Подходы к оценке экологического воздействия лекарственных средств (обзор)

Введение. Фармацевтическая промышленность, обеспечивая здоровье населения, одновременно создает значительные экологические риски. В статье рассматриваются современные подходы к оценке воздействия лекарственных средств на окружающую среду в различных регуляторных системах. Это воздействие проявляется через выбросы загрязняющих веществ в воздух, сброс сточных вод, образование твердых отходов и потребление значительных объемов природных ресурсов в качестве исходного сырья химических и биологических субстанций. Кроме того, лекарственные средства и их метаболиты попадают в окружающую среду после употребления пациентами. Также актуальна проблема безопасного сбора и утилизации лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте. Комплекс экологических проблем, связанных с лекарственными средствами, находится в фокусе международных организаций, таких как Организация сотрудничества и экономического развития (ОЭСР) или Программа Организации Объединенных Наций по окружающей среде (ЮНЕП). Экспертные группы в их рамках оценивают ситуацию с загрязнением окружающей среды лекарственными средствами как угрожающую. Проблема загрязнения лекарственными средствами требует применения подхода, охватывающего весь жизненный цикл препаратов – от разработки и регистрации до потребления и утилизации. Основное внимание должно быть уделено мерам предотвращения загрязнения: разработке «зеленых» препаратов, ограничению использования веществ с высоким экологическим риском, созданию программ утилизации лекарственных средств, модернизации очистных сооружений и просветительским кампаниям.

Текст. Целью представленного обзора является проведение сравнительного анализа методов оценки экологических рисков, применяемых в Европейском союзе (ЕС), США и России. В ЕС используется двухэтапная система оценки (первичный скрининг и детальный анализ), регламентированная Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA). В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) применяет механизм категорических исключений, что делает систему более гибкой. Действующее в России природоохранное законодательство регламентирует порядок обращения с отходами и нормирует воздействие на окружающую среду, тогда как комплексная оценка рисков жизненного цикла препаратов отсутствует.

Заключение. Применение международного опыта, включая поэтапное внедрение регуляторных требований к оценке экологических рисков лекарственных средств, может способствовать развитию более устойчивой фармацевтической отрасли в России.

1. Sheldon R. A. E factors, green chemistry and catalysis: an odyssey. Chemical Communications. 2008;44(29):3352–3365. https://doi.org/10.1039/b803584a

2. Vestel J., Caldwell D.J., Tell J., Constantine L., Häner A., Hellstern J., Journel R., Ryan J. J., Swenson T., Xei W. Default predicted no-effect target concentrations for antibiotics in the absence of data for the protection against antibiotic resistance and environmental toxicity. Integrated Environmental Assessment and Management. 2022;18(4):863–867. https://doi.org/10.1002/ieam.4560

3. Hayes A., Murray L. M., Stanton I. C., Zhang L., Snape J., Gaze W. H., Murray A. K. Predicting selection for antimicrobial resistance in UK wastewater and aquatic environments: Ciprofloxacin poses a significant risk. Environment International. 2022;169:107488. https://doi.org/10.1016/j.envint.2022.107488

4. Wilkinson J. L., Boxall A. B. A., Kolpin D. W., Leung K. M. Y., Lai R. W. S., Galbán-Malagón C., Adell A. D., Mondon J., Metian M., Marchant R. A., Bouzas-Monroy A., Cuni-Sanchez A., Coors A., Carriquiriborde P., Rojo M., Gordon C., Cara M., Moermond M., Luarte T., Petrosyan V., Perikhanyan Y., Mahon C. S., McGurk C. J., Hofmann T., Kormoker T., Iniguez V., Guzman-Otazo J., Tavares J. L., Gildasio De Figueiredo F., Razzolini M. T. P., Dougnon V., Gbaguidi G., Traoré O., Blais J. M., Kimpe L. E., Wong M., Wong D., Ntchantcho R., Pizarro J., Ying G.-G., Chen C.-E., Páez M., Martínez-Lara J., Otamonga J.-P., Poté J., Ifo S. A, Wilson P., Echeverría-Sáenz S., Udikovic-Kolic N., Milakovic M., Fatta-Kassinos D., Ioannou-Ttofa L., Belušová V., Vymazal J., Cárdenas-Bustamante M., Kassa B. A., Garric J., Chaumot A., Gibba P., Kunchulia I., Seidensticker S., Lyberatos G., Halldórsson H. P., Melling M., Shashidhar T., Lamba M., Nastiti A., Supriatin A., Pourang N., Abedini A., Abdullah O., Gharbia S. S., Pilla F., Chefetz B., Topaz T., Yao K. M., Aubakirova B., Beisenova R., Olaka L., Mulu J. K., Chatanga P., Ntuli V., Blama N. T., Sherif S., Aris A. Z., Looi L. J., Niang M., Traore S. T., Oldenkamp R., Ogunbanwo O., Ashfaq M., Iqbal M., Abdeen Z., O’Dea A., Morales-Saldaña J. M., Custodio M., de la Cruz H., Navarrete I., Carvalho F., Gogra A. B., Koroma B. M., Cerkvenik-Flajs V., Gombač M., Thwala M., Choi K., Kang H., Ladu J. L. C, Rico A., Amerasinghe P., Sobek A., Horlitz G., Zenker A. K., King A. C., Jiang J.-J., Kariuki R., Tumbo M., Tezel U., Onay T. T., Lejju J. B., Vystavna Y., Vergeles Y., Heinzen H., Pérez-Parada A., Sims D. B., Figy M., Good D., Teta C. Pharmaceutical pollution of the world’s rivers. Proceedings of the National Academy of Sciences. 2022;119(8):e2113947119. https://doi.org/10.1073/pnas.2113947119

