Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА И ПАРАМЕТРОВ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА СИРОПА АМБРОКСОЛА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ

Полный текст:

Аннотация

Для мониторинга стабильности процессов производства и качества сиропа амброксола использована процедура проведения обзора качества, которая является естественным продвижением производителями системы качества. Проведен обзор качества сиропа амброксола при помощи построения контрольных карт Шухарта. Оценена воспроизводимость и стабильность процесса производства лекарственного препарата относительно заданных параметров.

Об авторах

С. Н. Егорова
Казанский государственный медицинский университет
Россия


М. Р. Мцариашвили
ОАО «Татхимфармпрепараты»
Россия


В. А. Севодин
ОАО «Татхимфармпрепараты»
Россия


С. Ю. Гармонов
Казанский национальный исследовательский технологический университет
Россия


Список литературы

1. А.В. Александров. Проведение периодического обзора качества лекарственных препаратов // Промышленное обозрение. 2008. № 5. URL: http:// archive.promoboz.com/n5_10/28-30.pdf (дата обращения 15.07.2016).

2. Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

3. С.И. Солонин. Метод контрольных карт: учебное пособие. - Екатеринбург: ЦНОТ ИТОО УрФУ, 2014. 213 с.

4. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы [Текст]: ГОСТ Р ИСО 7870-1-2011. Введ. 2011-11-09 - М.: Стандартинформ, 2012.

5. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта [Текст]: ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Введ. 2015-10-06 - М.: Стандартинформ, 2015.


Для цитирования:


Егорова С.Н., Мцариашвили М.Р., Севодин В.А., Гармонов С.Ю. АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА И ПАРАМЕТРОВ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА СИРОПА АМБРОКСОЛА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):82-86.

For citation:


Egorova S.N., Mtsariashvili M.R., Sevodin V.A., Garmonov S.Y. ANALYSIS OF QUALITY INDICATORS AND PARAMETRS OF SYRUP AMBROXOL PRODUCTION USING STATISTICAL METHODS. Drug development & registration. 2016;(3):82-86. (In Russ.)

Просмотров: 43


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)