Введение. В статье представлены данные по разработке лекарственных препаратов, выполненных под руководством академика М.  Д. Машковского. Приведены материалы по препаратам, относящимся к важнейшим фармакотерапевтическим группам, как дженерикам, так и оригинальным препаратам. Разработаны оригинальные методы синтеза известных препаратов-дженериков, усовершенствованная технология их получения с целью их выпуска в промышленном масштабе. Обращено внимание на обеспечение высокого качества получаемых лекарственных средств. При разработке оригинальных структур в ряду производных нитробензамида было синтезировано более 200 новых молекул. Изучены их фармакологические и токсикологические характеристики, что позволило выбрать и создать оригинальные антиаритмики нибентан и ниферидил. Препараты зарегистрированы в МЗ РФ и находятся в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Текст. Филиал ВНИХФИ (ныне АО «ВНЦ БАВ»), основанный в 1966 году по предложению М. Д. Машковского с целью расширения научной и экспериментальной базы по созданию лекарственных препаратов, успешно продолжает научные исследования по поиску и разработке новых лекарственных средств, включая синтез оригинальных молекул, промышленную технологию их получения, доклинические исследования фармакологической активности, лекарственной безопасности, токсикологии. В обзоре описаны оригинальные методы синтеза, по которым разработаны промышленные технологии получения фармакопейных субстанций: аминалона (гамма-аминомасляной кислоты) – одного из важнейших медиаторов нервной системы, применяемого для лечения черепно-мозговых травм и в педиатрии для улучшения обучения и памяти; дофамин – эндогенный амин, используемый в кардиохирургии, для лечения шоковых состояний различной этиологии, для лечения послеоперационных синдромов, инфаркта миокарда; высокочистой субстанции анальгина, которая была пригодна для приготовления инъекционных растворов; оригинальные антиаритмические препараты III класса: нибентан и ниферидил. Особое внимание было обращено на выпуск разработанных препаратов в промышленном производстве отечественных предприятий.

Заключение. Разработка отечественных лекарственных препаратов всегда поддерживалась М. Д. Машковским ценными предложениями, постоянным вниманием к поисковым исследованиям, к качеству лекарственных средств, выпуску их в промышленном масштабе для обеспечения здравоохранения нашей страны отечественными лекарствами.

Введение. Однодоменные антитела (наноантитела) в отличие от классических иммуноглобулинов, представлены одним вариабельным доменом тяжелоцепочечного антитела. По сравнению с классическими IgG, наноантитела обладают такими качествами, как: высокая биологическая доступность, способность взаимодействовать с труднодоступными эпитопами, высокая растворимость, термостабильность, возможность получения в бактериальных системах экспрессии.

Текст. Цель статьи в описании структурных и функциональных свойств наноантител, а также их эффективного применения.

Заключение. Области применения наноантител очень обширны: лабораторные исследования, диагностика и терапия онкологических, инфекционных, гематологических, воспалительных, аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний. В зависимости от целей применения, наноантитела легко модифицировать, присоединив другое наноантитело, необходимую молекулу или радиоактивную метку. Наноантитела обладают огромным потенциалом для применения в диагностике, терапии и медицине.

Введение. Получение водных извлечений из лекарственных сборов в домашних условиях влечет за собой некоторые неудобства. Поэтому актуальным является получение фитопрепаратов, в частности сухих экстрактов, из лекарственного растительного сырья. Это обеспечивает максимальный выход комплекса биологически активных веществ, а также упрощает способ его применения, дозирования и хранения. На кафедре фармации АГМУ предложен сбор состава: одуванчика лекарственного трава и лопуха большого лист (1:1). На основе этого сбора разрабатывается технология получения экстракта сухого. На выход биологически активных веществ из растительного сырья влияют различные факторы: технологические свойства сырья, способы и условия проведения процесса экстракции, применяемая аппаратура.

Цель. Определение оптимальных условий экстракции сбора одуванчика лекарственного травы и лопуха большого листа.

Материалы и методы. Для решения поставленной цели использовались методы математического планирования многофакторного эксперимента: симплексный метод математического планирования, неполный факторный эксперимент типа 2^5-2, метод крутого восхождения (метод Бокса – Уилсона) по поверхности отклика. Исходя из теоретических основ экстракции, выбраны параметр и факторы оптимизации процесса, указаны интервалы их варьирования. Переменными факторами явились измельченность, соотношение «сырье : экстрагент», время мацерации, температура и число мацераций. Экстракцию проводили методом ремацерации, экстрагентом служила вода очищенная, поскольку данным растворителем извлекается максимальное количество экстрактивных веществ сбора. Параметром оптимизации служило истощение сбора по экстрактивным веществам, извлекаемым водой.

