Preview

Разработка и регистрация лекарственных средств

Расширенный поиск

Анализ нового риск-ориентированного регуляторного подхода к классификации нарушений в сфере GMP (обзор)

https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-189-202

Полный текст:

Аннотация

Введение. Настоящая публикация посвящена анализу предложенного Организацией по сотрудничеству фармацевтических инспекций (PIC/S) нового риск-ориентированного регуляторного подхода к классификации нарушений, выявляемых в ходе инспекций фармацевтических производств, который, несомненно, является актуальным.

Текст. В статье дается характеристика новых определений нарушений, которые выявляются в сфере фармацевтического производства, отмечаются отличия предлагаемой градации нарушений от той, которая используется в настоящее время. Предлагаемой новацией в регуляторной деятельности является то, что критическое несоответствие может состоять из нескольких связанных с ним несоответствий, ни одно из которых самостоятельно не может быть критическим, но которые в совокупности могут представлять собой критическое нарушение или системный сбой. Излагается новый подход к классификации нарушений, который основан на оценке риска для пациента. Характеризуются основные этапы риск-ориентированного алгоритма: подробная оценка нарушения для его предварительной классификации; оценка факторов увеличения или снижения риска, независимо от начальной классификации; принятие решения об окончательной классификации с учетом факторов повышения, снижения риска или их отсутствия. Приводятся и характеризуются блок-схемы и иллюстративные примеры, на основе которых проводится предварительное присвоение выявленному нарушению того или иного уровня критичности. Рассматриваются факторы увеличения или снижения риска. В заключение эти факторы экстраполируются на категорию нарушения, т.е. могут как повысить предварительно присвоенную категорию, так и снизить ее, а могут оставить предварительную классификацию неизменной.

Заключение. Проанализирован предложенный Организацией по сотрудничеству фармацевтических инспекций PIC/S новый риск-ориентированный регуляторный подход к классификации нарушений требований правил надлежащей производственной практики, приведена его подробная характеристика. В основе рассматриваемого подхода лежит системное и методическое применение риск-менеджмента, нацеленное на обоснованное присвоение выявленному нарушению определенной категории критичности, что позволяет повысить объективность и прозрачность инспекционных процедур. Дальнейшая апробация регуляторами России и государств-членов ЕАЭС и возможное поэтапное внедрение указанного нового подхода является очень важным как для регуляторов, так и для производителей лекарственных средств, что особенно важно в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.

Об авторах

В. Н. Шестаков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России
Россия

Шестаков Владислав Николаевич.

109044, Москва, Лавров пер., д. 6.



Ю. В. Подпружников
Национальный фармацевтический университет (НФаУ)
Украина

61002, Харьков, ул. Пушкинская, д. 53.



Список литературы

1. Guidance on Good Manufacturing Practices: inspection report. WHO Technical Report Series, No. 996, Annex 4, 2016. Available at: http://www.who.int. (accessed 27.04.2020).

2. PI 037-1. A recommended model for risk-based inspection planning in the GMP environment. 2 Appendices. PIC/S Recommendation 1 January 2012. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

3. Risk Classification of Good Manufacturing Practices (GMP) Observations GUI-0023 Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/ (accessed 27.04.2020).

4. EMA/572454/2014 Rev.17. GMP Inspection Report - Union Format. P.175-178. Available at: http://www.ema.europa.eu/ (accessed 27.04.2020).

5. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. № 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 марта 2016 г. Регистрационный № 41341). Консультант Плюс. Available at: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 27.04.2020).

6. PI 040-1. PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies. 3 Appendices. 1 January 2019. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

7. Подпружников Ю. В., Немченко А. С., Андрюкова Л. Н., Гуменюк Н. И. Система качества и надлежащие практики в фармации. Киев: Наш формат, 2017. 652 с.

8. PI 013-3. Standard operating procedure PIC/S Inspection Report format. Annex 1. PIC/S 25 September 2007. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

9. Press release: PIC/S Meetings in Toyama. Japan. December 2019. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

10. Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996. Annex 5, 2016. Available at: http://www.who.int (accessed 27.04.2020).

11. «GXP» Data Integrity Guidance and Definitions. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), March 2018. Available at: https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-gxp-data-integrity (accessed 27.04.2020).

12. PI 041-1(Draft 3). Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments, 30 November 2018. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций». Available at: http://www.eurasiancommission.org/ (дата обращения 27.04.2020).

14. ICH harmonised tripartite guideline. Q9: Quality risk management. Available at: http://www.ich.org/ (accessed 27.04.2020).

15. Шестаков В. Н., Гуляев И. В. Несоответствия требованиям GMP, выявленные «ГИЛС и НП» за 2017—2019 годы. Available at: https://gmpnews.ru/2020/04/nesootvetstviya-trebovaniyam-gmp-vyyavlennye-gils-i-np-za-2017-2019-gody/ (дата обращения 27.04.2020).


Для цитирования:


Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В. Анализ нового риск-ориентированного регуляторного подхода к классификации нарушений в сфере GMP (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):189-202. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-189-202

For citation:


Shestakov V.N., Podpruzhnikov Yu.V. Evaluation of New Risk-based Regulatory Approach to Classification of GMP Deficiencies (Review). Drug development & registration. 2020;9(3):189-202. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-189-202

Просмотров: 282


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2305-2066 (Print)
ISSN 2658-5049 (Online)