ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ГЛФ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ГЕННОЙ ТЕРАПИИ
Аннотация
Биофармацевтические препараты, предназначенные для генной терапии, большей частью основаны на суперскрученных плазмидных ДНК, получаемых в клеточных линиях бактерий. Свойства, включая стабильность при хранении, готовых лекарственных форм на основе таких препаратов изучены крайне плохо. В данной статье нами была рассмотрена типичная фармацевтическая разработка готовых лекарственных форм в виде лиофилизата. С помощью валидированного комплекта аналитических методов производился контроль за стабильностью препарата, а также был подобран и оптимизирован состав готовой формы.
Об авторах
Т. В. Будыльская
Научно-производственная биотехнологическая платформа «ЭкспертБИОТЕХ»
Россия
Россия
Д. В. Бырихина
Научно-производственная биотехнологическая платформа «ЭкспертБИОТЕХ»
Россия
Россия
А. И. Государев
Научно-производственная биотехнологическая платформа «ЭкспертБИОТЕХ»
Россия
Россия
В. Д. Гусарова
Научно-производственная биотехнологическая платформа «ЭкспертБИОТЕХ»
Россия
Россия
Ф. М. Ижаева
Научно-производственная биотехнологическая платформа «ЭкспертБИОТЕХ»
Россия
Россия
П. В. Михайлов
Научно-производственная биотехнологическая платформа «ЭкспертБИОТЕХ»
Россия
Россия
Д. А. Гусаров
Научно-производственная биотехнологическая платформа «ЭкспертБИОТЕХ»
Россия
Россия
Список литературы
1. Е.А. Савищенко, С.С. Илисавский, А.И. Гинак, Т.Д. Алейникова, М.М. Шавловский. Наночастицы на основе производных гидрокортизона в качестве векторов доставки генетического материала в эукариотические клетки in vivo // Биотехнология. 2009. Т. 1. С. 31-38.
2. Неоваскулген. URL: http://hsci.ru/produkty-i-uslugi/neovaskulgen (дата обращения 20.01.2016).
3. Ю.А. Жогина, Д.В. Глазкова, А.С. Ветчинова, Е.В. Богословская, Г.М. Цыганова, Г.А. Шипулин. Сравнительная оценка активности различных генетических конструкций, направленных на подавление репликации ВИЧ-1 // Биофармацевтический Журнал. 2014. Т. 6(5). С. 11-18.
4. П.В. Михайлов, Е.К. Курбанова, В.Д. Гусарова, А.М. Лящук, Ю.Н. Новиков, Д.А. Гусаров. Периодический режим культивирования бактериального продуцента E. coli с подпиткой для продукции генно-терапевтической суперскрученной плазмиды // Биофармацевтический Журнал. 2014. Т. 6(3). С. 31-35.
5. J. Sambrook, E. Fritsch, T. Maniatis. Gel electrophoresis of DNA. In Molecular Cloning: a Laboratory Manual. - N.Y.: Cold Spring Harbor Laboratory Press, Cold Spring Harbor, 1989. Chapter 6.
6. Потеря в массе при высушивании // Государственная фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. - М. 2007.
7. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Ч. 1. - М. 2007.
8. ОФС 42-0075-07 // Государственная фармакопея XII, Ч.1. - М. 2007.
9. ОФС 42-0066-07 // Государственная фармакопея XII, Ч.1. - М. 2007.
10. Контроль стерильности методом прямого посева // Государственная фармакопея CCCP. XI издание. Ч. 2. - М. 1989.
11. M.J. Maltesen, M. van de Weert. Drying methods for protein pharmaceuticals // Drug Discovery Today: Technologies. 2008. V. 5. № 2-3. P. e81-e88.
12. S. Bhattacharya, R. Suryanarayanan. Local mobility in amorphous pharmaceuticals-characterization and implications on stability // J. Pharm. Sci. 2009. V. 98. № 9. P. 2935-2953.
13. M.J. Pikal. Freeze Drying // Encyclopedia of Pharmaceutical Technology / Ed. by J. Swabrick, J.S. Boyland. - N.Y.: Marcel Dekker, 2001.
14. S. Tsinontides, P. Rajniak, D. Pham, W. Hunke, J. Placek, S.D. Reynolds. Freeze Drying - Principles and Practice for Successful Scale-up to Manufacturing // Int. J. Pharm. 2004. V. 280. P. 1-16.
Для цитирования:
Будыльская Т.В., Бырихина Д.В., Государев А.И., Гусарова В.Д., Ижаева Ф.М., Михайлов П.В., Гусаров Д.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ГЛФ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ГЕННОЙ ТЕРАПИИ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):74-85.
For citation:
Budylskaya T.V., Byrikhina D.V., Gosudarev A.I., Gusarova V.D., Izhaeva F.M., Mikhailov P.V., Gusarov D.A. PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT OF FORMULATION BASED ON BIOPHARMACEUTICAL PREPARATIONS FOR GENE THERAPY. Drug development & registration. 2016;(1):74-85. (In Russ.)
Просмотров: 54
Послать статью по эл. почте 