Результаты и обсуждение. В результате симплексного метода проведен ряд исследований до достижения области предполагаемого оптимума. Неполный факторный эксперимент типа 2^5-2 использовали для описания эксперимента в области предполагаемого оптимума и составления уравнения поверхности отклика. Получено линейное уравнение экстракционного процесса и доказана адекватность работы полученной математической модели. Для уточнения условий и установления оптимального режима экстракции использовали метод крутого восхождения по поверхности отклика.

Заключение. Определены оптимальные условия экстракции сбора: измельченность – 2 мм, соотношение «сырье : экстрагент» – 1:10, время мацерации – 30 минут, число мацераций – 3, температура – 100 °С. Данные результаты будут использоваться в разработке технологии и технологической схемы получения экстракта сбора сухого.

Введение. При разработке лекарственных препаратов необходимо использовать лабораторное оборудование, моделирующее опытнопромышленное и промышленное оборудование. Для производства мягких лекарственных средств (МЛС) ключевыми видами оборудования являются диспергаторы «ротор-статор» и вакуумные реакторы-гомогенизаторы.

Цель. Исследование функциональных характеристик лабораторного оборудования: диспергатора Megatron® MT 1-50 SHS F/2 («Kinematica AG», Швейцария) и вакуумного реактора-гомогенизатора РП-5 («Промвит», Украина).

Материалы и методы. При разработке препарата-генерика Пенцикловир крем 1% методами оптической микроскопии и лазерной дифракции изучен размер частиц в суспензии пенцикловира исходно и после диспергирования. В креме, изготовленном в реакторе, методом оптической микроскопии определён размер частиц дисперсной фазы эмульсии м/в и суспензии, а также отсутствие пузырьков воздуха. Методом жидкостной хроматографии в 9 пробах крема, отобранных из реактора, определено содержание пенцикловира. Методом ротационной вискозиметрии исследованы реологические свойства крема. Методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой изучено выделение примесей металлов в суспензию и крем из оборудования.

Результаты и обсуждение. С увеличением частоты вращения ротора размер частиц пенцикловира в суспензии уменьшается. Диспергатор эффективно выполняет своё функциональное назначение при частоте вращения ротора 25000 об/мин. В креме, изготовленном в реакторе, отклонения в количественном содержании пенцикловира от среднего значения в каждой пробе находятся в рамках неопределённости аналитической методики, что свидетельствует о его однородном распределении. Реактор обеспечивает эффективное диспергирование и однородное распределение масляной фазы, предотвращает образование газовой эмульсии и позволяет получить крем, который по реологическим свойствам соответствует референтному препарату Фенистил® Пенцивир крем 1%. В процессе производства в суспензию и крем не выделяются примеси металлов из оборудования.

Заключение. Диспергатор и реактор при производстве крема с пенцикловиром эффективно выполняют своё функциональное назначение. На участках производства МЛС рационально совмещать эти два вида оборудования. Диспергатор также пригоден для изготовления эмульсий с очень маленьким размером частиц дисперсной фазы.

Введение. В настоящее время принято считать, что род облепиха насчитывает 15 видов и подвидов, но только 4 из них нашли широкое применение на практике: китайский подвид (sinensis), европейский (rhamnoides), среднеазиатский (turkestanica) и сибирский (mongolica). Плоды облепихи крушиновидной имеют сложный химический состав, представленный такими группами биологически активных веществ (БАВ), как флавоноиды, аминокислоты, органические кислоты, дубильные вещества, водо- и жирорастворимые витамины, полисахариды, легкоусвояемые сахара. Большинство сортов облепихи выведено в НИИ садоводства Сибири им. М. А. Лисавенко. Однако, биохимический состав сортов, адаптированных для произрастания в условиях средней полосы Европейской части России, изучены мало.

Цель. Задачей являлось исследование профиля БАВ плодов облепихи крушиновидной различных сортов, произрастающих в условиях средней полосы Европейской части России, методом капиллярного электрофореза.

