РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИММУНОГЕННОСТИ ПРЕПАРАТА ИНТЕРФЕРОНА АЛЬФА-2A
Аннотация
Интерфероны (IFN) - одна из первых групп цитокинов, которые были клонированы и экспрессированы в микроорганизмах. Применение интерферонов в клинической практике может приводить к широкому спектру побочных эффектов, в том числе к возникновению нежелательных последствий для иммунной системы, что и обуславливает необходимость проведения исследований их иммуногенности. Для определения концентрации антител к человеческому рекомбинантному IFN-α-2a в плазме крови лабораторных животных использован и валидирован метод непрямого иммуноферментного анализа. Методика специфична для определения концентрации антител в плазме крови мышей. Линейный диапазон методики составил 3,75-60,00 нг/мл, предел обнаружения 2,19 нг/мл. Точность, междневная и внутридневная прецизионности не превышают 15% на всех уровнях концентраций, что удовлетворяет всем валидационным требованиям.
Об авторах
Е. В. Митюшова
ЗАО «Институт экспериментальной фармакологии»
Россия
Россия
Н. М. Фаустова
АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»
Россия
Россия
О. Н. Пожарицкая
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия
Россия
В. Г. Макаров
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия
Россия
А. Н. Шиков
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Россия
Россия
Список литературы
1. S.A. Stifter, C.G. Feng. Interfering with immunity: detrimental role of type I IFNs during infection // Journal of Immunology. 2015. V. 194. P. 2455-2465.
2. L. Grine, L. Dejager, C. Libert, R.E. Vandenbroucke. An inflammatory triangle in psoriasis: TNF, type I IFNs and IL-17 // Cytokine & Growth Factor Reviews. 2015. V. 26. P. 25-33.
3. Ю.А. Вавиленкова. Современные представления о системе интерферона // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2012. Т. 11(2). С. 74-82.
4. И.Г. Никитин. Пегилированные интерфероны-альфа: новые возможности лечения хронического гепатита С // Фарматека. 2002. Т. 9. С. 4.
5. I. Garcia, P.A. Prats, M. Cervantes et al. Factors that influence the immunogenicity of human recombinant interferon alpha-2b in mice // Biotechnologia Applicada. 2002. V. 19. P.15-18.
6. R.S. Yalow, S.A. Berson. Immunoassay of endogenous plasma insulin in man // Journal of Clinical Investigation. 1960. V.39. P. 1157-1175.
7. М. Тертон, Д.Р. Бангхем, К.А. Колкотт. Новые методы иммуноанализа. - М.: Мир. 1991. 280 c.
8. Иммунологические методы / Под ред. Г.Фримеля. - М.: Медицина. 1987. 472 с.
9. ELISA Instruction Manual (Cloud Clone Corp). URL: http://www.cloud-clone.us/manual/ELISA-Kit-for-Immunoglobulin-G-(IgG)-E90544Mu.pdf (Дата обращения 24.11.2015).
10. М.В. Шестакова, О.К. Викулова. Биосимиляры: презумпция «виновности» // Сахарный диабет. 2011. № 4. С. 91-99.
11. P. Tagliaferri, P. Tassone, S. Blotta et al. Antitumor therapeutic strategies based on the targeting of epidermal growth factor-induced survival pathways // Cancer Immunology, Immunotherapy. 2005. V.54. P.1-10.
12. Directive 2010/63/EU of 22/09/2010 Guide for the care and use of laboratory animals 8th edition. National Academy of Sciences. Washington, D.C. 2010.
13. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. - М.: Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 2007. 49 с.
14. M. Deutsch, S.J. Hadziyannis. Old and emerging therapies in chronic hepatitis C: an update // Journal of Viral Hepatitis. 2008. V.15. P.2-11.
15. G.V. Papatheodoridis, S. Manolakopoulos, A.J. Archimandritis. Current treatment indications and strategies in chronic hepatitis B virus infection // World Journal of Gastroenterology. 2008. V.14. P.6902-6910.
16. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). U.S. Government Printing Office: Washington, DC, 2001.
17. Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: порядок проведения и представления результатов. Методические указания. МУ 3.3.2.1886-04. 2004.
18. Н.В. Свежова, Д.Б. Шаркова, В.А. Громов и др. Методы математической обработки данных в иммуноферментном анализе // Клиническая лабораторная диагностика. 2008. №1. С. 3-9
19. А.М. Егоров, А.П. Осипов, Б.Б. Дзантиев, Е.М. Гаврилова. Теория и практика иммуноферментного анализа. - М.: Высшая школа. 1991. 288 с.
Для цитирования:
Митюшова Е.В., Фаустова Н.М., Пожарицкая О.Н., Макаров В.Г., Шиков А.Н. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИММУНОГЕННОСТИ ПРЕПАРАТА ИНТЕРФЕРОНА АЛЬФА-2A. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(1):194-200.
For citation:
Mityushova E.V., Faustova N.M., Pozharitskaya O.N., Makarov V.G., Shikov A.N. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF IMMUNOASSAY FOR IMMUNOGENICITY OF INTERFERON-ALPHA 2A DRUGS. Drug development & registration. 2017;(1):194-200. (In Russ.)
Просмотров: 41
Послать статью по эл. почте 