РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КИСЛОТЫ АМИНОКАПРОНОВОЙ В МНОГОКОМПОНЕНТНОМ ГЕМОСТАТИЧЕСКОМ СРЕДСТВЕ
Аннотация
В статье описана методика количественного определения аминокапроновой кислоты в многокомпонентном гемостатическом лекарственном средстве местного действия. В качестве метода анализа выбрана прямая спектрофотометрия при длине волны 568 нм. По результатам исследования основные валидационные характеристики метода соответствуют критериям приемлемости, приведенным в ОФС ГФ XIII изд. «Валидация аналитических методик». Аналитическая область методики составила 0,04-0,06 г/мл. Методика может быть воспроизведена в лабораторных условиях с доверительной вероятностью Р=95%, правильность измерения составила 1,36%.
Об авторах
Ю. Н. Барсукова
ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
О. А. Мельникова
ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
М. Ю. Мельников
ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации // Сборник материалов XVI Международной научно-практической конференции «Современные тенденции развития науки и технологий». Агентство перспективных научных исследований (АПНИ). 2016. № 7(3). С. 13-15.
2. Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации // Вестник Воронежского государственного университета. Сер.: Химия, биология, фармация. 2017. № 1. С. 138-142.
3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата аминокапроновая кислота. Регистрационный номер: ЛП 002616-030816.
4. А.А. Блинникова. Спектрофотометрия и фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств: учебное пособие. - Томск. 2005. 96 с.
5. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.: в 3 т. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. URL: http://www.femb.ru/feml (дата обращения 27.11.2016).
6. Т.А. Кобелева, А.И. Сичко, К.И. Илиев. Анализ местных анестетиков и натрия диклофенака в мягких лекарственных формах на титансодержащей основе: Монография. - Тамбов. 2017. 88 с.
7. О.Н. Кляшева, Т.И. Ярыгина, С.М. Басс, К.В. Ван. Использование реакции с нингидрином в количественном определении алифатических аминов // Современные проблемы науки и образования. 2003. Т. 3. С. 354.
8. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея РФ. XIII изд.
9. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. - М.: Министерство здравоохранения и социального развития РФ, 2007. 49 с.
10. ICH Q2B. Validation of Analytical Procedures: Methodology / ICH Harmonized Tripartite Guidelines. - Geneva. 1997.
11. РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 2010.
Рецензия
Для цитирования:
Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Мельников М.Ю. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КИСЛОТЫ АМИНОКАПРОНОВОЙ В МНОГОКОМПОНЕНТНОМ ГЕМОСТАТИЧЕСКОМ СРЕДСТВЕ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(1):76-83.
For citation:
Barsukova Yu.N., Melnikova O.A., Melnikov M.Yu. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF SPECTROPHOTOMETRIC TECHNIQUES OF DETERMINATION OF AMINOCAPROIC ACID IN A MULTI-COMPONENT HEMOSTATIC AGENT. Drug development & registration. 2018;(1):76-83. (In Russ.)
Просмотров:
854
Послать статью по эл. почте 