РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОГО ДОКЛИНИЧЕСКОГО ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИБУПРОФЕНА
Аннотация
В статье представлены материалы, методы и результаты экспериментального исследования острой токсичности воспроизведенного препарата «Ибупрофен», суспензия для приема внутрь [для детей], производства фирмы ЗАО «ЭКОлаб», Россия, серия 010109, годен до 02.2011 г, ЛП 001651 от 13.04.2012 г (МНН ибупрофен) в сравнении с референтом «Нурофен для детей», суспензия для приема внутрь, производства фирмы БСМ Лтд., Великобритания, серия IX, годен до января 2012 г П N014745/01 от 22.08.2008 г (МНН ибупрофен). По результатам исследования острой токсичности сравниваемые препараты ибупрофена являются эквивалентными. Работа будет продолжена с целью доказательства биоэквивалентности заявленных препаратов.
Об авторах
Е. А. Ситникова
ЗАО «ЭКОлаб»
Россия
Россия
С. Г. Марданлы
ГОУ ВО МО «Государственный гуманитарно-технологический университет»
Россия
Россия
Е. П. Рогожникова
ЗАО «ЭКОлаб»;
ГОУ ВО МО «Государственный гуманитарно-технологический университет»
Россия
Россия
Список литературы
1. Миронов А. Н. Руководство по доклиническим исследованиям лекарственных средств. Т. 1. - М.: ФГБУ «НЦЭМСП», 2012. С. 942.
2. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М.: Медицина, 2005. С. 41-53.
3. Руководящие методические материалы по экспериментальному и клиническому изучению новых лекарственных средств (Официальное издание). Части 1, 3. Фармакологический комитет. М., 1975, 1981.
4. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
5. Hodge H. et al. Clinical Toxicology of Commercial Products. Acute Poisoning. Ed. IV. Baltimore, 1975. P. 427.
Рецензия
Для цитирования:
Ситникова Е.А., Марданлы С.Г., Рогожникова Е.П. РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОГО ДОКЛИНИЧЕСКОГО ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИБУПРОФЕНА. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(4):86-88.
For citation:
Sitnikova E.A., Mardanly S.G., Rogozhnikova E.P. RESULTS OF PRECLINICAL SAFETY TESTING COMPARISON FOR IBUPROFEN DRUG PRODUCTS. Drug development & registration. 2018;(4):86-88. (In Russ.)
Просмотров:
1176
Послать статью по эл. почте 