РАЗРАБОТКА И ВАЛИАДЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТАТОЧНЫХ ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ В ИННОВАЦИОННОЙ АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ МЕТОДОМ ГЖХ ПИД
Аннотация
Целью исследования являлась разработка и валидация новой методики количественного определения остаточных органических растворителей в субстанции А с применением ГЖХ. Исследования проведены на газовом хроматографе с пламенно-ионизационным детектором и отбором проб из паровой фазы. Исследовано влияние полярности стационарной фазы на хроматографическое разделение пиков органических растворителей: хлороформа, этанола, метиленхлорида, циклогексана, этилацетата, метанола, N,N-диметилформамида, 2-пропанола. Хроматографическое разделение этанола, метанола, 2-пропанола, этилацетата, метиленхлорида и циклогексана осуществлено на кварцевой капиллярной колонке DB-624, 30 м × 0,320 мм, 1,8 мкм; хлороформа и N,N-диметилформамида – на колонке DB-WAX, 30 м × 0,250 мм, 0,25 мкм. Определены показатели пригодности хроматографической системы и критерии валидности методики. Методика обладает высокой специфичностью, точностью, линейностью, надежностью и чувствительностью.
Об авторах
Е. В. Бутина
ЗАО «БИОКАД»
Россия
Россия
С. А. Зайцев
ЗАО «БИОКАД»
Россия
Россия
А. В. Басевич
ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/702a172c82a752194880a43d24a9c3c323343da5/ (дата обращения 20.05.2016).
2. ОФС.1.1.0013.15. Статистическая обработка результатов химического эксперимента // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. I. URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_1/HTML/#235/z (дата обращения 20.05.2016).
3. ОФС.1.1.0008.15. Остаточные органические растворители // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. I. URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_1/HTML/#187/z (дата обращения 20.05.2016).
4. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Том I. URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_1/HTML/#222/z (дата обращения 20.05.2016).
Рецензия
Для цитирования:
Бутина Е.В., Зайцев С.А., Басевич А.В. РАЗРАБОТКА И ВАЛИАДЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТАТОЧНЫХ ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ В ИННОВАЦИОННОЙ АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ МЕТОДОМ ГЖХ ПИД. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(4):124-128.
For citation:
Butina E.V., Zaitsev S.A., Basevich A.V. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF METHOD OF QUANTITATIVE DETERMINATION OF RESIDUAL ORGANIC SOLVENTS IN INNOVATIVE ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT WITH GC-FID. Drug development & registration. 2016;(4):124-128. (In Russ.)
Просмотров: 1115
Послать статью по эл. почте 