PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT OF FORMULATION BASED ON BIOPHARMACEUTICAL PREPARATIONS FOR GENE THERAPY
Abstract
Biopharmaceuticals intended for gene therapy are mostly presented by supercoiled plasmid DNA obtained with bacteria cell lines. The properties of their formulations, including stability under different storage conditions, are barely studied. This article describes the typical pharmaceutical development of freeze-dried gene therapeutics. By means of process analytical technological methods the preparations formulated were controlled during storage. Furthermore, the composition of the formulations was optimized for prolonged storage.
About the Authors
T. V. Budylskaya
R&D and Pilot Plant Biotechnological Platform «ExpertBIOTECH»
Russian Federation
Russian Federation
D. V. Byrikhina
R&D and Pilot Plant Biotechnological Platform «ExpertBIOTECH»
Russian Federation
Russian Federation
A. I. Gosudarev
R&D and Pilot Plant Biotechnological Platform «ExpertBIOTECH»
Russian Federation
Russian Federation
V. D. Gusarova
R&D and Pilot Plant Biotechnological Platform «ExpertBIOTECH»
Russian Federation
Russian Federation
F. M. Izhaeva
R&D and Pilot Plant Biotechnological Platform «ExpertBIOTECH»
Russian Federation
Russian Federation
P. V. Mikhailov
R&D and Pilot Plant Biotechnological Platform «ExpertBIOTECH»
Russian Federation
Russian Federation
D. A. Gusarov
R&D and Pilot Plant Biotechnological Platform «ExpertBIOTECH»
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Е.А. Савищенко, С.С. Илисавский, А.И. Гинак, Т.Д. Алейникова, М.М. Шавловский. Наночастицы на основе производных гидрокортизона в качестве векторов доставки генетического материала в эукариотические клетки in vivo // Биотехнология. 2009. Т. 1. С. 31-38.
2. Неоваскулген. URL: http://hsci.ru/produkty-i-uslugi/neovaskulgen (дата обращения 20.01.2016).
3. Ю.А. Жогина, Д.В. Глазкова, А.С. Ветчинова, Е.В. Богословская, Г.М. Цыганова, Г.А. Шипулин. Сравнительная оценка активности различных генетических конструкций, направленных на подавление репликации ВИЧ-1 // Биофармацевтический Журнал. 2014. Т. 6(5). С. 11-18.
4. П.В. Михайлов, Е.К. Курбанова, В.Д. Гусарова, А.М. Лящук, Ю.Н. Новиков, Д.А. Гусаров. Периодический режим культивирования бактериального продуцента E. coli с подпиткой для продукции генно-терапевтической суперскрученной плазмиды // Биофармацевтический Журнал. 2014. Т. 6(3). С. 31-35.
5. J. Sambrook, E. Fritsch, T. Maniatis. Gel electrophoresis of DNA. In Molecular Cloning: a Laboratory Manual. - N.Y.: Cold Spring Harbor Laboratory Press, Cold Spring Harbor, 1989. Chapter 6.
6. Потеря в массе при высушивании // Государственная фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. - М. 2007.
7. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Ч. 1. - М. 2007.
8. ОФС 42-0075-07 // Государственная фармакопея XII, Ч.1. - М. 2007.
9. ОФС 42-0066-07 // Государственная фармакопея XII, Ч.1. - М. 2007.
10. Контроль стерильности методом прямого посева // Государственная фармакопея CCCP. XI издание. Ч. 2. - М. 1989.
11. M.J. Maltesen, M. van de Weert. Drying methods for protein pharmaceuticals // Drug Discovery Today: Technologies. 2008. V. 5. № 2-3. P. e81-e88.
12. S. Bhattacharya, R. Suryanarayanan. Local mobility in amorphous pharmaceuticals-characterization and implications on stability // J. Pharm. Sci. 2009. V. 98. № 9. P. 2935-2953.
13. M.J. Pikal. Freeze Drying // Encyclopedia of Pharmaceutical Technology / Ed. by J. Swabrick, J.S. Boyland. - N.Y.: Marcel Dekker, 2001.
14. S. Tsinontides, P. Rajniak, D. Pham, W. Hunke, J. Placek, S.D. Reynolds. Freeze Drying - Principles and Practice for Successful Scale-up to Manufacturing // Int. J. Pharm. 2004. V. 280. P. 1-16.
Review
For citations:
Budylskaya T.V., Byrikhina D.V., Gosudarev A.I., Gusarova V.D., Izhaeva F.M., Mikhailov P.V., Gusarov D.A. PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT OF FORMULATION BASED ON BIOPHARMACEUTICAL PREPARATIONS FOR GENE THERAPY. Drug development & registration. 2016;(1):74-85. (In Russ.)
Views:
2912
Email this article 