Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Характеристика системы государственной регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия как потенциал развития отечественных производителей

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-155-161

Полный текст:

Аннотация

Введение. Важной задачей отечественных производителей является повышение доли экспорта выпускаемой продукции. Для решения данной задачи важно понимать условия вывода в обращение лекарственных препаратов в зависимости от регламентированного порядка в странах, имеющих привлекательные условия для развития бизнеса.
Цель. Изучить порядок государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП) в Республике Грузия (от подачи заявления в уполномоченный орган, включая экспертизу досье, экспертизу качества и выдачу регистрационного удостоверения) для потенциального вывода лекарственных препаратов на фармацевтический рынок.
Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные публикации в рецензируемых журналах, официальные интернет-сайты, нормативно-законодательные документы, регламентирующие порядок регистрации лекарственных препаратов в РФ и Республике Грузия, документы регистрационного досье. Применялись методы сравнительного и единовременного анализа, обобщения и группировки информации из регламентирующих и рекомендательных документов.
Результаты и обсуждение. Были установлены сходства и различия в процессах регистрации лекарственных препаратов, сроках, нормативных документах в Российской Федерации и Республике Грузия. Определен ряд аспектов, благоприятствующих регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия.
Заключение. Обзор процедуры государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в Республике Грузия позволяет сделать вывод о благоприятных условиях для государственной регистрации препаратов российских производителей.

Об авторах

А. В. Фотеева
ООО «Парма Клиникал»
Россия

 614113, г. Пермь, ул. Причальная, здание 1б



О. С. Баршадская
ООО «Парма Клиникал»
Россия

 614113, г. Пермь, ул. Причальная, здание 1б



Н. Б. Ростова
ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия» (ПГФА); ФГАОУ ВО «Пермский государственный национальный исследовательский университет» (ПГНИУ)
Россия

Ростова Наталья Борисовна

614081, г. Пермь, ул. Полевая, д. 2;

614990, г. Пермь, ул. Букирева, д. 15



Список литературы

1. Кошель М. С., Габриелян Н. В., Парфейников С. А., Скулкова Р. С., Бережная Е. С. Современное состояние фармацевтических рынков стран СНГ. Современные проблемы науки и образования. 2014;5:1–8.

2. Всемирный банк Doing business 2020 г. Доступно по: https://russian.doingbusiness.org/ru/data/exploreeconomies/georgia. Ссылка активна на 22.04.2021.

3. Компании «Кратия». Доступно по: https://cratia.ua/registraciyamedicinskoy-produkcii-v-stranah-stranah-postsovetskogoprostranstva/gruziya.html. Ссылка активна на 22.04.2021.

4. Кугач А. А., Кугач В. В. Системы ускоренного доступа лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. Вестник фармации. 2020;3(89):6–18.

5. Мешковский А. П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014;1(15):46–56.

6. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://base.garant.ru/12174909/ Ссылка активна на 22.04.2021.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Доступно по: https://minzdrav.gov.ru/ Ссылка активна на 22.04.2021.

8. Агентство Государственного Регулирования медицинской деятельности Грузии. Доступно по: moh.gov.ge. Ссылка активна на 22.04.2021.

9. Закон Грузии от 10.08.2009 № 1586 «О лекарствах и фармацевтической деятельности». Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/29836?publication=25. Ссылка активна на 22.04.2021.

10. Постановление Правительства Грузии от 15.07.2015 № 350. Технический регламент «Об утверждении порядка маркировки фармацевтического продукта, допущенного на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта». Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/1659419?publication=32. Ссылка активна на 22.04.2021.

11. Общий административный кодекс Грузии от 25.06.1999 г. Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/16492. Ссылка активна на 22.04.2021.


Дополнительные файлы

1. Графический абстракт
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Метаданные

Для цитирования:


Фотеева А.В., Баршадская О.С., Ростова Н.Б. Характеристика системы государственной регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия как потенциал развития отечественных производителей. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(2):155-161. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-155-161

For citation:


Foteeva A.V., Barshadskaya O.S., Rostova N.B. Description of the System of State Registration of Medicines in the Republic of Georgia as a Development Potential of Domestic Manufacturers. Drug development & registration. 2021;10(2):155-161. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-2-155-161

Просмотров: 579


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)