ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ АВТОМАТИЗАЦИИ НА ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» НА ПРИМЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «БЕТАСЕРК, ТАБЛЕТКИ 16 МГ»
Аннотация
В статье приведен анализ результатов теста «Растворение», выполненного на оборудовании с ручным и автоматическим отбором проб, для препарата «Бетасерк, таблетки 16 мг». Была проведена статистическая обработка с использованием двухвыборочного F-теста для дисперсии и t-теста для независимых выборок с использованием критерия Стьюдента. Показана сопоставимость результатов теста, выполненного на ручном и автоматическом оборудовании.
Об авторах
Н. С. Дубовик
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
И. Е. Шохин
ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Россия
Россия
Л. А. Павлова
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. Z. Hua, X.Yu. Lawrence. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations // Amer. Pharm. Rev. 2010. № 6. P. 1-4.
2. И.Е. Смехова, Ю.М. Перова, И.А. Кондратьева, А.Н. Родыгина, Н.Н. Турецкова. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. №1(2). С. 50-60.
3. Возможности фармацевтическо-технологического оборудования ERWEKA // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. Спецвыпуск «Аналитика Экспо» 2013. С. 6-10.
4. A. Iarriccio, A. Kassis, T. Patel. Increasing the Efficiency of the Dissolution Laboratory through Automation // The Review of American Pharmaceutical Business and Technology. 2011. Р. 15-23.
5. J. Kretz, K.Wong-Moon. Evaluation of Automation to Increase Efficiency in the Dissolution Lab // Dissolution Technologies. 2013. V. 20. №2. P. 33-37.
6. USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».
7. Государственный реестр средств измерений. URL: http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/list.aspx (дата обращения: 22.09.2014).
8. Государственный стандарт качества лекарственного средства. ОФС 42-0003-04 «Растворение». - М., 2004.
Рецензия
Для цитирования:
Дубовик Н.С., Шохин И.Е., Павлова Л.А. ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ АВТОМАТИЗАЦИИ НА ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» НА ПРИМЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «БЕТАСЕРК, ТАБЛЕТКИ 16 МГ». Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(1):160-164.
For citation:
Dubovik N.S., Shohin I.E., Pavlova L.A. EVALUATION OF THE AUTOMATION INFLUENCE ON THE DISSOLUTION VARIABILITY RESULTS FOR BETASERC TABLETS. Drug development & registration. 2016;(1):160-164. (In Russ.)
Просмотров: 476
Послать статью по эл. почте 