ANALYSIS OF QUALITY INDICATORS AND PARAMETRS OF SYRUP AMBROXOL PRODUCTION USING STATISTICAL METHODS
Abstract
The quality review procedure, which is an essential improvement of the quality system by manufacturers, was used for monitoring the stability of the production process and quality of Ambroxol syrup. The quality review of Ambroxol syrup was carried out, using Shewhart’s control charts. Reproducibility and stability of the manufacturing process of the drug product were evaluated with respect to a set of parameters.
About the Authors
S. N. Egorova
Kazan State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
M. R. Mtsariashvili
OJSC «Tatchempharmpreparaty»
Russian Federation
Russian Federation
V. A. Sevodin
OJSC «Tatchempharmpreparaty»
Russian Federation
Russian Federation
S. Yu. Garmonov
Kazan National Research Technological University
Russian Federation
Russian Federation
References
1. А.В. Александров. Проведение периодического обзора качества лекарственных препаратов // Промышленное обозрение. 2008. № 5. URL: http:// archive.promoboz.com/n5_10/28-30.pdf (дата обращения 15.07.2016).
2. Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
3. С.И. Солонин. Метод контрольных карт: учебное пособие. - Екатеринбург: ЦНОТ ИТОО УрФУ, 2014. 213 с.
4. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы [Текст]: ГОСТ Р ИСО 7870-1-2011. Введ. 2011-11-09 - М.: Стандартинформ, 2012.
5. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта [Текст]: ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Введ. 2015-10-06 - М.: Стандартинформ, 2015.
Review
For citations:
Egorova S.N., Mtsariashvili M.R., Sevodin V.A., Garmonov S.Yu. ANALYSIS OF QUALITY INDICATORS AND PARAMETRS OF SYRUP AMBROXOL PRODUCTION USING STATISTICAL METHODS. Drug development & registration. 2016;(3):82-86. (In Russ.)
Views:
903
Email this article 