Материалы и методы. Проведено исследование профиля БАВ (свободных органических кислот и сахаров, а также свободных и связанных аминокислот) плодов облепихи крушиновидной различных сортов методом капиллярного электрофореза. Проведено определение суммы свободных органических кислот, аминокислот, свободных и связанных сахаров.

Результаты и обсуждение. Различные сорта имеют свои фитохимические особенности. Сахарно-кислотный индекс плодов облепихи крушиновидной изучаемых сортов варьировал от 0,9 до 2,01, чтосвидетельствует об их принадлежности к группе кислых по существующей градации.

Заключение. В целом, качественный состав БАВ изучаемых сортов сходен между собой, но различается количественно. Выявлены сорта с максимальным и минимальным содержанием исследуемых групп БАВ.

Введение. Системы доставки лекарственных средств (СДЛС) определяются как системы, которые доставляют оптимальное количество лекарственного средства (ЛС) к целевой мишени, повышают эффективность лечения и уменьшают неблагоприятные последствия. Регулирование скорости высвобождения ЛС и доведение на конкретные ткани, где необходимы действующие вещества, являются основными целями СДЛС. Разработка систем для целенаправленной, органоспецифичной и контролируемой доставки лекарственных, профилактических и диагностических средств представляет собой в настоящее время актуальную область исследования для фармации и медицины. Особый интерес уделяется актуальной проблеме возрастания частоты проявлений побочных действий лекарственных препаратов (ЛП). Побочное действие ЛП, их малая эффективность нередко объясняются труднодоступностью препаратов непосредственно в мишень.

Текст. В настоящее время адресной доставкой химиотерапевтических веществ и СДЛС полностью изменяется тактика и подходы в медикаментозном лечении рака, позволяющие понижать побочные эффекты препарата и в целом увеличивать эффективность курса лечения. В настоящей работе приведено обобщение и систематизация сведений об адресных СДЛС противоопухолевого действия, описанных в научной литературе и используемых в фармации и медицине. Большинство рассмотренных в данном обзоре методов получения клеточных форм токсичных ЛС пока находится на стадии разработки, а некоторые методы постепенно находят практическое применение за рубежом в медицине и др. областях. Винкристин (VCR) и винбластин (VBL) являются наиболее широко используемыми и эффективными ЛС в химиотерапевтической практике. Несмотря на их эффективность против различных онкологических заболеваний, имеется ряд вредных побочных действий, которые ограничивают широкое применения этих препаратов.

Заключение. Существует возможность использования клеточных носителей (КН) в качестве системы доставки VCR и VBL. В научных публикациях пока отсутствуют данные о применении КН для инкапсулирования VCR и VBL. Поэтому актуальны исследования, посвящённые возможности применения КН для уменьшения побочных эффектов, улучшения эффективности и разработки лекарственных форм доставки VCR и VBL в патологические очаги. Данная тематика в настоящее время активно разрабатывается сотрудниками кафедры фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского госуниверситета.

Введение. Одной из наиболее перспективных синтетических соединений производных кумарина является иммунакор – 4,4'-диметил-7,7'- этилендиокси-2Н-1-дибензопиран-2,2'-диона. В результате доклинических исследований показано, что перспективность его применения в медицинской практике в качестве иммуномодулятора для лечения и профилактики вторичных иммунодефицитных заболеваний.

Цель. Задача настоящей работы являются разработки методик ВЭЖХ и УФ-спектрофотометрии для определения количественного содержания субстанции иммунакора и изучение комплекса валидационных характеристик разработанной методики.

Материалы и методы. Для количественного анализа исследуемого вещества использовали методы УФ-спектрофотомерии и ВЭЖХ. Валидация методик была проведена по параметрам: специфичность, линейность, правильность и прецизионность в соответствии с требованиями ГФ XIV.

Результаты и обсуждение. Определены валидационные характеристики и экспериментально подтверждено их соответствие необходимым критериям приемлемости.

Заключение. Разработаны методики количественного определения действующего вещества в фармацевтической субстанции 4,4'-диметил-7,7'-этилендиокси-2Н-1-дибензопиран-2,2'-диона (иммунакора) методом ВЭЖХ и УФ-спектрофотометрии. Установлено, что разработанные методики являются правильными, прецизионными, специфичными и линейными в аналитической области. По воспроизводимости метод ВЭЖХ существенно превосходит метод УФ-спектрофотометрию.

