Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Критические точки производства полимерных микросфер, используемых в рентгенохирургии

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-28-35

Полный текст:

Аннотация

Введение. Насыщаемые полимерные микросферы представляют собой одну из передовых разработок в области химиоэмболизации. В связи со сложным многоэтапным производством на российском рынке представлены в основном зарубежные производители данных изделий, что может свидетельствовать об актуальности изучения данной тематики.

Цель. Целью работы была разработка технологической схемы производства полимерных микросфер и описание критических контрольных точек производства.

Материалы и методы. Исследование полупродукта осуществлялось при помощи микроскопа Levenhuk D320L (Levenhuk Inc., США). Анализ контрольных точек производства проводился методом ХАССП (HACCP (Hazard analysis and critical control points).

Результаты и обсуждения. В результате исследования выявлены и описаны основные технологические стадии производства микросфер, представляющих собой сополимер винилового спирта и акрилата натрия. Для каждой технологической стадии определены контрольные критические точки с указанием контролируемых параметров и методов контроля. Приведены фотографии полупродукта на промежуточных стадиях.

Заключение. Разработана технологическая схема производства микросфер. Проведен анализ критических контрольных точек стадий основного процесса производства. Выявлены необратимые критические точки производства.

Об авторах

Т. А. Биткина
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России); ООО «Фарма Ген»
Россия

Биткина Татьяна Александровна - кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов.

197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14;

194064, Санкт-Петербург, Тихорецкий пр., д. 4А.



А. В. Басевич
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России)
Россия

Басевич Анна Викторовна - кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов.

197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14.



В. М. Родин
ООО "Сфера-Спектр"
Россия

Родин Виктор Михайлович.

195027, Санкт-Петербург, ул. Большая Пороховская, д. 7А.



Список литературы

1. Nouri Y. M., Kim J. H., Yoon H. K., Ko H. K., Shin J. H., Gwon D. I. Update on Transarterial Chemoembolization with Drug-Eluting Microspheres for Hepatocellular Carcinoma. Korean J Radiol. 2019;20(1):34-49. Doi: 10.3348/kjr.2018.0088.

2. Яковлев В. Н., Араблинский А. В., Хайрутдинов Е. Р., Цуркан В. А., Фомин В. Н., Алексеев В. Г. Возможности эндоваскулярной эмболизации, химиоэмболизации и химиоиммуноэмболизации в условиях многопрофильной больницы. Клиническая медицина. 2012;12:65-69.

3. Гительзон Д. Г., Рогов Д. А., Васильев А. Э., Гительзон Е. А. Основы химиоэмболизации (обзор литературы). Вестник РУДН. Серия: медицина. 2017;21(2):194-204. Doi: 10.22363/2313-0245-2017-21-2-194-204.

4. Серегин А. А. Рентгеноэндоваскулярная химиоэмболизация печеночной артерии - современный метод регионарной химиотерапии злокачественных поражений печени. Современные технологии в медицине. 2014;6(2):110-126.

5. Долгушин Д. И. Интервенционная радиология в онкологии: история развития и современное состояние проблемы. Практическая онкология. 2015;16(4):119-130.

6. Попов М. В., Аронов М. С., Восканян С. Э., Карпова О. В. Методика трансартериальной химиоэмболизации при первичных и метастатических опухолях печени. Саратовский научно-медицинский журнал. 2016;12(4):716-720.

7. Плечев В. В., Муфазалов Ф. Ф., Шестаков А. И., Ишметов В. Ш., Логинов М. О., Утенская И. Д. Эффективность лечения гепатоцеллюлярного рака и метастазов рака других локализаций в печень методом химиоэмболизации. Медицинский вестник Башкортостана. 2012;7(1):80-83.

8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Available at: https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch (дата обращения 09.03.2020).

9. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Available at: https://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/ru (дата обращения 10.06.2020).

10. Дунаев А. А., Блинов О. В. Способ получения полимерных микросфер для эмболизации и химиоэмболизации. Патент РФ RU 2646832. 07.03.18.


Для цитирования:


Биткина Т.А., Басевич А.В., Родин В.М. Критические точки производства полимерных микросфер, используемых в рентгенохирургии. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):28-35. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-28-35

For citation:


Bitkina T.A., Basevich A.V., Rodin V.M. Critical Points for the Production of Polymeric Microspheres Used in X-Ray Surgery. Drug development & registration. 2020;9(3):28-35. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-28-35

Просмотров: 628


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)