5. Hoang A. T. P., Do M. C., Kim K.-W. Environmental risk assessment of selected pharmaceuticals in hospital waste-water in northern Vietnam. Chemosphere. 2024;356:141973. https://doi.org/10.1016/j.chemosphere.2024.141973

6. Rapp-Wright H., Regan F., White B., Barron L. P. A year-long study of the occurrence and risk of over 140 contaminants of emerging concern in wastewater influent, effluent and receiving waters in the Republic of Ireland. Science of the Total Environment. 2023;860:160379. https://doi.org/10.1016/j.scitotenv.2022.160379

7. Riikonen S., Timonen J., Sikanen T. Environmental considerations along the life cycle of pharmaceuticals: Interview study on views regarding environmental challenges, concerns, strategies, and prospects within the pharmaceutical industry. European Journal of Pharmaceutical Science. 2024;196:106743. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2024.106743

8. Moermond C. T. A., Puhlmann N., Brown A. R., Owen S. F., Ryan J., Snape J., Venhuis B. J., Kümmerer K. GREENER Pharmaceuticals for More Sustainable Healthcare. Environmental Science & Technology Letters. 2022;9(9):699–705. https://doi.org/10.1021/acs.estlett.2c00446

9. Calderia C. Abbate E. Moretti Chr. Mancini L. Sala S. Safe and sustainable chemicals and materials: a review of sustainability assessment frameworks. Green Chemistry. 2024;26(13):7456–7477. https://doi.org/10.1039/D3GC04598F

10. Leso V., Rydberg T., Halling M., Karakitsios S., Nikiforou F., Karakoltzidis A., Sarigiannis D. A., Iavicoli I. Safety and sustainability by design: An explorative survey on concepts’ knowledge and application. Environmental Science & Policy. 2024;162:103909. https://doi.org/10.1016/j.envsci.2024.103909

11. Fumagalli D. Environmental risk and market approval for human pharmaceuticals. Monash Bioethics Review. 2024;42(1);105–124. https://doi.org/10.1007/s40592-024-00195-1

12. Gildemeister D., Moermond C. T. A., Berg C., Bergstrom U., Bielská L., Evandri M. G., Franceschin M., Kolar B., Montforts M. H. M. M., Vaculik C. Improving the regulatory environmental risk assessment of human pharmaceuticals: Required changes in the new legislation. Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2023;142:105437. https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2023.105437

13. Harrison S., Barnett C., Short S., Uluseker C., Silva P. V., Pavlaki M. D., Roberts S., Vieira M., Lofts S., Loureiro S., Spurgeon D. J. Continuous improvement towards environmental protection for pharmaceuticals: advancing a strategy for Europe. Environmental Sciences Europe. 2025;37(1):128. https://doi.org/10.1186/s12302-025-01180-z

14. Zinken J. F., Pasmooij A. M. G., Ederveen A. G. H., Hoekman J., Bloem L. T. Environmental risk assessment in the EU regulation of medicines for human use: an analysis of stakeholder perspectives on its current and future role. Drug Discovery Today. 2024;29(12):104213. https://doi.org/10.1016/j.drudis.2024.104213

15. Oldenkamp R., Hamers T., Wilkinson J., Slootweg J., Posthuma L. Regulatory Risk Assessment of Pharmaceuticals in the Environment: Current Practice and Future Priorities. Environmental Toxicology and Chemistry. 2024;43(3):611–622. https://doi.org/10.1002/etc.5535

16. Ahkola H., Äystö L., Sikanen T., Riikonen S., Pihlaja T., Kauppi S. Current uncertainties and challenges of publicly available pharmaceutical environmental risk assessment data. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2024;197:106769. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2024.106769

17. Welch S. A., Grung M., Madsen A. L., Moe S. J. Development of a probabilistic risk model for pharmaceuticals in the environment under population and wastewater treatment scenarios. Integrated Environmental Assessment and Management. 2024;20(5):1715–1735. https://doi.org/10.1002/ieam.4939

18. Cannata C., Backhaus T., Bramke I., Caraman M., Lombardo A., Whomsley R., Moermond C. T. A., Ragas A. M. J. Prioritisation of data-poor pharmaceuticals for empirical testing and environmental risk assessment. Environment International. 2024;183:108379. https://doi.org/10.1016/j.envint.2023.108379

19. Ceger P., Garcia-Reyero Vinas N., Allen D., Arnold E., Bloom R., Brennan J. C., Clarke C., Eisenreich K., Fay K., Hamm J., Henry P. F. P., Horak K., Hunter W., Judkins D., Klein P., Kleinstreuer N., Koehrn K., LaLone C. A., Laurenson J. P., Leet J. K., Lowit A., Lynn S. G., Norberg-King T., Perkins E. J., Petersen E. J., Rattner B. A., Sprankle C. S., Steeger T., Warren J. E., Winfield S., Odenkirchen E. Current ecotoxicity testing needs among selected U.S. federal agencies. Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2022;133:105195. https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2022.105195

20. Van Wilder L., Boone L., Ragas A., Moermond C., Pieters L., Rechlin A., Vidaurre R., De Smedt D., Dewulf J. A holistic framework for integrated sustainability assessment of pharmaceuticals. Journal of Cleaner Production. 2024;467:142978. https://doi.org/10.1016/j.jclepro.2024.142978