Введение. Объектом анализа являлась вновь синтезированная органическая субстанция, производное 4-аминобензойной кислоты и малонового эфира – 4,4’-(пропандиамидо)дибензоат натрия, обладающий антистеатозным действием. Для количественного определения фармацевтических субстанций предпочтительно использовать титриметрические методы анализа, так как они имеют абсолютный характер и позволяют оценить содержание действующего вещества в субстанции без применения стандартных образцов.

Цель. Задачей работы являлось разработка и валидация методики количественного определения 4,4’-(пропандиамидо)дибензоат натрия.

Материалы и методы. Анализируемое соединение является солью слабой двухосновной кислоты, которое в водном растворе проявляет основные свойства, поэтому для его количественного определения предложен метод прямого кислотно-основного титрования (ацидиметрия). Методика количественного определения действующего вещества в субстанции 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия в дальнейших исследованиях будет использоваться для рутинного анализа, поэтому выбран визуальный (индикаторный) способа определения конечной точки титрования. Для доказательства пригодности разработанной методики и возможности получения достоверных результатов количественного содержания действующего вещества во вновь синтезированной фармацевтической субстанции с её использованием аналитическая методика была проведена её валидация.

Результаты и обсуждение. Изучение кислотно-основных свойств вновь синтезированной субстанции проводили методом потенциометрического титрования, на основании которого рассчитаны значения констант диссоциации. С помощью электронных таблиц по модели титрования многокислотных оснований рассчитаны значения pK_a1 и pK_a2, значения которых составляют 7,2 и 5,0. Кривая титрования, построенная по экспериментальным данным, и кривая, построенная по рассчитанным значения констант диссоциации практически полностью накладываются друг на друга. На основании полученных данных для проведения титрования был выбран индикатор 0,1% водно-спиртовой раствор бромкрезоловый зелёный (синий) с рТ=4,6, интервал перехода окраски которого попадает в скачок титрования определяемого вещества. Проведена валидация разработанной методики согласно требованиям Государственной Фармакопее Российской Федерации XIV издания по показателям: специфичность, линейность, правильность, прецизионность (сходимость и внутилабораторная воспроизводимость), робастность, аналитическая область.

Заключение. В результате проведённых исследований определены значения констант кислотной диссоциации вновь синтезированной фармацевтической субстанции 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия, разработана и валидирована методика количественного определения методом кислотно-основного титрования.

Введение. Радионуклиды в настоящее время признаны одними из самых опасных загрязнителей окружающей среды в силы их активной миграции по биологическим цепям и влияния на метаболизм живых организмов.

Цель. Изучение накопления радионуклидов и полисахаридов в корнях лопуха большого, собранного на территории Воронежской области в районах, испытывающих на себе различное антропогенное воздействие, а также исследование взаимосвязи между накоплением данных групп веществ.

Материалы и методы. На территории Воронежской области на основе картографического обзора были выбраны 36 точек отбора образцов лекарственного растительного сырья. Объектом исследования стали корни лопухам обыкновенного, как многолетнего повсеместно произрастающего сырья. В отобранных образцах определяли основные искусственные (стронций-90, цезий-137) и часто встречаемые в природе естественные радионуклиды (калий-40, торий-232, радий-226), а также концентрацию суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу и суммы гравиметрически определяемых полисахаридов.

Результаты и обсуждение. Все образцы удовлетворяют требованиям фармакопейной статьи по содержанию искусственных радионуклидов. Содержание суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу, определяемых спектрофотометрическим методом, в изучаемых образцах корней лопуха обыкновенного сильно варьировало в зависимости от места сбора сырья. Так, в заповедных районах содержание суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу в среднем на 30-45% превышало содержание данных биологически активных веществ в образцах из экологически неблагополучных районов. При этом все отобранные образцы корней лопуха обыкновенного также соответствуют требованиям фармакопеи по содержанию суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу. Содержание полисахаридов, близкое к нижнему значению нормы, наблюдалось у образца, собранного в Поворино, для остальных образцов содержание суммы полисахаридов в пересчете на фруктозу значительно превышает установленный нормативной документацией числовой показатель. Содержание водорастворимых полисахаридов, определяемых методом гравиметрии, в корнях лопуха обыкновенного варьирует в диапазоне от 21,17 до 37,82%. Заметного влияния на накопление этой группы соединений антропогенное влияние не оказывает: образцы, собранные в экологически неблагоприятных зонах, мало отличаются по количественному содержанию водорастворимых полисахаридов от образцов из заповедных зон.

