Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Обязанности держателей регистрационных удостоверений в части соблюдения правил GMP (обзор)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-164-170

Полный текст:

Аннотация

Введение. В статье рассматривается проблема разделения обязанностей и ответственности между держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) и держателями лицензий на производство (производителями) в сфере обеспечения качества лекарственных средств. Необходимость разделять функции и сферы ответственности, касающиеся производителей и ДРУ, возникает в ситуации работы по контрактам или в соответствии с соглашениями по качеству.

Текст. В руководствах фармацевтического сектора Евросоюза (ЕС) указания относительно обязанностей ДРУ в отношении правил GMP разбросаны по различным главам Руководства по GMP и приложениям к нему. Кроме того, отдельные положения по данной теме содержатся в директивах ЕС. С учётом этого в январе 2020 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило проект документа «Соображения о правилах GMP и держателях регистрационных удостоверений». Цель проекта – объединить многочисленные указания на этот счёт и в ряде случаев снабдить их пояснениями практического характера. Важнейшие обязанности ДРУ в этой части касаются содействия соблюдению правил GMP путём установления двухстороннего обмена информацией между национальными регуляторными органами, руководством производственных площадок, уполномоченными лицами, осуществляющими выпуск продукции в оборот, и другими заинтересованными сторонами. В рамках этой функции ДРУ предоставляет информацию регуляторным органам и производственным площадкам, как правило, через уполномоченных лиц, а также собирает и обобщает данные о качестве продукции, полученные из разных источников в сфере производства и в цепочке распределения.

Заключение. В отношении правил GMP ЕАЭС можно сделать вывод, что на фоне активного обновления европейских отраслевых требований отставание ряда разделов этого документа становится всё более очевидным. Представляется необходимым активизировать работу по текущему пересмотру правил GMP ЕАЭС. В отношении специфических функций ДРУ, связанных с обеспечением качества фармацевтической продукции, предлагается на базе опубликованного проекта методического документа Евросоюза подготовить разъяснения на эту тему, которые дополняли бы правила GMP ЕАЭС.

Об авторах

А. П. Мешковский
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия

Мешковский Андрей Петрович, доцент кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

SPIN-код 2185-9012



Н. В. Пятигорская
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия

Пятигорская Наталья Валерьевна, заведующий кафедрой Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

SPIN-код 8128-1725



Ж. И. Аладышева
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия

Аладышева Жанна Игоревна, доцент кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

SPIN-код 8088-3052



В. В. Береговых
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия

Береговых Валерий Васильевич, профессор кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

SPIN-код 5940-7554



А. М. Пятигорский
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия

Пятигорский Александр Михайлович, соискатель кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

SPIN-код: 3852-4330



Н. С. Николенко
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия

Николенко Наталья Сергеевна, ассистент кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

SPIN-код 1344-2378



М. М. Маршалова
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия

Маршалова Марина Максимовна, ассистент кафедры Промышленной фармации Института Профессионального образования Сеченовского Университета

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

SPIN-код 9259-3048



В. В. Беляев
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия

119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EUROPEAN COMMISSION. Brussels. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en.

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 13.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Доступно по: http://fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_pravila-GMP.pdf.

4. EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 21: Importation of medicinal products. Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/gmp/importation_medicinalproducts_draftannex21_en.pdf.

5. Pharmaceutical Quality System ICH Q10. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Current Step 4 version dated 4 June 2008. Available at: https://database.ich.org/sites/default/files/Q10_Guideline.pdf.

6. Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. ICH Q12. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Final version Adopted on 20 November 2019. Available at: https://database.ich.org/sites/default/files/Q12_Guideline_Step4_2019_1119.pdf.

7. Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders. Draft. European Medicines Agency. EMA/457570/2019, 14 January 2020. Available at: https://database.ich.org/sites/default/files/Q12_Guideline_Step4_2019_1119.pdf.

8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Доступно по: http://docs.cntd.ru/document/456026097.


Для цитирования:


Мешковский А.П., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Пятигорский А.М., Николенко Н.С., Маршалова М.М., Беляев В.В. Обязанности держателей регистрационных удостоверений в части соблюдения правил GMP (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(4):164-170. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-164-170

For citation:


Meshkovskiy A.P., Pyatigorskaya N.V., Aladysheva Zh.I., Beregovykh V.V., Pyatigorskiy A.M., Nikolenko N.S., Marshalova M.M., Belyaev V.V. Responsibilities of the Marketing Authorisation Holders in Respect of GMP Compliance (Review). Drug development & registration. 2020;9(4):164-170. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-4-164-170

Просмотров: 535


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)