процессов очистки». - М.: АО «Р-Фарм», 2016. 47 с.

15. A.W. Ader, T.A. Kimmel, R.G. Sussman. Applying Health-Based Risk Assessments to Worker and Product Safety for Potent Pharmaceuticals in Contract Manufacturing Operations // Pharmaceutical Outsourcing. 2009. V. 10. № 4. P. 48-53.

16. M. Topping Occupational exposure limits for chemicals // Occup. Environ. Med. 2001. V. 58. P. 138-144.

17. L. Schenk. Setting occupational exposure limits: Practices and outcomes of toxicological risk assessment. - Stockholm: Royal Institute of Technology, 2011. 40 p.

18. Гигиенические критерии для обоснования необходимости разработки ПДК и ОБУВ (ОДУ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, воде водных объектов: Гигиенические нормативы ГН 1.1.701-98. - М.: Госкомсанэпиднадзор РФ, 1998.

19. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны: Гигиенические нормативы ГН 2.2.5.1314-03. - М.: Минздрав России, 2003.

20. База данных организации «Institut fuer Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA)», Sankt Augustin, Germany. 2016. URL: http://limitvalue.ifa.dguv.de/ (дата обращения 15.04.2016).

21. Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны: Гигиенические нормативы ГН 2.2.5.1313-03. - М.: Минздрав России, 2003.


Для цитирования:


Рожков С.С., Смирнов А.В. СОПОСТАВЛЕНИЕ РОССИЙСКИХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРЕДЕЛЬНОГО ВРЕДНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):222-231.

For citation:


Rozhkov S.S., Smirnov A.V. COMPARISON OF RUSSIAN AND FOREIGN HYGIENIC PARAMETERS OF MEDICINES PERMISSIBLE EXPOSURE LIMIT. Drug development & registration. 2016;(2):222-231. (In Russ.)

Просмотров: 45


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)