Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

ИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТЫ (ДЕПАКИН® ХРОНО)

Полный текст:

Аннотация

Изучена кинетика растворения препаратов вальпроевой кислоты в трех средах растворения:0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, ацетатный буферный раствор с pH 4,5, цитратно-фосфатный буферный раствор с pH 6,8. Исследование проводилось на аппарате «Вращающаяся корзинка» при скорости вращения 75 об/мин. Временные точки отбора проб: 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов. Количественное определение проводилось методом ВЭЖХ с УФ-детектированием. В среде 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты с pH 1,2 и ацетатного буферного раствора с pH 4,5 высвобождение происходит в незначительной степени, что связано с переходом вальпроата натрия в вальпроевую кислоту. Это существенно снижает ее растворимость и высвобождение, поэтому данные, полученные в указанных средах растворения, не учитывались. Оптимальной средой растворения был признан цитратно-фосфатный буферный раствор с pH 6,8, в котором достигается наилучшее высвобождение активного ингредиента, а также действующее вещество сохраняет свою структуру.

Об авторах

А. А. Львова
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


Ю. Е. Болдина
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


И. Е. Шохин
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


Т. Н. Комаров
ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Россия


Л. А. Меньшикова
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия


Ю. В. Медведев
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Россия


Список литературы

1. И.Е. Шохин. Сравнительный тест кинетики растворения: актуальные аспекты выполнения испытания // Научно-практическая конференция с международным участием «Сравнительный тест кинетики растворения, фармакокинетика и биоэквивалентность: актуальные новости и взгляды». Светлые горы, М.О., 2014.

2. Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / Под ред. И.Е. Шохина. - М.: Перо, 2015. 320 с.

3. К.С. Давыдова, Ю.И. Кулинич, И.Е. Шохин. Тест «Растворение» в контроле качества ЛС // Ремедиум. 2010. № 5. С. 42.

4. FDA dissolution database. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm (дата обращения 15.07.2015).

5. М.Д. Машковский. Лекарственные средства. 16-е изд. - М.: Новая волна, 2012. 1216 с.

6. A. Anil Kumar, T.E. Gopala Krishna Murthy, A. Prameela Rani. A concise review on oral pH independent controlled drug delivery system // World journal of pharmacy and pharmaceutical sciences. V. 3, Issue11, P. 311-324.

7. Методические указания Минздравсоцразвития России «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» (приложение 4). - М., 2008.

8. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К., 2013. 328 с.

9. ОФС.1.4.2.0014.15. Растворение для твердых дозированных лекарственных форм // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIII изд.

10. Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. - Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research; 1997.


Для цитирования:


Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В. ИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТЫ (ДЕПАКИН® ХРОНО). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(3):158-161.

For citation:


Lvova A.A., Boldina Y.E., Shohin I.E., Komarov T.N., Menshikova L.A., Medvedev Y.V. DISSOLUTION PROFILE STUDY FOR EXTENDED RELEASE VALPROIC ACID DOSAGE FORM (DEPAKINE® CHRONO). Drug development & registration. 2016;(3):158-161. (In Russ.)

Просмотров: 57


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)