DEVELOPMENT AND VALIDATION OF SPECTROPHOTOMETRIC TECHNIQUES OF DETERMINATION OF AMINOCAPROIC ACID IN A MULTI-COMPONENT HEMOSTATIC AGENT
Abstract
The article describes a method for quantitative determination of aminocaproic acid in a multi-component hemostatic medical agent having the local effect. The analysis uses the method of direct spectrophotometry with the wavelength of 568 nm. Based on the results of the study, the main validation characteristics of the method meet the eligibility criteria according to the general pharmaceutical article «Validation of analytical methods» from the XIII edition of the State Pharmacopoeia. The analytical area of the procedure was 0.04-0.06 g/ml. The technique can be reproduced in laboratories with the confidence level P=95%, the correctness of the measurement was 1.36%.
About the Authors
Yu. N. Barsukova
Urals State University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
O. A. Melnikova
Urals State University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
M. Yu. Melnikov
Urals State University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации // Сборник материалов XVI Международной научно-практической конференции «Современные тенденции развития науки и технологий». Агентство перспективных научных исследований (АПНИ). 2016. № 7(3). С. 13-15.
2. Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации // Вестник Воронежского государственного университета. Сер.: Химия, биология, фармация. 2017. № 1. С. 138-142.
3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата аминокапроновая кислота. Регистрационный номер: ЛП 002616-030816.
4. А.А. Блинникова. Спектрофотометрия и фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств: учебное пособие. - Томск. 2005. 96 с.
5. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд.: в 3 т. - М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. URL: http://www.femb.ru/feml (дата обращения 27.11.2016).
6. Т.А. Кобелева, А.И. Сичко, К.И. Илиев. Анализ местных анестетиков и натрия диклофенака в мягких лекарственных формах на титансодержащей основе: Монография. - Тамбов. 2017. 88 с.
7. О.Н. Кляшева, Т.И. Ярыгина, С.М. Басс, К.В. Ван. Использование реакции с нингидрином в количественном определении алифатических аминов // Современные проблемы науки и образования. 2003. Т. 3. С. 354.
8. ОФС.1.1.0012.15. Валидация аналитических методик // Государственная фармакопея РФ. XIII изд.
9. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. - М.: Министерство здравоохранения и социального развития РФ, 2007. 49 с.
10. ICH Q2B. Validation of Analytical Procedures: Methodology / ICH Harmonized Tripartite Guidelines. - Geneva. 1997.
11. РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 2010.
Review
For citations:
Barsukova Yu.N., Melnikova O.A., Melnikov M.Yu. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF SPECTROPHOTOMETRIC TECHNIQUES OF DETERMINATION OF AMINOCAPROIC ACID IN A MULTI-COMPONENT HEMOSTATIC AGENT. Drug development & registration. 2018;(1):76-83. (In Russ.)
Views:
853
Email this article 