ИННОВАЦИОННЫЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ ПОРОШКОВЫХ ИНГАЛЯТОРОВ
Аннотация
В статье приведен обзор инновационных подходов и перспективных направлений в исследованиях и разработке лекарственных препаратов в форме порошковых ингаляторов. Приведены преимущества и недостатки введения лекарственного вещества через лёгкие, обозначены основные этапы фармацевтической разработки, включая выбор технологии получения микронизированной субстанции и агломератов активного компонента и вспомогательных веществ, обеспечивающих однородность дозирования ЛС и необходимое количество респирабельной фракции, подбор устройства доставки ингаляционного порошка, отмечена необходимость и важность исследования биофармацевтических и технологических характеристик ингаляционной лекарственной формы.
Об авторах
А. Н. Воробьев
Центр Коллективного пользования (научно-образовательный центр) РУДН
Россия
Россия
Р. А. Абрамович
Центр Коллективного пользования (научно-образовательный центр) РУДН
Россия
Россия
С. В. Емшанова
Центр Коллективного пользования (научно-образовательный центр) РУДН
Россия
Россия
Список литературы
1. С.Н. Авдеев. Порошковые ингаляторы // Пульмонология и аллергология. 2004. № 4. С. 36-42.
2. С.Н. Авдеев. Дозированный порошковый ингалятор турбухалер: особенности и место среди других ингаляционных устройств доставки // Пульмонология. 2012. № 1. С. 117-122.
3. Е.П. Терехова. Современные ингаляционные устройства, применяемые в лечении бронхиальной астмы // Эффективная фармакотерапия. Пульмонология и оториноларингология. 2013. №3 (39). С. 24-39.
4. С.Н. Авдеев. Устройства доставки ингаляционных препаратов, используемые при терапии заболеваний дыхательных путей // РМЖ. 2002. № 5. С. 255.
5. Н.Г. Колосова. Современная небулайзерная терапия респираторных инфекций у детей // Практика педиатра. 2013. С. 46-51.
6. Публикации коллектива авторов ООО «ИФК «СильверФарм»». URL: www.silver-pharm.ru (дата обращения 10.06.2017).
7. Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы / Под редакцией А.С. Белевского. - М.: Российское респираторное общество, 2012. 108 с.
8. H.W. Frijlink, A.H. De Boer. Dry powder inhalers for pulmonary drug delivery // Expert Opin Drug Deliv. 2004. V. 1. P. 67-86.
9. ICH Topic Q8 (R2). Part 1. Pharmaceutical Development (EMEA/ CHMP/167068/2004 Note for Guidance on Pharmaceutical Development).
10. ICH Topic Q8 (R2). Part II. Annex Pharmaceutical Development (EMEA/ CHMP/167068/2004 Annex to Note for Guidance on Pharmaceutical Development).
11. Н.Б. Демина. Биофармация - путь к созданию инновационных лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. № 1(2). С. 8-13.
12. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
13. ICH Q9: Управление рисками по качеству / Пер. с англ. - К.: Виалек, 2008. 38 с.
14. О.А. Победин. Исследование аэродинамических свойств ингаляционных лекарственных форм: дис.. канд. фарм. наук. - М. 2010.
15. G. Pilcer, K. Amighi. Formulation strategy and use of excipients in drug delivery // International Journal of Pharmaceutics. 2010. V. 392. P. 1-19.
16. Современные ингаляционные устройства для лечения респираторной патологии: отчет рабочей группы Европейского респираторного общества и Международного общества по использованию аэрозолей в медицине // Пульмонология. 2011. № 6. С. 17-41.
17. А.Н. Цой. Ингаляции сухих порошков - наиболее эффективный способ доставки лекарственных средств в терапии бронхообструктивных заболеваний легких // РМЖ. 2008. № 22. С. 1486.
18. N.M. Crowder, M.D. Louey, V.V. Sethuraman, H.D. Smyth, A.J. Hickey. An odyssey in inhaler formulations and design // Pharm Technol. 2001. V. 25 (7). P. 99-113.
19. C.A. Dunbar, B. Morgan, M. Van Oort, A.J. Hickey. A comparison of dry powder inhaler dose delivery characteristics using a power criterion // PDA J Pharm. Sci. Technol. 2000. V. 54(6). P. 478-484.
20. S. Newman, A. Hollingworth, A. Clark. Effect of different modes of inhalation on drug delivery from a dry powder inhaler // Int J Pharma. 1994. V. 102(1). P. 127-132.
21. X. M. Zeng, A.P. Martin, C. Marriott, J. Pritchard. The influence of carrier morphology on drug delivery by dry powder inhalers // Int J Pharm. 2000. V. 200(1). P. 93-106.
22. J. Sanchis, C. Corrigan, M.L. Levy, J.L. Viejo. Inhaler devices - from theory to practice // Respiratory Medicine. 2011. V. 107. № 4. P. 495-502.
23. D.I. Daniher, J. Zhu. Review Dry powder platform for pulmonary drug delivery // Particuology. 2008. № 6. P. 225-238.
24. Patent US № US2011 /0114092 A1, Dry Powder For Inhalation / M. Keller, R.M. Walz. - Publication Date 19.05.11.
25. M.B. Chougule, B.K. Padhi, K.A. Jinturkar, A. Misra. Development of dry powder inhalers // Recent Pat Drug Deliv Formul. 2007. V. 1(1). P. 11-21.
26. N. Yadav, A. Lohani. Dry Powder Inhalers: A Review // Indo Global Journal of Pharmaceutical Sciences. 2013. V. 3(2). P. 142-155.