Заключение. Вычисленные значения коэффициентов корреляции между содержанием радионуклидов и основных групп биологически активных веществ в корнях лопуха обыкновенного показали, что накапливаемые корнями лопуха обыкновенного радионуклиды, вероятно, в силу своего незначительного содержания, не оказывают влияния на содержание в лекарственном растительном сырье биологически активных веществ.

Введение. Цитохром С является метаболическим препаратом, который оказывает антигипоксическое, трофическое действие, стимулирует процессы регенерации и применяется в том числе при различных заболеваниях глаз.

Цель. Задачей работы являлось определение специфической активности глазных капель Цитохрома С в сравнении с эмоксипином.

Материалы и методы. В качестве тест-системы использованы кролики самцы породы советская шиншилла, проведено моделирование травматической эрозии и кислотного ожога с последующим применением испытуемых глазных капель. При формировании эрозии применяли метод С. Hanna, J. Е. O’Brien (1960) с соскабливанием эпителия роговицы, кислотный ожог в эксперименте формировали под местной анестезией (0,4% инокаином) аппликацией фильтровальной бумаги (в виде круга диаметром 8 мм), смоченной 3% раствором уксусной кислоты с экспозицией 5 секунд на роговицу. Оценка эффективности проведена на основании предложенной авторами балльной шкалы, позволяющей гистологически учесть изменения роговицы при патологическом процессе. В отношении всех количественных данных применялись методы описательной статистики: подсчитывались средние выборочные значения (М) и стандартные отклонения (SD). Распределение в каждой выборке данных анализировали при помощи критерия Шапиро-Уилка. При нормальном распределении использовали дисперсионный анализ с последующим апостериорным анализом (критерий Тьюки). В случае, если данные имели ненормальное распределение, рассчитывали критерий Краскела-Уоллиса.

Результаты и обсуждение. Состоятельность моделей травматической эрозии и кислотного ожога подтверждена гистологически. Терапевтическая эффективность глазных капель эмоксипина в полной дозе была недостаточно выраженной и сопоставимой с таковой у цитохрома С в половинной терапевтической дозе. Цитохром С в терапевтической и двойной терапевтической дозе эффективно справлялся с последствиями кислотного ожога и травматической эрозии при применении в форме глазных капель в течение 28 дней.

Заключение. Глазные капли Цитохром С, применяемые в терапевтической дозе и дозе, превышающей терапевтическую в 2 раза оказывают выраженный регенераторный эффект при травматической эрозии и кислотном ожоге роговицы глаза кролика. Эффект при применении глазных капель Цитохрома С в половинной терапевтической дозе, равно как и препарата сравнения (эмоксипин) в терапевтической дозе, выражен незначительно.

Введение. Ноотропные препараты являются компонентами комплексной терапии при различных неврологических дисфункциях. Одним из классов НП являются производные пирролидона, которые помимо прямого влияния на когнитивные функции, повышают устойчивость мозга к гипоксии.

Цель. Данной работы было изучение влияния нового производного 3-аминопирролидин-2-она, содержащего норборнановый фрагмент (Р-11), на различные фазы памяти у крыс и оценка его противогипоксических свойств.

Материалы и методы. Влияние Р-11 на память оценивали на модели выработки условного рефлекса пассивного избегания (УРПИ) у крыс. Противогипоксические свойства P-11 изучали на модели острой нормобарической гипоксии с гиперкапнией, оценивая продолжительность жизни лабораторных животных и уровень процессов липопероксидации в головном мозге.

Результаты и обсуждения. Было показано, что введение Р-11 на разных этапах выработки УРПИ улучшает способность животных к обучению и извлечению памятного следа о болевом раздражении через 24 часа после выработки рефлекса. На модели нормобарической гипоксии при однократном введении P-11 проявил тенденцию к увеличению продолжительности жизни, а при 14-дневном введении наблюдали выраженные антигипоксические свойства по сравнению с другими производными пирролидона – пирацетамом и фенотропилом, проявляющиеся в увеличении времени выживания мышей, а также в понижении процессов ПОЛ в ткани головного мозга.

