ПРОЕКТНО-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К РАЗРАБОТКЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРИМЕРЕ ДЖЕНЕРИКОВОГО МНОГОКОМПОНЕНТНОГО ПРЕПАРАТА, СОДЕРЖАЩЕГО АМОКСИЦИЛЛИН И КЛАВУЛАНОВУЮ КИСЛОТУ
Аннотация
В ходе определения пространства разработки лекарственного препарата была создана область решений, позволяющая обособить рассматриваемый вид работ от операционной деятельности в целях достижения поставленных задач в регламентированные сроки. Представленный в данной статье подход к анализу и имплементации процессов (как разработки, так и жизненного цикла продукта в целом) отличается большой глубиной вовлеченности заинтересованных лиц и результативностью.
Список литературы
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств».
2. ГОСТ Р ИСО 21500-2014. Руководство по проектному менеджменту. - М.: Стандартинформ, 2015.
3. ICH M4Q. The common technical document / International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. 2002.
4. ICH Q6. International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. 1999.
5. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015.
Рецензия
Для цитирования:
Власенко Ю.В. ПРОЕКТНО-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К РАЗРАБОТКЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРИМЕРЕ ДЖЕНЕРИКОВОГО МНОГОКОМПОНЕНТНОГО ПРЕПАРАТА, СОДЕРЖАЩЕГО АМОКСИЦИЛЛИН И КЛАВУЛАНОВУЮ КИСЛОТУ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):30-36.
For citation:
Vlasenko Yu.V. PROJECT-ORIENTED APPROACH TO FINISHED PHARMA PRODUCT DEVELOPMENT IN THE CONTEXT OF GENERIC POLYCOMPONENT DRUG CONTAINING AMOXYCILLIN AND CLAVULANIC ACID. Drug development & registration. 2016;(1):30-36. (In Russ.)
Просмотров:
733
Послать статью по эл. почте 