DEVELOPMENT OF QUALITY CONTROL SAMPLE TO ASSESS SPECIFIC ACTIVITY OF ANTI-RABIES IMMUNOGLOBULIN OBTAINED FROM EQUINE BLOOD SERUM
Abstract
The paper contains the data on the development of quality control sample (QCS) for determination of specific activity of heterologous anti-rabies immunoglobulin in neutralization test on white mice. Given are the results on QCS attestation in reference to international standard samples of human immunoglobulin against rabies. The quality control sample is put on the register of QCSs approved for application in experimental-production subdivisions and in the department of biological and technical control. It is deployed for final quality control of anti-rabies immunoglobulin preparation in commercial batches.
About the Authors
E. G. Abramova
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»
Russian Federation
Russian Federation
O. A. Lobovikova
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»
Russian Federation
Russian Federation
I. V. Shul’gina
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»
Russian Federation
Russian Federation
A. V. Komissarov
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»;
Saratov State Agrarian University named after N.I. Vavilov
Russian Federation
Russian Federation
L. V. Savitskaya
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»
Russian Federation
Russian Federation
S. V. Generalov
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»
Russian Federation
Russian Federation
M. V. Galkina
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»
Russian Federation
Russian Federation
Yu. K. Gavrilova
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»
Russian Federation
Russian Federation
A. V. Kochkin
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»
Russian Federation
Russian Federation
A. K. Nikiforov
Russian Research Anti-Plague Institute «Microbe»;
Saratov State Agrarian University named after
N.I. Vavilov
Russian Federation
Russian Federation
References
1. А.Н. Миронов, А.А. Мовсесянц, В.П. Бондарев, Н.А. Озерецковский, Л.Ф. Шимчук. Актуальные вопросы по разработке стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов // Ведомости НЦЭСМП. 2013. № 2. С. 57-59.
2. А.А. Мовсесянц, А.Ю. Бутырский, В.П. Бондарев, Ю.В. Олефир, Е.Л. Постнова, А.В. Мухачева. К вопросу о применении гетерологичного антирабического иммуноглобулина для специфической профилактики бешенства у людей // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2015. № 5(84). С. 85-89.
3. Laboratory techniques in rabies / Ed. by F.X. Meslin, M.M. Kaplan, H. Koprowski. 4th ed. - Geneva: WHO, 1996. 469 p.
4. ФС.3.3.1.0038.15. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. - М.: ФЭМБ, 2015. С. 1126-1137.
5. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards // WHO Expert Committee on Biological Standardization. Technical report series 932. - Geneva, Switzerland: WHO, 2004. P. 73-132.
6. Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, В.И. Климов, Е.И. Саканян, Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, А.А. Мовсесянц, В.П. Бондарев, И.В. Борисевич, Д.В. Шведов Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств // Биопрепараты. 2016. Т. 16. № 4. С. 229-237.
7. Методы лабораторных исследований по бешенству. 3-е изд. / Под ред. М.М. Каплан, Н. Копровски. - Женева: ВОЗ, 1975. 360 с.
8. Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. Серии европейских договоров - № 123. URL: https://rm.coe.int/168007a6a8 (дата обращения 29.06.2017).
9. Правила надлежащей лабораторной практики: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 199н от 01 апреля 2016 г. URL: http://depr.mos.ru/upload_local/iblock/fd4/fd4ba77acfb4fee7094a6c681e97c02e/prikaz_minzdrava_rossii_ot_1_aprelya_2016_g._n_199n.pdf (дата обращения 28.06.2017).
10. ОФС.1.2.1.0010.15. Потеря в массе при высушивании // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. С. 557-559.
11. ОФС «Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний» // Государственная фармакопея СССР. XI издание. Вып. 1. Общие методы анализа. - М.: Медицина, 1987. С. 199-251.
12. ОФС.1.1.0014.15. Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. С. 265-315.
13. СП 3.3.2.3332-16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов // Санитарно-эпидемиологические правила. - М. 2016. 19 с.
14. Н.Н. Кочкалова, А.К. Никифоров, Н.Г. Манин, Е.Г. Абрамова. Определение эвтектической температуры и исследование тепловых параметров гетерологичного антирабического иммуноглобулина методами электропроводности и дифференциальной сканирующей калориметрии // Биотехнология. 2011. № 5. С. 80-84.
Review
For citations:
Abramova E.G., Lobovikova O.A., Shul’gina I.V., Komissarov A.V., Savitskaya L.V., Generalov S.V., Galkina M.V., Gavrilova Yu.K., Kochkin A.V., Nikiforov A.K. DEVELOPMENT OF QUALITY CONTROL SAMPLE TO ASSESS SPECIFIC ACTIVITY OF ANTI-RABIES IMMUNOGLOBULIN OBTAINED FROM EQUINE BLOOD SERUM. Drug development & registration. 2017;(4):160-164. (In Russ.)
Views:
802
Email this article 