Заключение. Таким образом, было показано, что новое производное 3-аминопирролидин-2-она обладает ноотропными и антигипоксическими свойствами.

Введение. Документация является неотъемлемой частью системы управления качеством, ключевым элементом производства и контроля качества лекарственных средств. Необходимым условием Правил надлежащей производственной практики и гарантированного выпуска качественной продукции является соблюдение требований, изложенных в документах регистрационного досье на лекарственный препарат. В течение жизненного цикла лекарственного препарата может потребоваться внесение пострегистрационных изменений в досье.

Текст. Целью настоящей работы – аналитический обзор изменений документов регистрационного досье на лекарственный препарат «Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий», раствор для инъекций, отражающих совершенствование биотехнологии производства лекарственного средства и методов его контроля в пострегистрационном периоде. Первые пострегистрационные изменения нормативной документации носили административный характер и не требовали проведения экспертизы образцов лекарственного средства. Следующая группа изменений документов регистрационного досье была обусловлена расширением масштабов производства, реконструкцией технологических участков и внедрением в производство инновационных технологий в целях приведения в соответствие требованиям GMP, а также улучшением потребительских свойств лекарственного препарата. Последняя группа изменений касалась пересмотра методов контроля качества готовой продукции, связанного с введением современного аналитического оборудования, расширения перечня стандартов и приведением в соответствие требованиям государственной фармакопеи XIII издания.

Заключение. Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье позволяет оптимизировать процедуру проведения внутреннего и внешнего контроля качества антирабического иммуноглобулина, а также избежать нарушений, связанных с актуализацией технологической документации.

Введение. На сегодняшний день наиболее эффективным из существующих на фармацевтическом рынке анорексигенных препаратов является сибутрамин. По химической структуре сибутрамин имеет сходство с амфетамином. Активные метаболиты сибутрамина, образованные в процессе его метаболизма, обладают наибольшей фармакологической активностью по сравнению с исходным веществом, поэтому препарат может быть токсичным для организма человека. Сибутрамин применяют при комплексном лечении ожирения, при корректировке лишней массы тела при сахарном диабете II типа, а также применяют при синдроме поликистозных яичников. Препарат обладает множеством серьезных нежелательных побочных эффектов, таких как повышение систолического и/или диастолического давления и частоты сердечных сокращений; головные боли, бессонница, расстройства желудочно-кишечного тракта и может вызвать летальный исход. В связи с наличием широкого спектра серьезных побочных эффектов сибутрамин был запрещен во многих странах мира.

Текст. Цель статьи – описание лекарственного препарата сибутрамина, его статус на фармацевтическом рынке Российской Федерации и других странах мира, обзор возможных методов определения сибутрамина в БАД к пище.

Заключение. В последнее время все чаще появляется информация о недекларируемом добавлении сибутрамина в состав анорексигенных БАД (биологически активная добавка) к пище для повышения их эффективности. Поэтому необходимо разработать методики определения сибутрамина в БАД к пище анорексигенного действия. В связи с этим проведен анализ методов, применяемых для идентификации и количественного определения сибутрамина. Как правило, спектральные методы используются для определения подлинности субстанции сибутрамина. Наиболее распространенным и эффективным методом определения подлинности, так и количественного анализа сибутрамина, является метод ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) с использованием масс-спектрометрического и диодноматричного детекторами (ДМД). На данный момент разрабатывается методика определения сибутрамина в составе лекарственных препаратов и БАД к пище анорексигенного действия, что внесет вклад в развитие фармации.

Введение. В настоящей статье изложен порядок управления персоналом в аптечной организации с точки зрения действующих требований Надлежащей аптечной практики (НАП) и Системы менеджмента качества (СМК). Ключевым элементом НАП и СМК является персонал, поэтому система управления персоналом должна базироваться на принципах и основах, свойственным данным концепциям, и быть адекватной действующей системе качества в аптечной организации.

