TABLETS. REGULATORY REQUIREMENTS OF THE STATE PHARMACOPOEIA XIII EDITION
Abstract
Comparative analysis of pharmacopoeial requirements for dosage forms tablets has been made due to the introduction of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII edition. An overview of changed requirements can be useful for revision (reissue) of monographs and normative documentation for tablets.
About the Authors
N. V. Isaeva
LLC «Medical Scientific and Production Complex «BIOTIKI»
Russian Federation
Russian Federation
A. I. Tulaykin
LLC «Medical Scientific and Production Complex «BIOTIKI»
Russian Federation
Russian Federation
E. V. Sheshegova
LLC «Medical Scientific and Production Complex «BIOTIKI»
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1. - М.: Медицина, 1987.
2. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 2. - М.: Медицина, 1990.
3. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. - М. 2007.
4. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. - М. 2015.
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 770 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
8. Е.Л. Ковалева. Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки». - М.: Гриф и К, 2012. 288 с.
9. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II. - М.: Гриф и К, 2013. 280 с.
10. Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов / Под ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, М.И. Харченко и др. - М.: Перо, 2014. 656 с.
11. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Review
For citations:
Isaeva N.V., Tulaykin A.I., Sheshegova E.V. TABLETS. REGULATORY REQUIREMENTS OF THE STATE PHARMACOPOEIA XIII EDITION. Drug development & registration. 2017;(3):178-183. (In Russ.)
Views:
1379
Email this article 