Проект ГОСТ Р Получение, хранение и распределение воды фармацевтического назначения. Вода очищенная и вода для инъекций

Аннотация

Система водоподготовки является существенной частью производственного цикла лекарственных препаратов. Существующие на сегодняшний день регламентирующие документы нормируют состав и основные принципы получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной, например, отсутствие застойных зон, возможность санитарной обработки, циркуляция воды в контуре. Однако эти рекомендации носят общий, декларативный характер, иногда противоречат друг другу, часто избыточны, и главное, не содержат конкретных технических рекомендаций, которые могли бы учесть инженеры при проектировании оборудования, изготовители при производстве, эксплуатирующие организации при эксплуатации. Наличие стандарта с указанным выше содержанием обеспечит техническую поддержку для функционирования национального законодательства: Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Рекомендаций ЕЭК № 31 от 13.12.2017.