Текст. Управление качеством предполагает использование системного и процессного подходов. При этом аптечным организациям необходимо провести ряд мероприятий по соответствующему повышению качества рабочей силы, ее деятельности и вовлечению в процесс формирования НАП и СМК. Кроме того, профессиональное развитие персонала, является важнейшим условием и залогом успешного функционирования системы качества, а также эффективности, работоспособности и благополучия организации в целом. Для реализации требований системы менеджмента качества должны быть привлечены специалисты службы персонала, руководители всех уровней, а также рядовые сотрудники. Достижение высокого уровня системы менеджмента качества на предприятии возможно только при наличии высококвалифицированного персонала, обладающего определенными компетенциями. Согласно требованиям Надлежащей аптечной практики, вступившим в силу 1 марта 2017 года, в аптечной организации должна быть внедрена Программа адаптации персонала. Адаптация персонала – это сложный и длительный процесс приспособления новых сотрудников к содержанию, условиям трудовой деятельности и социальной среде организации, постепенное включение нового работника в профессиональную деятельность и коллектив, в фармацевтической отрасли он имеет свои особенности и специфику. В статье предложен вариант программы адаптации для молодого сотрудника, включающей различные аспекты и формы ее проведения, который может оказать существенную помощь руководителям аптечных организаций и специалистам службы персонала при обучении новых сотрудников. Помимо программы адаптации, аптечная организация должна разработать и внедрить систему обучения, соответствующую специфике производственных процессов организации. Потребность в обучении персонала определяется специалистом по обучению, который ежегодно и ежеквартально формирует План-график внешнего обучения персонала. При составлении Плана-графика обучения учитываются планы разработки и актуализации документов организации, которые касаются рабочей деятельности сотрудника. Непосредственно обучение по документам проводится руководителем структурного подразделения, результаты контроля знаний должны быть зафиксированы им в карточках внутреннего обучения сотрудника. В отличие от традиционного подхода к организации процесса обучения персонала в аптечной организации, в настоящее время рационально внедрять типовые и индивидуальные матрицы обучения.

Заключение. Авторы высказывают свое видение стратегии, планирования, управления профессиональным ростом, обучения новым знаниям и навыкам персонала в системе менеджмента качества.

Введение. В случае методик определения примесей нередко возникают проблемы, связанные как с установлением, так и с проверкой выполнения требования к необходимой чувствительности хроматографической системы.

Текст. Рассмотрено влияние поправочных коэффициентов и поздно выходящих пиков примесей на требование к отношению сигнал/шум (S/N) для проверки пригодности хроматографической системы.

Заключение. Даны рекомендации как обнаружить ситуации, при которых требование S/N≥10 недостаточно для надежного детектирования пиков всех примесей (родственных веществ), и при этом как скорректировать концентрацию испытуемого раствора и/или требование к отношению S/N для контроля пригодности системы.

Введение. В 2018 году ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» успешно прошел сертификацию системы менеджмента качества на предмет соответствия требованиям стандартов ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования».

Текст. Сертификацию проводила Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» – российская компания, которая является аккредитованным органом по сертификации систем менеджмента организаций. В данной статье описана программа сертификационного аудита "Русского Регистра", в которую входят: сертификация, состоящая из двух этапов, инспекционные проверки в течение первого и второго года и ре-сертификационный аудит в течение третьего года до момента окончания срока действия сертификата. В состав работ по подтверждению Сертификата соответствия «Русского Регистра» входят аудиты на местах, призванные оценить степень соблюдения организацией установленных требований стандарта, на соответствие которому была проведена сертификация [1]. Целями сертификационного аудита являлись: проверка соответствия системы менеджмента требованиям ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), проверка установленных процессов и документации системы менеджмента организации; оценка способности системы менеджмента обеспечивать соответствие применимым законодательным, нормативным и контрактным требованиям; оценка результативности системы менеджмента для обеспечения уверенности, что поставленные цели могут быть достигнуты; идентификация областей для возможного улучшения системы менеджмента. Проверка проводилась по процессам и подразделениям, связанным с деятельностью организации, в течение двух дней. По результатам аудита была подтверждена область сертификации в отношении: научно-исследовательской работы, проведения биоаналитических исследований, проведения фармакокинетических исследований, проведения СТКР (сравнительного текста кинетики растворения). Объем проверки включал проверку адекватности, соответствия деятельности и элементов системы менеджмента, в том числе: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления; документации системы менеджмента, анализ мероприятий, предпринятых организацией для устранения проблемных областей, идентифицированных на 1 этапе сертификации [2].

Заключение. В сентябре 2018 года аналитическому центру были выданы сертификаты соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации); международного стандарта ISO 9001:2015 в системе Сертификации Русского Регистра, участника международного форума по аккредитации IAF; сертификат соответствия единого образца IQNet.