27. Wu Linna, Xu Miao,, Ziyun Shan, Ying Huang Lu Li, Xin Pan. Stadies on the spray dried lactose as carrier for dry powder inhalation // Asian Journal of Pharmaceutical Sciences, V. 9(6). 2014. P. 336-341.
28. Дж. Харри., В. Питерс. Выбор лактозы для сухого порошкового ингалятора // Фармацевтические технологии и упаковка. № 6. 2013. С. 25.
29. Handbook of pharmaceutical excipients. 4ed. - Washington DC: American Pharmaceutical Association. 2003.
30. H. Steckel, N. Bolzen. Alternative sugars as potential carriers for dry powder inhalations // Int J Pharm. 2004. V. 270(1-2). P. 297-306.
31. F. Podczeck. The relationship between physical proper ties of lactose mono - hydrate and the aerodynamic behaviour of adhered drug particles // Int J Pharm. 1998. V. 160. P. 119-130.
32. P.W.S. Heng, L.W. Chan, L.T. Lim. Quantification of the surface morphologies of lactose carriers and their effect on the in vitro deposition of salbutamol sulphate // Chem Pharm Bull, 2000. V. 48. P. 393-398.
33. N. Kaur, B. Zhou, F. Breitbeil. A delineation of diketopiperazine self-assembly processes: understanding the molecular events involved in NЄ-(fumaryl)diketopiperazine of L-Lys (FDKP) interactions // Mol. Pharm. 2008. V. 5. С. 294-315.
34. A. Pfützner, A. E. Mann, S.S. Steiner. Technosphere™/Insulin - a new approach for effective delivery of human insulin via the pulmonary route // Diabetes Technol. Ther. 2002. V. 4. С. 589-594.
35. S. Palacin, D.N. Chin, E.E. Simanek et al. Hydrogen-bonded tapes based on symmetrically substituted diketopiperazines: a robust structural motif for the engineering of molecular solids // J Am. Chem. Soc. 1997. V. 119. С. 11807-11816.
36. J.P. Rolland, B.W. Maynor, L.E. Euliss, A.E. Exner, G.M. Denison, J.M. DeSi- mone. Direct fabrication and harvesting of monodisperse, shape-specific nanobiomaterials // Journal of the American Chemical Society. 2005. V. 127(28). С. 96-100.
37. J.Y. Kelly and J.M. DeSimone. Shape-specific, mono-disperse nano-molding of protein particles // Journal of the American Chemical Society. 2008. V. 130(16). P. 5438-5439.
38. H. Steckel, Y.G. Brandes. A novel spray-drying technique to produce low density particles for pulmonary delivery // Int. J Pharm. 2004. V. 278(1). P. 187-195.
39. M.T. Vidgren, P.A. Vidgren, T.P. Paronen. Comparison of physical and inhalation properties of spray-dried and mechanically micronized disodium-cromoglycate // Int. J Pharm. 1987. V. 35. P. 139-144.
40. H. Schiavone, S. Palakodaty, A. Clark, P. York, S.T. Tzannis. Evaluation of SCF- engineered particle-based lactose blends in passive dry powder inhalers // Int. J Pharm. 2004. V. 281(102). P. 55-66.
41. А.Г. Огиенко, Е.Г. Зевак, А.А. Огиенко, С.А. Мызь // Наука из первых рук. 2012. № 3(45). С. 108-111.
42. О.S. Sudah, D. Coffin-Beach, F.J. Muzzio. Effects of blender rotational speed and discharge on the homogeneity of cohesive and free-flowing mixtures // Int. J Pharm. 2002. V. 247(1-2). P. 57-68.
43. Технический бюллетень компании HOSOKAWA MICRON B.V., Netherlands // Cyclomix for blending DPI formulations. 2004. С. 12.
44. А.Н. Цой. Факторы эффективности ингаляционной терапии и выбор порошкового ингалятора // Пульмонология и аллергология. 2009. № 3. С. 16-20.
45. L. Borgstrom, E. Bondesson, F. Moren et al. Lung deposition of budesonide inhaled via Turbuhaler: a comparison with terbutaline sulphate in normal subjects // Eur. Respir. J. 1994. V. 7. P. 69-73.
46. A. Leone-Bay, R. Baughman, C. Smutney, J. Kocinsky. Innovation in drug delivery by inhalation. - Frederick Furness Publishing. 2010. URL: www. ondrugdelivery. com. (дата обращения 20.07.2017).
47. Н.Б. Демина, М.С. Демин. Разработка технологии производства капсульных форм лекарственных препаратов // Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации / Под ред. Быковского С.Н., Василенко И.А., Деминой Н.Б., Шохина И.Е., Новожилова О.В., Мешковского А.П., Спицкого О.Р. - М.: Изд-во Перо, 2015. С. 196-236.
48. An examination of differences between gelatin and HPMC capsules and their respective contributions to DPI formulations. Matt Richardson Capsugel. URL: http://www.capsugel.com/ (дата обращения 13.06.17).
49. Измерение кислородопроницаемости упаковочных материалов. URL: https://www.czl.ru/blog/measuring-oxygen-permeability-packaging-materials/ (дата обращения 13.06.2017).
50. E.T. Cole. Liquid filled and sealed hard gelatin capsules. Gattefossé Bulletin. 1999. № 92.
Рецензия
Для цитирования:
Воробьев А.Н., Абрамович Р.А., Емшанова С.В. ИННОВАЦИОННЫЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ ПОРОШКОВЫХ ИНГАЛЯТОРОВ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(3):50-61.
For citation:
Vorobyev A.N., Abramovich R.A., Emshanova S.V. INNOVATION APPROACHES TO THE DEVELOPMENT OF DRY POWDER INHALERS. Drug development & registration. 2017;(3):50-61. (In Russ.)
Просмотров: 488
Послать статью по эл. почте 