Характеристика системы государственной регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия как потенциал развития отечественных производителей

Введение. Важной задачей отечественных производителей является повышение доли экспорта выпускаемой продукции. Для решения данной задачи важно понимать условия вывода в обращение лекарственных препаратов в зависимости от регламентированного порядка в странах, имеющих привлекательные условия для развития бизнеса.
Цель. Изучить порядок государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП) в Республике Грузия (от подачи заявления в уполномоченный орган, включая экспертизу досье, экспертизу качества и выдачу регистрационного удостоверения) для потенциального вывода лекарственных препаратов на фармацевтический рынок.
Материалы и методы. В качестве материалов исследования выступали доступные публикации в рецензируемых журналах, официальные интернет-сайты, нормативно-законодательные документы, регламентирующие порядок регистрации лекарственных препаратов в РФ и Республике Грузия, документы регистрационного досье. Применялись методы сравнительного и единовременного анализа, обобщения и группировки информации из регламентирующих и рекомендательных документов.
Результаты и обсуждение. Были установлены сходства и различия в процессах регистрации лекарственных препаратов, сроках, нормативных документах в Российской Федерации и Республике Грузия. Определен ряд аспектов, благоприятствующих регистрации лекарственных препаратов в Республике Грузия.
Заключение. Обзор процедуры государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в Республике Грузия позволяет сделать вывод о благоприятных условиях для государственной регистрации препаратов российских производителей.

1. Кошель М. С., Габриелян Н. В., Парфейников С. А., Скулкова Р. С., Бережная Е. С. Современное состояние фармацевтических рынков стран СНГ. Современные проблемы науки и образования. 2014;5:1–8.

2. Всемирный банк Doing business 2020 г. Доступно по: https://russian.doingbusiness.org/ru/data/exploreeconomies/georgia. Ссылка активна на 22.04.2021.

3. Компании «Кратия». Доступно по: https://cratia.ua/registraciyamedicinskoy-produkcii-v-stranah-stranah-postsovetskogoprostranstva/gruziya.html. Ссылка активна на 22.04.2021.

4. Кугач А. А., Кугач В. В. Системы ускоренного доступа лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. Вестник фармации. 2020;3(89):6–18.

5. Мешковский А. П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014;1(15):46–56.

6. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://base.garant.ru/12174909/ Ссылка активна на 22.04.2021.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Доступно по: https://minzdrav.gov.ru/ Ссылка активна на 22.04.2021.

8. Агентство Государственного Регулирования медицинской деятельности Грузии. Доступно по: moh.gov.ge. Ссылка активна на 22.04.2021.

9. Закон Грузии от 10.08.2009 № 1586 «О лекарствах и фармацевтической деятельности». Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/29836?publication=25. Ссылка активна на 22.04.2021.

10. Постановление Правительства Грузии от 15.07.2015 № 350. Технический регламент «Об утверждении порядка маркировки фармацевтического продукта, допущенного на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации фармацевтического продукта». Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/1659419?publication=32. Ссылка активна на 22.04.2021.

11. Общий административный кодекс Грузии от 25.06.1999 г. Доступно по: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/16492. Ссылка активна на 22.04.2021.