Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Исследование высвобождения лерканидипина из двухкомпонентного лекарственного препарата в комбинации с рамиприлом in vitro и in vivo

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-3-14-20

Полный текст:

Аннотация

Введение. Артериальная гипертензия является наиболее распространенным неинфекционным заболеванием в мире. Новые клинические рекомендации по диагностике и ведению пациентов с артериальной гипертензией рассматривают вопрос назначения комбинированной терапии и отдают предпочтение фиксированным комбинациям препаратов в одной таблетке. Изучение фармакокинетики лекарственных веществ и учет их фармакокинетических параметров на сегодняшний день является необходимым этапом в комплексе работ, как при создании новых оригинальных лекарственных средств, так и при применении известных дженерических препаратов, и связано это прежде всего с получением объективных характеристик всех процессов, которые происходят в организме животного (человека) с препаратом. Фармакокинетику оценивают в отдельных исследованиях или как часть исследований эффективности, безопасности и переносимости.

Цель. Исследование высвобождения лерканидипина из двухслойных таблеток, содержащих две фармацевтические субстанции (рамиприл и лерканидипин), в среде растворения, используемой для контроля качества in vitro и высвобождения in vivo, при пероральном введении препарата кроликам.

Материалы и методы. Проведены исследования по высвобождению лерканидипина из комбинированного лекарственного препарата in vitro и in vivo. В качестве тест-системы были использованы лабораторные кролики породы советская шиншилла. Определены фармакокинетические параметры.

Результаты и обсуждение. Построен график высвобождения лерканидипина из комбинированного лекарственного препарата и выявлена зависимость концентрации данного вещества в плазме крови кроликов от времени. Рассчитаны фармакокинетические параметры. Исследование высвобождения in vivo показывает, что фармакокинетика лерканидипина соответствует данным литературы.

Заключение. Испытуемый препарат обладает всеми достоинствами рациональной фиксированной комбинации антигипертензивных средств и упрощает терапию, соответствует требованиям новейших клинических рекомендаций.

Об авторах

А. А. Шадрин
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия
197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А 


Д. Ю. Ивкин
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия
197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А 


Е. В. Флисюк
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия
197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А 


И. Е. Смехова
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия
197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А 


Г. А. Плиско
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия
197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А 


А. А. Карпов
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия

197022, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8



Е. Д. Семивеличенко
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
Россия
197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А 


Список литературы

1. Ионов М. В., Звартау Н. Э., Конради А. О. Совместные клинические рекомендации ESH/ESC 2018 по диагностике и ведению пациентов сгипертензией: первый взгляд. Артериальная гипертензия. 2018; 24(3): 351–358.

2. Смехова И. Е., Перова Ю. М., Кондратьева И. А. и др. Тест «растворение» и современные подходы к оценке эквивалентностилекарственных препаратов (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013; 1(2): 50–61.

3. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. – М.: Гриф и К. 2013: 328.

4. Шадрин А. А. Разработка технологии двухслойных таблеток, покрытых оболочкой, на основе фармацевтических субстанций – карбоновой кислоты и эфира карбоновой кислоты // Сборник материалов V Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация – потенциал будущего». Санкт-Петербург, 20–21 апреля 2015 г. – СПб.: Изд-во СПХФА. 2015: 367–370.

5. Шадрин А.А., Флисюк Е. В., Смехова И. Е. Исследование кинетики растворения рамиприла и лерканидипина из комбинированного лекарственного препарата. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 3(16): 30–34.

6. Электронная база данных BCS. Available at: http://www.tsrlinc.net/search.cfm (дата обращения 20.01.2019).

7. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских технологиях. Под ред.: Н. Н. Каркищенко и С. В. Грачева. М.: Профиль-2С. 2010: 358.

8. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. М.: Гриф и К. 2012: 944.

9. Zhang Y., Huo M., Zhou J., Xie S. PKSolver: An add-in program for pharmacokinetic and pharmacodynamic data analysis in Microsoft Excel. Comp Meth Prog Biomed. 2010; 99(3): 306.

10. Инструкция по применению лекарственного препарата Занидип®-Рекордати. Рекордати Ирландия Лтд. Ирландия. Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru (дата обращения 20.01.2019).

11. Преображенский Д. В., Стеценко Т. М., Вышинская И. Д. Фиксированные и произвольные комбинации антигипертензивных препаратов: какие более предпочтительны для длительной терапии? Consilium Medicum. 2009; 5: 33–37.


Для цитирования:


Шадрин А.А., Ивкин Д.Ю., Флисюк Е.В., Смехова И.Е., Плиско Г.А., Карпов А.А., Семивеличенко Е.Д. Исследование высвобождения лерканидипина из двухкомпонентного лекарственного препарата в комбинации с рамиприлом in vitro и in vivo. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(3):14-20. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-3-14-20

For citation:


Shadrin A.A., Ivkin D.Y., Flisyuk E.V., Smekhova I.E., Plisko G.A., Karpov A.A., Semivelichenko E.D. Study of Lercanidipine Drug Release from Medicine in Combination with Ramipril in vitro and in vivo. Drug development & registration. 2019;8(3):14-20. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-3-14-20

Просмотров: 64


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)